TRA for å forhindre symptomatisk urinveisinfeksjon blant høyrisiko eldre som bor på sykehjem
Konsentrerte tradisjonelle kinesiske urteekstraktgranulat TRA for å forhindre symptomatisk urinveisinfeksjon blant høyrisiko eldre som bor på sykehjem - En randomisert placebokontrollert prøvelse
Urinveisinfeksjon (UTI) er en av de vanligste infeksjonene hos beboere på sykehjem, og symptomatisk UVI i sykehjem er den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse og antimikrobiell behandling i Taiwan. Økende antimikrobiell resistens har stimulert interessen for ikke-antibiotisk profylakse av UVI. Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av standardiserte konsentrerte urteekstraktgranuler TRA i reduksjon av forekomsten av symptomatisk UVI og tilhørende sykehusinnleggelse hos høyrisikosykehjemsbeboere. Disse målene ble oppnådd ved å gjennomføre en dobbeltblind randomisert placebokontrollert effektstudie av TRA daglig versus placebo-granulat i en kohort av Changhua County sykehjemsbeboere i Taiwan.
Totalt 164 sykehjemsbeboere med høy risiko for UVI ble registrert. En permutert blokkdesign med en blokkstørrelse på 6 ble utført. Og en stratifisering etter sykehjem stod for potensielt forskjellige omsorgsstandarder. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten TRA (10 g) eller placebo to ganger per dag i 42 påfølgende dager. Alle forsøkspersonene i begge gruppene vil også fortløpende få sin daglige medisin uten dose- eller medisinendring. Urinalyse ble evaluert før og etter administrering. Uavhengige statistikere utførte dataanalysen på slutten av forsøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Changhua city, Taiwan, 500
- Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere på sykehjem;
- 65 år eller eldre; og
Høy UVI-risiko
- Kateterisering (>1 m/o),
- Diabetes mellitus, eller
- Minst én UVI i det foregående året.
Ekskluderingskriterier:
- Forventes ikke å være på sykehjemmet i minst en måned (dvs. ventende utskrivning, forventet levetid < 1 måned);
- På kronisk undertrykkende antibiotika eller anti-infeksjonsbehandling
- På dialyse for sluttstadium nyresykdom; eller
- tidligere ADR mot urter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TRA-gruppen
"Tokoro Combination" og "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) i hvert batchnummer ble produsert av Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., en kjent produsent av konsentrerte urteekstraktgranulat i samsvar med standardene for god produksjonspraksis ( GMP) i Kaohsiung City, Taiwan. TRA inneholder "Tokoro Combination" og "Rehmannia and Akebia Formula" "Tokoro Combination" og "Rehmannia and Akebia Formula" består av Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Akmannie Radix, Poria, Hebra og Glycyrrhizae Radix i forholdet 2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5. |
Konsentrerte urteekstraktgranulat Forsøkspersonene i TRA-gruppen inntok oralt én pakke med granulat (5 g/pakke) to ganger daglig med varmt vann etter lunsj og middag i 6 påfølgende uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Placeboen ble også fremstilt som granulat av Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., og emballasjen til placeboen var identisk med den til TRA.
|
Forsøkspersoner i placebogruppen inntok oralt en pakke med granulat (5 g/pakke) to ganger daglig med varmt vann etter lunsj og middag i 6 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder av symptomatisk UVI under administrering
Tidsramme: 42 dager
|
Sykehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kortkontroll ble begge utført hver uke for symptomatisk UIT-diagnose og sykehusinnleggelsesregistrering.
Mistenkte UVI-episoder som ble registrert i sykehjemsjournalen ble gjennomgått ved kartgjennomgang, symptomer, tegn og laboratoriedata ble registrert, to etterforskere fastslo om definisjonen av symptomatisk UVI var oppfylt.
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med symptomatisk UVI-utbrudd fra første administrasjon til 180 dager
Tidsramme: 180 dager.
|
Sykehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kortkontroll ble begge utført hver uke for symptomatisk UIT-diagnose og sykehusinnleggelsesregistrering.
Mistenkte UVI-episoder som ble registrert i sykehjemsjournalen ble gjennomgått ved kartgjennomgang, symptomer, tegn og laboratoriedata ble registrert, to etterforskere fastslo om definisjonen av symptomatisk UVI var oppfylt.
|
180 dager.
|
|
Akkumulert frekvens av symptomatisk UVI under administrasjon
Tidsramme: 42 dager.
|
Sykehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kortkontroll ble begge utført hver uke for symptomatisk UIT-diagnose og sykehusinnleggelsesregistrering.
Mistenkte UVI-episoder som ble registrert i sykehjemsjournalen ble gjennomgått ved kartgjennomgang, symptomer, tegn og laboratoriedata ble registrert, to etterforskere fastslo om definisjonen av symptomatisk UVI var oppfylt.
|
42 dager.
|
|
Akkumulert rate av symptomatisk UVI-utbrudd fra første administrasjon til 180 dager
Tidsramme: 180 dager.
|
Sykehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kortkontroll ble begge utført hver uke for symptomatisk UIT-diagnose og sykehusinnleggelsesregistrering.
Mistenkte UVI-episoder som ble registrert i sykehjemsjournalen ble gjennomgått ved kartgjennomgang, symptomer, tegn og laboratoriedata ble registrert, to etterforskere fastslo om definisjonen av symptomatisk UVI var oppfylt.
|
180 dager.
|
|
Endringen av urinanalyse fra baseline til 42 dager
Tidsramme: 42 dager
|
Steril urinprøvetaking fra et foley-kateter eller clean catch midstream-urin for urinanalyse ble tatt fra baseline til 6 uker for hver deltaker for studieformål. Endringer i urinarter ble tekstet ved å bruke kjemiske striper og urinsedimentmetoder ved Institutt for laboratoriemedisin ved ChungHua Christrian Hospital. Elementene for urinanalyse var som følger: egenvekt, pH-verdi, protein, nitritt, WBC-esterase, RBC (i høyeffektfelt), RBC (i høyeffektfelt), plateepitelcelle (i høyeffektfelt), bakterier (i høyeffektfelt), etc. |
42 dager
|
|
Antall dødsfall fra første administrasjon til 180 dager
Tidsramme: 180 dager
|
Dødsfall av alle årsaker ble registrert.
|
180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser hos deltakere
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOHW107-CMAP-M-114-122113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .