TRA para la prevención de infecciones sintomáticas del tracto urinario entre ancianos de alto riesgo que residen en hogares de ancianos
Gránulos concentrados de extracto de hierbas chinas tradicionales TRA para prevenir la infección sintomática del tracto urinario entre ancianos de alto riesgo que residen en hogares de ancianos: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
La infección del tracto urinario (ITU) es una de las infecciones más comunes en los residentes de hogares de ancianos, y la ITU sintomática en el entorno de hogares de ancianos es la razón más frecuente de hospitalización y terapia antimicrobiana en Taiwán. El aumento de la resistencia a los antimicrobianos ha estimulado el interés en la profilaxis no antibiótica de la UTI. El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de los gránulos de extracto herbal concentrado estandarizado TRA en la reducción de la incidencia de ITU sintomática y la hospitalización asociada en residentes de hogares de ancianos de alto riesgo. Estos objetivos se lograron mediante la realización de un ensayo de eficacia controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de TRA diario versus gránulos de placebo en una cohorte de residentes de hogares de ancianos del condado de Changhua en Taiwán.
Se inscribió un total de 164 residentes de hogares de ancianos con alto riesgo de UTI. Se realizó un diseño de bloques permutados con un tamaño de bloque de 6. Y una estratificación por hogar de ancianos representó estándares de atención potencialmente diferentes. Los sujetos serán asignados al azar para recibir TRA (10 g) o el placebo dos veces al día durante 42 días consecutivos. Todos los sujetos en ambos grupos también recibirán continuamente su medicación diaria sin ningún cambio de dosis o medicamento. Se evaluó el análisis de orina antes y después de la administración. Estadísticos independientes realizaron el análisis de datos al final del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changhua city, Taiwán, 500
- Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de hogares de ancianos;
- 65 años o más; y
Alto riesgo de ITU
- Cateterismo (>1 m/s),
- Diabetes mellitus, o
- Al menos una ITU en el año anterior.
Criterio de exclusión:
- No se espera que permanezca en el hogar de ancianos durante al menos un mes (es decir, pendiente de alta, expectativa de vida terminal < 1 mes);
- En terapia supresora crónica con antibióticos o antiinfecciosos
- En diálisis por enfermedad renal en etapa terminal; o
- RAM anterior a los productos a base de hierbas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TRA
La "Combinación de Tokoro" y la "Fórmula de Rehmannia y Akebia" (TRA) en cada número de lote fueron fabricadas por Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., un famoso fabricante de gránulos de extracto de hierbas concentrado de acuerdo con los estándares de buenas prácticas de fabricación ( GMP) en la ciudad de Kaohsiung, Taiwán. TRA contiene "Tokoro Combination" y "Rehmannia and Akebia Formula" "Tokoro Combination" y "Rehmannia and Akebia Formula" consta de Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Poria, Rehmanniae Radix, Akebiae Caulis, Lophatheri Hebra y Glycyrrhizae Radix en una proporción de 2:2:2:2:1:1,3:1,3:1,3:2,5. |
Gránulos de extracto herbal concentrado Los sujetos del grupo TRA ingirieron por vía oral un paquete de gránulos (5 g/paquete) dos veces al día con agua tibia después del almuerzo y la cena durante 6 semanas consecutivas.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
El placebo también fue preparado en forma de gránulos por Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., y el empaque del placebo era idéntico al de TRA.
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Los sujetos del grupo placebo ingirieron por vía oral un paquete de gránulos (5 g/paquete) dos veces al día con agua tibia después del almuerzo y la cena durante 6 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de ITU sintomática durante la administración
Periodo de tiempo: 42 días
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El registro médico del hogar de ancianos y la verificación de las tarjetas IC del Seguro Nacional de Salud (NHI) se realizaron cada semana para el diagnóstico de UIT sintomático y el registro de hospitalización.
Los episodios sospechosos de ITU que se registraron en el registro médico del hogar de ancianos se revisaron mediante revisión de expedientes, se registraron síntomas, signos y datos de laboratorio, dos investigadores determinaron si se cumplía con la definición de ITU sintomática.
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de aparición de ITU sintomática desde la primera administración hasta los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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El registro médico del hogar de ancianos y la verificación de las tarjetas IC del Seguro Nacional de Salud (NHI) se realizaron cada semana para el diagnóstico de UIT sintomático y el registro de hospitalización.
Los episodios sospechosos de ITU que se registraron en el registro médico del hogar de ancianos se revisaron mediante revisión de expedientes, se registraron síntomas, signos y datos de laboratorio, dos investigadores determinaron si se cumplía con la definición de ITU sintomática.
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180 días
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Tasa acumulada de ITU sintomática durante la administración
Periodo de tiempo: 42 días
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El registro médico del hogar de ancianos y la verificación de las tarjetas IC del Seguro Nacional de Salud (NHI) se realizaron cada semana para el diagnóstico de UIT sintomático y el registro de hospitalización.
Los episodios sospechosos de ITU que se registraron en el registro médico del hogar de ancianos se revisaron mediante revisión de expedientes, se registraron síntomas, signos y datos de laboratorio, dos investigadores determinaron si se cumplía con la definición de ITU sintomática.
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42 días
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Tasa acumulada de aparición de ITU sintomática desde la primera administración hasta los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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El registro médico del hogar de ancianos y la verificación de las tarjetas IC del Seguro Nacional de Salud (NHI) se realizaron cada semana para el diagnóstico de UIT sintomático y el registro de hospitalización.
Los episodios sospechosos de ITU que se registraron en el registro médico del hogar de ancianos se revisaron mediante revisión de expedientes, se registraron síntomas, signos y datos de laboratorio, dos investigadores determinaron si se cumplía con la definición de ITU sintomática.
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180 días
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El cambio del análisis de orina desde el inicio hasta los 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
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La recolección de muestras de orina estériles de un catéter de Foley o la muestra de orina limpia para el análisis de orina se obtuvieron desde el inicio hasta las 6 semanas para cada participante con fines de estudio. Los cambios en las especies de orina se enviaron por mensaje de texto utilizando el método de tira química y sedimento de orina en el Departamento de Medicina de Laboratorio en el Hospital ChungHua Christrian. Los elementos para el análisis de orina fueron los siguientes: gravedad específica, valor de pH, proteína, nitrito, esterasa de glóbulos blancos, glóbulos rojos (en campo de alta potencia), glóbulos rojos (en campo de alta potencia), células epiteliales escamosas (en campo de alta potencia), bacterias (en campo de alta potencia), etc. |
42 días
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Número de muertes desde la primera administración hasta los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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Se registraron muertes por todas las causas.
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180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos en los participantes
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOHW107-CMAP-M-114-122113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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