요양원에 거주하는 고위험 노인의 요로 감염 증상 예방을 위한 TRA
요양원에 거주하는 고위험 노인의 증상성 요로 감염 예방을 위한 농축 한방 추출물 과립 TRA-무작위 위약 대조 시험
요로 감염(UTI)은 요양원 거주자에게 가장 흔한 감염 중 하나이며 요양원 환경에서 증상이 있는 요로 감염은 대만에서 입원 및 항균 요법의 가장 흔한 원인입니다. 증가하는 항균제 내성은 UTI의 비항생제 예방에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 이 연구의 주요 목적은 고위험 요양원 거주자의 증상성 UTI 발생률 및 관련 입원 감소에 있어 표준화된 농축 허브 추출물 과립 TRA의 효능을 테스트하는 것입니다. 이러한 목표는 대만의 Changhua 카운티 요양원 거주자 집단에서 TRA 매일 대 위약 과립의 이중 맹검 무작위 위약 대조 효능 시험을 수행하여 달성되었습니다.
요로 감염 위험이 높은 총 164명의 요양원 거주자가 등록되었습니다. 블록 크기가 6인 순열 블록 설계가 수행되었습니다. 그리고 요양원에 의한 계층화는 잠재적으로 다른 치료 기준을 설명했습니다. 피험자는 연속 42일 동안 하루에 두 번 TRA(10g) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 모든 피험자는 복용량이나 약물 변경 없이 지속적으로 매일 약물을 투여받게 됩니다. 투여 전후에 요검사를 평가하였다. 독립적인 통계학자가 시험 종료 시 데이터 분석을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Changhua city, 대만, 500
- Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요양원 입소자
- 65세 이상 그리고
높은 UTI 위험
- 카테터 삽입(>1m/o),
- 당뇨병, 또는
- 전년도에 최소 한 번의 UTI.
제외 기준:
- 최소 한 달 동안 요양원에 있을 것으로 예상되지 않음(예: 퇴원 예정, 말기 기대 수명 < 1개월);
- 만성 억제 항생제 또는 항감염 요법
- 말기 신장 질환에 대한 투석 중; 또는
- 약초에 대한 이전 ADR.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라 그룹
"Tokoro Combination"과 "Rehmannia and Akebia Formula"(TRA)는 각각 하나의 배치 번호로 농축 허브 추출물 과립의 유명 제조업체인 Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd.에서 우수 제조 관행 기준에 따라 제조되었습니다( GMP) 대만 가오슝시에 있습니다. TRA는 "Tokoro Combination"과 "지황과 아케비아 포뮬러"를 포함합니다 "Tokoro Combination"과 "지황과 아케비아 포뮬러"는 Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Poria, Rehmanniae Radix, Akebiae Caulis, Lophatheri로 구성됩니다. Hebra, Glycyrrhizae Radix는 2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5 비율입니다. |
농축 허브 추출물 과립 TRA 그룹의 피험자는 연속 6주 동안 1일 2회 점심 및 저녁 식사 후 따뜻한 물과 함께 1일 2회 과립 1팩(5g/팩)을 경구 섭취했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약 역시 (주)청송종약품에서 과립으로 제조하였으며, 위약의 포장은 TRA와 동일하였다.
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위약군 피험자는 연속 6주 동안 점심과 저녁 식사 후 따뜻한 물과 함께 매일 2회 과립 1패키지(5g/패키지)를 경구 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 중 증후성 UTI의 에피소드 수
기간: 42일
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증상이 있는 UIT 진단 및 입원 기록을 위해 요양원 의료 기록 및 국민 건강 보험(NHI) IC 카드 확인을 매주 수행했습니다.
요양원 의료 기록에 기록된 의심되는 UTI 에피소드를 차트 검토로 검토하고, 증상, 징후 및 검사실 데이터를 기록하고, 2명의 조사관이 증상성 UTI의 정의가 충족되는지 확인했습니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 투여부터 180일까지 증상성 UTI 발병 에피소드 수
기간: 180일.
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증상이 있는 UIT 진단 및 입원 기록을 위해 요양원 의료 기록 및 국민 건강 보험(NHI) IC 카드 확인을 매주 수행했습니다.
요양원 의료 기록에 기록된 의심되는 UTI 에피소드를 차트 검토로 검토하고, 증상, 징후 및 검사실 데이터를 기록하고, 2명의 조사관이 증상성 UTI의 정의가 충족되는지 확인했습니다.
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180일.
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투여 중 증상성 요로 감염의 누적 비율
기간: 42일.
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증상이 있는 UIT 진단 및 입원 기록을 위해 요양원 의료 기록 및 국민 건강 보험(NHI) IC 카드 확인을 매주 수행했습니다.
요양원 의료 기록에 기록된 의심되는 UTI 에피소드를 차트 검토로 검토하고, 증상, 징후 및 검사실 데이터를 기록하고, 2명의 조사관이 증상성 UTI의 정의가 충족되는지 확인했습니다.
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42일.
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첫 번째 투여부터 180일까지 증상성 요로 감염 발병의 누적 비율
기간: 180일.
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증상이 있는 UIT 진단 및 입원 기록을 위해 요양원 의료 기록 및 국민 건강 보험(NHI) IC 카드 확인을 매주 수행했습니다.
요양원 의료 기록에 기록된 의심되는 UTI 에피소드를 차트 검토로 검토하고, 증상, 징후 및 검사실 데이터를 기록하고, 2명의 조사관이 증상성 UTI의 정의가 충족되는지 확인했습니다.
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180일.
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베이스라인에서 42일까지의 요검사 변경
기간: 42일
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폴리 카테터에서 수집한 무균 소변 검체 또는 소변 검사를 위한 깨끗한 채취 중류 소변을 연구 목적으로 각 참가자에 대해 기준선에서 6주까지 얻었습니다. 소변 종의 변화는 중화기독교병원 진단검사의학과에서 케미칼 스트립과 소변 침전물 방법을 사용하여 문자로 보내졌다. 요검사 항목은 비중, pH값, 단백질, 아질산염, WBC esterase, RBC(고배율야), RBC(고배율야), 편평상피세포(고배율야), 박테리아 (고출력 분야에서), 등. |
42일
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첫 번째 투여부터 180일까지 사망 발병 수
기간: 180일
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모든 원인으로 인한 사망이 기록되었습니다.
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180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 부작용 수
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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