Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRA för att förebygga symtomatisk urinvägsinfektion bland högriskäldre som bor på vårdhem

13 februari 2020 uppdaterad av: Changhua Christian Hospital

Koncentrerade traditionella kinesiska örtextraktgranulat TRA för att förebygga symtomatisk urinvägsinfektion bland högriskåldringar som bor på vårdhem - En randomiserad placebokontrollerad prövning

Urinvägsinfektion (UTI) är en av de vanligaste infektionerna hos boende på vårdhem, och symtomatisk UVI i vårdhem är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse och antimikrobiell terapi i Taiwan. Ökad antimikrobiell resistens har stimulerat intresset för icke-antibiotisk profylax av UVI. Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av standardiserade koncentrerade örtextraktgranuler TRA för att minska förekomsten av symtomatisk UVI och associerad sjukhusvistelse hos högriskboende på äldreboende. Dessa mål uppnåddes genom att genomföra en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad effektstudie av TRA dagliga kontra placebogranulat i en kohort av Changhua County-vårdhem i Taiwan.

Totalt 164 invånare på vårdhem med hög risk för urinvägsinfektion skrevs in. En permuterad blockdesign med en blockstorlek på 6 genomfördes. Och en stratifiering av vårdhem stod för potentiellt olika vårdstandarder. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen TRA (10 g) eller placebo två gånger per dag under 42 dagar i följd. Alla försökspersoner i båda grupperna kommer också kontinuerligt att få sin dagliga medicinering utan någon dos eller medicinförändring. Urinanalys utvärderades före och efter administrering. Oberoende statistiker utförde dataanalysen i slutet av försöket.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De standardiserade koncentrerade örtextraktgranulerna TRA var kombinationen av "Tokoro Combination (Pi-Hsieh-Fen-Ching-Yin Extract Granules)" och "Rehmannia and Akebia Formula (Dao Chi San Extract Powder)". "Tokoro Combination" och "Rehmannia and Akebia Formula" i varje batchnummer användes, tillverkade av Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., en berömd GMP-tillverkare av koncentrerade örtextraktgranuler i enlighet med internationella standarder. TRA bereddes i små granuler, inklusive koncentrerade örtextraktgranuler av "Tokoro Combination" (50%) och "Rehmannia and Akebia Formula" (50%). Båda läkemedlen har redan godkänts av ministeriet för hälsa och välfärd i Taiwan som etiska läkemedel. TRA-granuler förpackades i sneda glasinförpackningar. Placeboet framställdes också som granulat av Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., och förpackningen av placebo var identisk med den för TRA. Den kemiska sammansättningen av TRA analyserades och profilerades genom att använda en högpresterande vätskekromatografi (HPLC). Huvudkomponenterna var diosgenin, yamogenin, betulin, oleanolsyra, hederagenin, akebosid, β-sitosterol, stigmasterol, inositol, catalpol, glycyrrhizin, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Changhua city, Taiwan, 500
        • Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Invånare på vårdhem;
  2. 65 år eller äldre; och
  3. Hög UVI-risk

    • Kateterisering (>1 m/o),
    • Diabetes mellitus, eller
    • Minst en UVI under föregående år.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntas inte vara på äldreboendet i minst en månad (dvs. väntande utskrivning, förväntad livslängd < 1 månad);
  2. På kronisk suppressiv antibiotika eller anti-infektionsbehandling
  3. På dialys för njursjukdom i slutstadiet; eller
  4. tidigare biverkningar mot örter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TRA-gruppen

"Tokoro Combination" och "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) i varje batchnummer tillverkades av Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., en berömd tillverkare av koncentrerade örtextraktgranuler i enlighet med standarderna för god tillverkningssed ( GMP) i Kaohsiung City, Taiwan.

TRA innehåller "Tokoro Combination" och "Rehmannia and Akebia Formula". Hebra och Glycyrrhizae Radix i förhållandet 2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5.

Koncentrerade örtextraktgranulat Försökspersoner i TRA-gruppen intog oralt ett paket granulat (5 g/förpackning) två gånger dagligen med varmt vatten efter lunch och middag under 6 på varandra följande veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Placeboet framställdes också som granulat av Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., och förpackningen av placebo var identisk med den för TRA.
Försökspersoner i placebogruppen intog oralt ett paket granulat (5 g/förpackning) två gånger dagligen med varmt vatten efter lunch och middag under 6 på varandra följande veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av symtomatisk UVI under administrering
Tidsram: 42 dagar
Patientjournal och National Health Insurance (NHI) IC-kortkontroll utfördes båda varje vecka för symtomatisk UIT-diagnos och sjukhusinläggning. Misstänkta UVI-episoder som registrerades i vårdhemmets journal granskades genom kartgranskning, symtom, tecken och laboratoriedata registrerades, två utredare fastställde om definitionen av symtomatisk UVI uppfylldes.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av symtomatisk UTI-debut från första administrering till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar.
Patientjournal och National Health Insurance (NHI) IC-kortkontroll utfördes båda varje vecka för symtomatisk UIT-diagnos och sjukhusinläggning. Misstänkta UVI-episoder som registrerades i vårdhemmets journal granskades genom kartgranskning, symtom, tecken och laboratoriedata registrerades, två utredare fastställde om definitionen av symtomatisk UVI uppfylldes.
180 dagar.
Ackumulerad frekvens av symtomatisk UVI under administrering
Tidsram: 42 dagar.
Patientjournal och National Health Insurance (NHI) IC-kortkontroll utfördes båda varje vecka för symtomatisk UIT-diagnos och sjukhusinläggning. Misstänkta UVI-episoder som registrerades i vårdhemmets journal granskades genom kartgranskning, symtom, tecken och laboratoriedata registrerades, två utredare fastställde om definitionen av symtomatisk UVI uppfylldes.
42 dagar.
Ackumulerad frekvens av symtomatisk urinvägsinfektion från första administrering till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar.
Patientjournal och National Health Insurance (NHI) IC-kortkontroll utfördes båda varje vecka för symtomatisk UIT-diagnos och sjukhusinläggning. Misstänkta UVI-episoder som registrerades i vårdhemmets journal granskades genom kartgranskning, symtom, tecken och laboratoriedata registrerades, två utredare fastställde om definitionen av symtomatisk UVI uppfylldes.
180 dagar.
Förändringen av urinanalys från baslinje till 42 dagar
Tidsram: 42 dagar

Steril urinprovtagning från en foley-kateter eller ren uppsamlingsurin i mitten för urinanalys erhölls från baslinjen till 6 veckor för varje deltagare för studieändamål.

Förändringar i urinarter skickades med sms med hjälp av kemikalieremsor och urinsedimentmetoder på avdelningen för laboratoriemedicin vid ChungHua Christrian Hospital. Föremålen för urinanalys var följande: specifik vikt, pH-värde, protein, nitrit, WBC-esteras, RBC (i högeffektfält), RBC (i högeffektfält), skivepitelcell (i högeffektfält), bakterier (i högeffektfält), etc.

42 dagar
Antal dödsfall från första administrering till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
Dödsfall av alla orsaker registrerades.
180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal negativa händelser hos deltagare
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MOHW107-CMAP-M-114-122113

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera