Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRA pro prevenci symptomatických infekcí močových cest u vysoce rizikových seniorů pobývajících v domovech pro seniory

13. února 2020 aktualizováno: Changhua Christian Hospital

Koncentrované granule tradičního čínského bylinného extraktu TRA pro prevenci symptomatických infekcí močových cest u vysoce rizikových starších osob žijících v pečovatelských domech – randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Infekce močových cest (UTI) je jednou z nejčastějších infekcí u obyvatel pečovatelských domů a symptomatická infekce močových cest v pečovatelských domovech je nejčastějším důvodem hospitalizace a antimikrobiální léčby na Tchaj-wanu. Zvyšující se antimikrobiální rezistence podnítila zájem o neantibiotickou profylaxi UTI. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost standardizovaných granulí koncentrovaného bylinného extraktu TRA při snižování výskytu symptomatické infekce močových cest a související hospitalizace u vysoce rizikových klientů pečovatelských domů. Těchto cílů bylo dosaženo provedením dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie účinnosti TRA denně versus placebo granule v kohortě obyvatel pečovatelského domu v okrese Changhua na Tchaj-wanu.

Celkem bylo zařazeno 164 obyvatel pečovatelských domů s vysokým rizikem infekce močových cest. Byl proveden návrh permutovaného bloku s velikostí bloku 6. A stratifikace pečovatelským ústavem představovala potenciálně odlišné standardy péče. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď TRA (10 g) nebo placebo dvakrát denně po dobu 42 po sobě jdoucích dnů. Všechny subjekty v obou skupinách budou také nepřetržitě dostávat své denní léky bez jakékoli změny dávky nebo léku. Analýza moči byla hodnocena před a po podání. Na konci studie provedli analýzu dat nezávislí statistici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardizované granule koncentrovaného bylinného extraktu TRA byly kombinací "Tokoro Combination (Pi-Hsieh-Fen-Ching-Yin Extract Granules)" a "Rehmannia and Akebia Formula (Dao Chi San Extract Powder)". V každém čísle šarže byly použity "Tokoro Combination" a "Rehmannia and Akebia Formula", vyrobené společností Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., slavným výrobcem GMP granulí koncentrovaných bylinných extraktů v souladu s mezinárodními standardy. TRA byl připraven v malých granulích, včetně granulí koncentrovaného bylinného extraktu "Tokoro Combination" (50%) a "Rehmannia and Akebia Formula" (50%). Oba léky již byly schváleny ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí na Tchaj-wanu jako etické léky. Granule TRA byly baleny do šikmých pergamenových balíčků. Placebo bylo také připraveno jako granule společností Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. a balení placeba bylo identické s balením TRA. Chemické složení TRA bylo analyzováno a profilováno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC). Hlavními složkami byly diosgenin, yamogenin, betulin, kyselina oleanolová, hederagenin, akeboside, β-sitosterol, stigmasterol, inositol, katalpol, glycyrrhizin atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua city, Tchaj-wan, 500
        • Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obyvatelé pečovatelských domů;
  2. 65 let nebo starší; a

  3. Vysoké riziko UTI

    • katetrizace (>1 m/o),
    • Diabetes mellitus, popř
    • Alespoň jeden UTI v předchozím roce.

Kritéria vyloučení:

  1. Neočekává se, že bude v pečovatelském domě alespoň jeden měsíc (tj. čekající na vybití, předpokládaná životnost < 1 měsíc);
  2. Na chronické supresivní antibiotické nebo protiinfekční léčbě
  3. Na dialýze pro konečné stadium onemocnění ledvin; nebo
  4. předchozí ADR na bylinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TRA

"Tokoro Combination" a "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) v každém čísle šarže byly vyrobeny společností Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., slavným výrobcem granulí koncentrovaných bylinných extraktů v souladu se standardy správné výrobní praxe ( GMP) ve městě Kaohsiung na Tchaj-wanu.

TRA obsahuje „Tokoro Combination“ a „Rehmannia and Akebia Formula“, „Tokoro Combination“ a „Rehmannia and Akebia Formula“ se skládá z Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Poriax, Cali Akebia, Radix Hebra a Glycyrrhizae Radix v poměru 2:2:2:2:1:1,3:1,3:1,3:2,5.
Lék: Koncentrovaný granulovaný bylinný extrakt TRA
Granule s koncentrovaným bylinným extraktem Subjekty ve skupině TRA užívaly perorálně jedno balení granulí (5 g/balení) dvakrát denně s teplou vodou po obědě a večeři po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Placebo bylo také připraveno jako granule firmou Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. a balení placeba bylo identické s balením TRA.
Lék: Placebo
Subjekty ve skupině s placebem perorálně užívaly jedno balení granulí (5 g/balení) dvakrát denně s teplou vodou po obědě a večeři po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod symptomatické infekce močových cest během podávání
Časové okno: 42 dní
Každý týden byly prováděny lékařské záznamy v pečovatelském domě a kontrola IC karet Národního zdravotního pojištění (NHI) pro symptomatickou diagnózu UIT a záznam hospitalizace. Podezřelé epizody UTI, které byly zaznamenány v lékařském záznamu domova pro seniory, byly přezkoumány pomocí přehledu grafu, byly zaznamenány symptomy, příznaky a laboratorní údaje, dva vyšetřovatelé určili, zda byla splněna definice symptomatické UTI.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod symptomatického nástupu UTI od prvního podání do 180 dnů
Časové okno: 180 dní.
Každý týden byly prováděny lékařské záznamy v pečovatelském domě a kontrola IC karet Národního zdravotního pojištění (NHI) pro symptomatickou diagnózu UIT a záznam hospitalizace. Podezřelé epizody UTI, které byly zaznamenány v lékařském záznamu domova pro seniory, byly přezkoumány pomocí přehledu grafu, byly zaznamenány symptomy, příznaky a laboratorní údaje, dva vyšetřovatelé určili, zda byla splněna definice symptomatické UTI.
180 dní.
Kumulovaná míra symptomatických UTI během podávání
Časové okno: 42 dní.
Každý týden byly prováděny lékařské záznamy v pečovatelském domě a kontrola IC karet Národního zdravotního pojištění (NHI) pro symptomatickou diagnózu UIT a záznam hospitalizace. Podezřelé epizody UTI, které byly zaznamenány v lékařském záznamu domova pro seniory, byly přezkoumány pomocí přehledu grafu, byly zaznamenány symptomy, příznaky a laboratorní údaje, dva vyšetřovatelé určili, zda byla splněna definice symptomatické UTI.
42 dní.
Souhrnná míra nástupu symptomatického UTI od prvního podání do 180 dnů
Časové okno: 180 dní.
Každý týden byly prováděny lékařské záznamy v pečovatelském domě a kontrola IC karet Národního zdravotního pojištění (NHI) pro symptomatickou diagnózu UIT a záznam hospitalizace. Podezřelé epizody UTI, které byly zaznamenány v lékařském záznamu domova pro seniory, byly přezkoumány pomocí přehledu grafu, byly zaznamenány symptomy, příznaky a laboratorní údaje, dva vyšetřovatelé určili, zda byla splněna definice symptomatické UTI.
180 dní.
Změna analýzy moči z výchozí hodnoty na 42 dní
Časové okno: 42 dní

Vzorky sterilní moči z foleyho katétru nebo čisté záchytné střední moči pro analýzu moči byly pro každého účastníka získány od výchozího stavu do 6 týdnů pro účely studie.

Změny v druzích moči byly textovány pomocí metody chemického proužku a močového sedimentu na oddělení laboratorní medicíny v ChungHua Christrian Hospital. Položky pro analýzu moči byly následující: měrná hmotnost, hodnota pH, protein, dusitany, WBC esteráza, RBC (ve vysoce výkonném poli), RBC (ve vysoce výkonném poli), skvamózní epiteliální buňka (ve vysoce výkonném poli), bakterie (ve vysoce výkonném poli) atd.
42 dní
Počet počátků úmrtí od prvního podání do 180 dnů
Časové okno: 180 dní
Byla zaznamenána úmrtí ze všech příčin.
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod u účastníků
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOHW107-CMAP-M-114-122113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit