- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04272437
TRA för att förebygga symtomatisk urinvägsinfektion bland högriskäldre som bor på vårdhem
Koncentrerade traditionella kinesiska örtextraktgranulat TRA för att förebygga symtomatisk urinvägsinfektion bland högriskåldringar som bor på vårdhem - En randomiserad placebokontrollerad prövning
Urinvägsinfektion (UTI) är en av de vanligaste infektionerna hos boende på vårdhem, och symtomatisk UVI i vårdhem är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse och antimikrobiell terapi i Taiwan. Ökad antimikrobiell resistens har stimulerat intresset för icke-antibiotisk profylax av UVI. Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av standardiserade koncentrerade örtextraktgranuler TRA för att minska förekomsten av symtomatisk UVI och associerad sjukhusvistelse hos högriskboende på äldreboende. Dessa mål uppnåddes genom att genomföra en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad effektstudie av TRA dagliga kontra placebogranulat i en kohort av Changhua County-vårdhem i Taiwan.
Totalt 164 invånare på vårdhem med hög risk för urinvägsinfektion skrevs in. En permuterad blockdesign med en blockstorlek på 6 genomfördes. Och en stratifiering av vårdhem stod för potentiellt olika vårdstandarder. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen TRA (10 g) eller placebo två gånger per dag under 42 dagar i följd. Alla försökspersoner i båda grupperna kommer också kontinuerligt att få sin dagliga medicinering utan någon dos eller medicinförändring. Urinanalys utvärderades före och efter administrering. Oberoende statistiker utförde dataanalysen i slutet av försöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Changhua city, Taiwan, 500
- Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare på vårdhem;
- 65 år eller äldre; och
Hög UVI-risk
- Kateterisering (>1 m/o),
- Diabetes mellitus, eller
- Minst en UVI under föregående år.
Exklusions kriterier:
- Förväntas inte vara på äldreboendet i minst en månad (dvs. väntande utskrivning, förväntad livslängd < 1 månad);
- På kronisk suppressiv antibiotika eller anti-infektionsbehandling
- På dialys för njursjukdom i slutstadiet; eller
- tidigare biverkningar mot örter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TRA-gruppen
"Tokoro Combination" och "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) i varje batchnummer tillverkades av Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., en berömd tillverkare av koncentrerade örtextraktgranuler i enlighet med standarderna för god tillverkningssed ( GMP) i Kaohsiung City, Taiwan. TRA innehåller "Tokoro Combination" och "Rehmannia and Akebia Formula". Hebra och Glycyrrhizae Radix i förhållandet 2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5. |
Koncentrerade örtextraktgranulat Försökspersoner i TRA-gruppen intog oralt ett paket granulat (5 g/förpackning) två gånger dagligen med varmt vatten efter lunch och middag under 6 på varandra följande veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Placeboet framställdes också som granulat av Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., och förpackningen av placebo var identisk med den för TRA.
|
Försökspersoner i placebogruppen intog oralt ett paket granulat (5 g/förpackning) två gånger dagligen med varmt vatten efter lunch och middag under 6 på varandra följande veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av symtomatisk UVI under administrering
Tidsram: 42 dagar
|
Patientjournal och National Health Insurance (NHI) IC-kortkontroll utfördes båda varje vecka för symtomatisk UIT-diagnos och sjukhusinläggning.
Misstänkta UVI-episoder som registrerades i vårdhemmets journal granskades genom kartgranskning, symtom, tecken och laboratoriedata registrerades, två utredare fastställde om definitionen av symtomatisk UVI uppfylldes.
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av symtomatisk UTI-debut från första administrering till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar.
|
Patientjournal och National Health Insurance (NHI) IC-kortkontroll utfördes båda varje vecka för symtomatisk UIT-diagnos och sjukhusinläggning.
Misstänkta UVI-episoder som registrerades i vårdhemmets journal granskades genom kartgranskning, symtom, tecken och laboratoriedata registrerades, två utredare fastställde om definitionen av symtomatisk UVI uppfylldes.
|
180 dagar.
|
|
Ackumulerad frekvens av symtomatisk UVI under administrering
Tidsram: 42 dagar.
|
Patientjournal och National Health Insurance (NHI) IC-kortkontroll utfördes båda varje vecka för symtomatisk UIT-diagnos och sjukhusinläggning.
Misstänkta UVI-episoder som registrerades i vårdhemmets journal granskades genom kartgranskning, symtom, tecken och laboratoriedata registrerades, två utredare fastställde om definitionen av symtomatisk UVI uppfylldes.
|
42 dagar.
|
|
Ackumulerad frekvens av symtomatisk urinvägsinfektion från första administrering till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar.
|
Patientjournal och National Health Insurance (NHI) IC-kortkontroll utfördes båda varje vecka för symtomatisk UIT-diagnos och sjukhusinläggning.
Misstänkta UVI-episoder som registrerades i vårdhemmets journal granskades genom kartgranskning, symtom, tecken och laboratoriedata registrerades, två utredare fastställde om definitionen av symtomatisk UVI uppfylldes.
|
180 dagar.
|
|
Förändringen av urinanalys från baslinje till 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
|
Steril urinprovtagning från en foley-kateter eller ren uppsamlingsurin i mitten för urinanalys erhölls från baslinjen till 6 veckor för varje deltagare för studieändamål. Förändringar i urinarter skickades med sms med hjälp av kemikalieremsor och urinsedimentmetoder på avdelningen för laboratoriemedicin vid ChungHua Christrian Hospital. Föremålen för urinanalys var följande: specifik vikt, pH-värde, protein, nitrit, WBC-esteras, RBC (i högeffektfält), RBC (i högeffektfält), skivepitelcell (i högeffektfält), bakterier (i högeffektfält), etc. |
42 dagar
|
|
Antal dödsfall från första administrering till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
|
Dödsfall av alla orsaker registrerades.
|
180 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal negativa händelser hos deltagare
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOHW107-CMAP-M-114-122113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .