Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRA oireisen virtsatieinfektion ehkäisyyn hoitokodeissa asuvien riskialttiiden vanhusten keskuudessa

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Changhua Christian Hospital

Tiivistetyt perinteiset kiinalaiset yrttiuuterakeet TRA oireisen virtsatieinfektion ehkäisyyn hoitokodeissa asuvien riskialttiiden vanhusten keskuudessa – satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe

Virtsatieinfektio (UTI) on yksi yleisimmistä hoitokodin asukkaiden infektioista, ja oireinen virtsatietulehdus vanhainkodissa on yleisin syy sairaalahoitoon ja antimikrobiseen hoitoon Taiwanissa. Mikrobilääkeresistenssin lisääntyminen on lisännyt kiinnostusta virtsatieinfektion ei-antibioottiseen profylaksiaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata standardoitujen tiivistetyn yrttiuuterakeiden TRA tehoa oireisen virtsatieinfektion ja siihen liittyvän sairaalahoidon ilmaantumisen vähentämisessä korkean riskin hoitokodin asukkailla. Nämä tavoitteet saavutettiin suorittamalla kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tehokkuuskoe TRA:n päivittäisestä plaseborakeiden yhdistelmästä Taiwanin Changhuan piirikunnan hoitokodin asukkaiden kohortissa.

Mukaan otettiin yhteensä 164 vanhainkodin asukasta, joilla oli suuri virtsatieinfektion riski. Suoritettiin permutoitu lohkorakenne, jonka lohkokoko oli 6. Ja vanhainkodin osittaminen aiheutti mahdollisesti erilaisia ​​hoitostandardeja. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko TRA:ta (10 g) tai lumelääkettä kahdesti päivässä 42 peräkkäisenä päivänä. Kaikki koehenkilöt molemmissa ryhmissä saavat myös jatkuvasti päivittäisen lääkityksensä ilman annosta tai lääkemuutoksia. Virtsaanalyysi arvioitiin ennen ja jälkeen annon. Riippumattomat tilastotieteilijät suorittivat data-analyysin kokeen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Standardoidut tiivistetyt yrttiuuterakeet TRA olivat yhdistelmä "Tokoro Combination (Pi-Hsieh-Fen-Ching-Yin Extract Granules)" ja "Rehmannia and Akebia Formula (Dao Chi San Extract Powder)". "Tokoro Combination" ja "Rehmannia and Akebia Formula" kussakin eränumerossa käytettiin, valmistaja Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., kuuluisa GMP-valmistaja tiivistettyjen yrttiuuterakeiden mukaisesti kansainvälisten standardien mukaisesti. TRA valmistettiin pieninä rakeina, mukaan lukien "Tokoro Combination" (50 %) ja "Rehmannia and Akebia Formula" (50 %) tiivistetyt yrttiuuterakeita. Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriö on jo hyväksynyt molemmat lääkkeet eettisiksi lääkkeiksi. TRA-rakeet pakattiin vinoihin pergamiinipakkauksiin. Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. valmisti lumelääkettä myös rakeina, ja lumelääkkeen pakkaus oli identtinen TRA:n kanssa. TRA:n kemiallinen koostumus analysoitiin ja profiloitiin käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC). Tärkeimmät komponentit olivat diosgeniini, yamogeniini, betuliini, oleanolihappo, hederageniini, akebosidi, β-sitosteroli, stigmasteroli, inositoli, katalpoli, glysyrritsiini jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua city, Taiwan, 500
        • Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitokodin asukkaat;
  2. 65 vuotta tai vanhempi; ja

  3. Korkea UTI-riski

    • Katetrosointi (>1 m/o),
    • Diabetes mellitus tai
    • Vähintään yksi UTI edellisenä vuonna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei odoteta olevan hoitokodissa vähintään kuukauden ajan (ts. vireillä oleva vastuuvapaus, terminaalinen elinajanodote < 1 kuukausi);
  2. Kroonisessa suppressiivisessa antibiootti- tai infektiohoidossa
  3. Dialyysissä loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi; tai
  4. aikaisempi ADR yrteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TRA ryhmä

"Tokoro Combination" ja "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) kussakin eränumerossa valmisti Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., kuuluisa tiivistettujen yrttiuuterakeiden valmistaja hyvien valmistuskäytäntöjen mukaisesti ( GMP) Kaohsiung Cityssä, Taiwanissa.

TRA sisältää "Tokoro Combination" ja "Rehmannia and Akebia Formula" "Tokoro Combination" ja "Rehmannia and Akebia Formula" koostuu Dioscorea Hypoglaucae Rhizomasta, Acori Lominei Rhizomasta, Linderae Radixista, Alpiniae Oxyphyllae Radixman, Rehmannia Akebia, Rekebiasta, Pökebiasta. Hebra ja Glycyrrhizae Radix suhteessa 2:2:2:2:1:1,3:1,3:1,3:2,5.
Lääke: Tiivistetyt yrttiuuterakeet TRA
Tiivistetyt yrttiuuterakeet TRA-ryhmän koehenkilöt nielivät suun kautta yhden pakkauksen rakeita (5 g/pakkaus) kaksi kertaa päivässä lämpimän veden kanssa lounaan ja päivällisen jälkeen 6 peräkkäisen viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. valmisti myös lumelääkkeen rakeina, ja lumelääkkeen pakkaus oli identtinen TRA:n kanssa.
Lääke: Plasebo
Lumeryhmän koehenkilöt nielivät suun kautta yhden pakkauksen rakeita (5 g/pakkaus) kahdesti päivässä lämpimän veden kanssa lounaan ja illallisen jälkeen 6 peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen virtsatieinfektion jaksojen määrä annon aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
Hoitokodin sairauskertomus ja Kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) IC-korttitarkistukset suoritettiin molemmat viikoittain oireellisen UIT-diagnoosin ja sairaalahoidon tallentamisen vuoksi. Epäillyt virtsatieinfektio-episodit, jotka kirjattiin hoitokodin sairauskertomukseen, tarkasteltiin kaaviotarkastelulla, oireet, merkit ja laboratoriotiedot kirjattiin. Kaksi tutkijaa määritti, täyttyikö oireisen virtsatieinfektion määritelmä.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen virtsatieinfektion jaksojen määrä ensimmäisestä annoksesta 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää.
Hoitokodin sairauskertomus ja Kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) IC-korttitarkistukset suoritettiin molemmat viikoittain oireellisen UIT-diagnoosin ja sairaalahoidon tallentamisen vuoksi. Epäillyt virtsatieinfektio-episodit, jotka kirjattiin hoitokodin sairauskertomukseen, tarkasteltiin kaaviotarkastelulla, oireet, merkit ja laboratoriotiedot kirjattiin. Kaksi tutkijaa määritti, täyttyikö oireisen virtsatieinfektion määritelmä.
180 päivää.
Oireisen virtsatieinfektion kertymä annon aikana
Aikaikkuna: 42 päivää.
Hoitokodin sairauskertomus ja Kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) IC-korttitarkistukset suoritettiin molemmat viikoittain oireellisen UIT-diagnoosin ja sairaalahoidon tallentamisen vuoksi. Epäillyt virtsatieinfektio-episodit, jotka kirjattiin hoitokodin sairauskertomukseen, tarkasteltiin kaaviotarkastelulla, oireet, merkit ja laboratoriotiedot kirjattiin. Kaksi tutkijaa määritti, täyttyikö oireisen virtsatieinfektion määritelmä.
42 päivää.
Oireisen virtsatietulehduksen alkamiskertymä ensimmäisestä annoksesta 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää.
Hoitokodin sairauskertomus ja Kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) IC-korttitarkistukset suoritettiin molemmat viikoittain oireellisen UIT-diagnoosin ja sairaalahoidon tallentamisen vuoksi. Epäillyt virtsatieinfektio-episodit, jotka kirjattiin hoitokodin sairauskertomukseen, tarkasteltiin kaaviotarkastelulla, oireet, merkit ja laboratoriotiedot kirjattiin. Kaksi tutkijaa määritti, täyttyikö oireisen virtsatieinfektion määritelmä.
180 päivää.
Virtsaanalyysin muutos lähtötasosta 42 päivään
Aikaikkuna: 42 päivää

Steriili virtsanäyte kerättiin foley-katetrista tai puhdas keskivirtausvirtsa virtsaanalyysiä varten lähtötasosta 6 viikkoon kullekin osallistujalle tutkimustarkoituksiin.

Muutokset virtsalajeissa tekstitettiin käyttämällä kemiallista nauhaa ja virtsan sedimenttimenetelmää ChungHua Christrianin sairaalan laboratoriolääketieteen osastolla. Virtsan analyysit olivat seuraavat: ominaispaino, pH-arvo, proteiini, nitriitti, valkosolujen esteraasi, punasolut (suurtehokentässä), punasolut (suurtehokentässä), levyepiteelisolu (suurtehokentässä), bakteerit (suurtehokentässä) jne.
42 päivää
Ensimmäisestä annoksesta 180 päivään alkaneiden kuolemien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
Kaikesta syystä kuolleet kirjattiin.
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhua Christian Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOHW107-CMAP-M-114-122113

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa