TRA dla zapobiegania objawowym zakażeniom dróg moczowych wśród osób starszych wysokiego ryzyka przebywających w domach opieki
Skoncentrowane granulki ekstraktu z tradycyjnych chińskich ziół TRA do zapobiegania objawowemu zakażeniu dróg moczowych wśród osób starszych wysokiego ryzyka przebywających w domach opieki - randomizowane badanie kontrolowane placebo
Infekcja dróg moczowych (ZUM) jest jedną z najczęstszych infekcji u pensjonariuszy domów opieki, a objawowe ZUM w warunkach domowych jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji i leczenia przeciwbakteryjnego na Tajwanie. Rosnąca oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe spowodowała wzrost zainteresowania nieantybiotykową profilaktyką ZUM. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności standaryzowanych skoncentrowanych granulek ekstraktów ziołowych TRA w zmniejszaniu częstości występowania objawowego ZUM i związanej z nim hospitalizacji u pensjonariuszy domów opieki wysokiego ryzyka. Cele te osiągnięto, przeprowadzając podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę skuteczności TRA dziennie w porównaniu z granulkami placebo w kohorcie mieszkańców domów opieki hrabstwa Changhua na Tajwanie.
Do badania włączono łącznie 164 pensjonariuszy domów opieki z grupy wysokiego ryzyka ZUM. Przeprowadzono projekt bloku permutowanego o rozmiarze bloku 6. A rozwarstwienie według domu opieki uwzględniało potencjalnie różne standardy opieki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania TRA (10 g) lub placebo dwa razy dziennie przez 42 kolejne dni. Wszyscy pacjenci w obu grupach będą również stale otrzymywać codzienne leki bez jakiejkolwiek zmiany dawki lub leku. Analizę moczu oceniano przed i po podaniu. Niezależni statystycy przeprowadzili analizę danych pod koniec badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua city, Tajwan, 500
- Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pensjonariuszy domów opieki;
- 65 lat lub więcej; I
Wysokie ryzyko ZUM
- Cewnikowanie (>1 m/o),
- Cukrzyca lub
- Co najmniej jedno ZUM w poprzednim roku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie przewiduje się przebywania w domu opieki przez co najmniej jeden miesiąc (tj. w oczekiwaniu na wypisanie, oczekiwana długość życia terminala < 1 miesiąc);
- Podczas przewlekłej supresyjnej antybiotykoterapii lub terapii przeciwinfekcyjnej
- Na dializie w przypadku schyłkowej niewydolności nerek; Lub
- poprzedni ADR dla ziół.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TRA
„Tokoro Combination” i „Rehmannia and Akebia Formula” (TRA) w każdym numerze serii zostały wyprodukowane przez Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., znanego producenta granulatów skoncentrowanych ekstraktów ziołowych, zgodnie ze standardami dobrej praktyki produkcyjnej ( GMP) w mieście Kaohsiung na Tajwanie. TRA zawiera „Tokoro Combination” i „Rehmannia and Akebia Formula” „Tokoro Combination” i „Rehmannia and Akebia Formula” składa się z Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Poria, Rehmanniae Radix, Akebiae Caulis, Lophatheri Hebra i Glycyrrhizae Radix w stosunku 2:2:2:2:1:1,3:1,3:1,3:2,5. |
Granulki skoncentrowanego ekstraktu ziołowego Osoby z grupy TRA przyjmowały doustnie jedno opakowanie granulatu (5 g/opakowanie) dwa razy dziennie z ciepłą wodą po obiedzie i kolacji przez 6 kolejnych tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Placebo zostało również przygotowane w postaci granulek przez firmę Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., a opakowanie placebo było identyczne jak opakowanie TRA.
|
Badani w grupie placebo przyjmowali doustnie jedno opakowanie granulatu (5 g/opakowanie) dwa razy dziennie z ciepłą wodą po obiedzie i kolacji przez 6 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów objawowego ZUM podczas podawania
Ramy czasowe: 42 dni
|
Co tydzień przeprowadzano kontrolę dokumentacji medycznej domu opieki i karty IC National Insurance (NHI) w celu rozpoznania objawowej UIT i rejestracji hospitalizacji.
Podejrzewane epizody ZUM, które zostały zarejestrowane w dokumentacji medycznej domu opieki, zostały przejrzane na podstawie przeglądu karty, zarejestrowano objawy, oznaki i dane laboratoryjne, dwóch badaczy określiło, czy spełniona jest definicja objawowego ZUM.
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów wystąpienia objawowego ZUM od pierwszego podania do 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni.
|
Co tydzień przeprowadzano kontrolę dokumentacji medycznej domu opieki i karty IC National Insurance (NHI) w celu rozpoznania objawowej UIT i rejestracji hospitalizacji.
Podejrzewane epizody ZUM, które zostały zarejestrowane w dokumentacji medycznej domu opieki, zostały przejrzane na podstawie przeglądu karty, zarejestrowano objawy, oznaki i dane laboratoryjne, dwóch badaczy określiło, czy spełniona jest definicja objawowego ZUM.
|
180 dni.
|
|
Skumulowany wskaźnik objawowego ZUM podczas podawania
Ramy czasowe: 42 dni.
|
Co tydzień przeprowadzano kontrolę dokumentacji medycznej domu opieki i karty IC National Insurance (NHI) w celu rozpoznania objawowej UIT i rejestracji hospitalizacji.
Podejrzewane epizody ZUM, które zostały zarejestrowane w dokumentacji medycznej domu opieki, zostały przejrzane na podstawie przeglądu karty, zarejestrowano objawy, oznaki i dane laboratoryjne, dwóch badaczy określiło, czy spełniona jest definicja objawowego ZUM.
|
42 dni.
|
|
Skumulowany wskaźnik wystąpienia objawowego ZUM od pierwszego podania do 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni.
|
Co tydzień przeprowadzano kontrolę dokumentacji medycznej domu opieki i karty IC National Insurance (NHI) w celu rozpoznania objawowej UIT i rejestracji hospitalizacji.
Podejrzewane epizody ZUM, które zostały zarejestrowane w dokumentacji medycznej domu opieki, zostały przejrzane na podstawie przeglądu karty, zarejestrowano objawy, oznaki i dane laboratoryjne, dwóch badaczy określiło, czy spełniona jest definicja objawowego ZUM.
|
180 dni.
|
|
Zmiana analizy moczu od wartości wyjściowej do 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
|
Pobieranie sterylnych próbek moczu z cewnika Foleya lub czystego moczu ze środkowego strumienia do analizy moczu uzyskano od wartości początkowej do 6 tygodni dla każdego uczestnika do celów badawczych. Zmiany w gatunkach moczu były tekstowane za pomocą paska chemicznego i metody osadu moczu na Wydziale Medycyny Laboratoryjnej w ChungHua Christrian Hospital. Elementy do analizy moczu były następujące: ciężar właściwy, wartość pH, białko, azotyny, esteraza WBC, RBC (w polu o dużej mocy), RBC (w polu o dużej mocy), komórka nabłonka płaskiego (w polu o dużej mocy), bakterie (w polu o dużej mocy) itp. |
42 dni
|
|
Liczba zgonów od pierwszego podania do 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni
|
Odnotowano zgony z jakiejkolwiek przyczyny.
|
180 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych u uczestników
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOHW107-CMAP-M-114-122113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .