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无抗凝 VV ECMO 治疗急性呼吸衰竭 (A-FREE ECMO)

2026年1月14日 更新者：Damian Ratano

无抗凝 VV ECMO 治疗急性呼吸衰竭：一项安全性和可行性随机临床试验

目前国际专家推荐静脉-静脉体外膜肺氧合（VV-ECMO）治疗性抗凝。 报告和病例系列表明，不进行抗凝治疗对 VV-ECMO 是安全的。 没有随机对照试验对此进行评估。 这项试点研究的目的是评估急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 静脉-静脉 ECMO (VV-ECMO) 的“无抗凝策略”的安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管世界各地的抗凝目标和监测策略各不相同，但目前的做法仍然是对接受 ECMO 的患者进行抗凝，主要是接受 UFH。 然而，使用肝素涂层回路改变了它们的血栓形成性。 初步数据表明，低剂量普通肝素 (UFH) 策略并不劣于治疗剂量 UFH。 事实上，在日常实践中，当使用 ECMO 的患者出现严重的出血并发症时，通常会停止 UFH，直到出血问题得到控制，有时会持续数天。 这导致一些人假设 VV-ECMO 可能不需要抗凝，一些病例系列报告说不良事件几乎没有增加。 目前尚无随机对照试验比较接受 ECMO 支持的患者抗凝与不抗凝的效果。 由于生理原因，在 VV-ECMO 期间抗凝比在 VA-ECMO 期间的必要性小，这就是我们的试点研究将仅关注 VV-ECMO 的原因。 尽管两种配置的整个 ECMO 设备相同，但在将血液直接重新注入全身动脉系统的 VA-ECMO 中，全身性栓塞（例如中风）及其严重并发症的风险要高得多。 此外，在需要 VA-ECMO 的左心室功能严重下降的情况下，左心室血栓的风险非常高，需要抗凝。 VV-ECMO过程中全身性栓塞的风险较低，因为整个环路都在心脏的右侧，需要相对保留双心室功能才能进行VV-ECMO

假设是 VV-ECMO 在没有治疗性抗凝治疗的情况下对患有 ARDS 的成人是安全可行的。

本研究的目的是通过初步研究评估静脉-静脉 ECMO (VV-ECMO) 的“无抗凝策略”在急性呼吸衰竭中的安全性和可行性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Eddy Fan, MD, PhD
  • 电话号码：+1 416-340-3601
  • 邮箱：eddy.fan@uhn.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 接触：
          • Eddy Fan, MD-PhD
          • 电话号码：+ 1 416 340 3601
          • 邮箱：eddy.fan@uhn.ca
        • 副研究员：
          • Manuel Tisminestky, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • VV-ECMO 成年 ARDS 患者

排除标准：

  • UFH 抗凝禁忌症（已知肝素诱导的血小板减少症、活动性出血、任何排除使用抗凝药物的手术），
  • 抗凝治疗指征（肺栓塞或深静脉血栓，ECMO置入前长期抗凝治疗）
  • 低流量（

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无抗凝
该组的参与者在 ECMO 过程中不会接受普通肝素。 他们将接受皮下依诺肝素或普通肝素的标准静脉血栓栓塞预防
药品：皮下肝素
干预组将接受预防性肝素代替标准治疗性静脉内肝素
其他名称：
  • 依诺肝素或普通肝素
无干预：抗凝、ECMO 护理标准
该组的参与者将在 ECMO 过程中接受标准的普通肝素抗凝治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ECMO相关血栓并发症
大体时间：通过ECMO完成，平均14天

综合结果：

  • 通过跨膜压降 (> 10mmHg/l/min) 和膜 PaO2/FiO2 比率 (< 200mmHg) 评估 ECMO 膜氧合器功能

    • 由于凝血或功能障碍需要更换 ECMO 回路
    • 血小板在 24 小时内下降 >50%，并且
    • 发生有临床意义的血栓栓塞事件
  • 临床深静脉血栓形成，临床怀疑和超声证实
  • 急性缺血性中风，临床怀疑并通过头部 CT 证实
通过ECMO完成，平均14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血并发症
大体时间：通过ECMO完成，平均14天

根据出血学术研究联合会 (BARC) 评估和调整的出血并发症

  • 类型 0：无出血
  • 类型 1：需要输注浓缩红细胞 (PRBC) 或减少 UFH 的出血
  • 2 型：需要输注 PRBC 和减少 UFH 的出血
  • 类型 3：危及生命的出血需要输注 PRBC、手术干预或停止 ECMO
  • 类型 4：任何致命的出血
通过ECMO完成，平均14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
D-二聚体水平增加
大体时间：通过ECMO完成，平均14天

D-二聚体水平（>5000ng/ml 或 24 小时内增加 >50%）

  • 需要输血和与出血事件相关或无关的血液制品
  • ECMO期间的凝血参数
  • 每天在充氧器的膜前侧和膜后侧可视化的凝块和纤维蛋白量（视觉评估）和 ECMO 移除后（通过摄影量化方法评估）。
通过ECMO完成，平均14天
与出血事件相关或无关的血液和血液制品的输注
大体时间：通过ECMO完成，平均14天
ECMO过程中各组患者输血量
通过ECMO完成，平均14天
ECMO 上的凝血参数
大体时间：通过ECMO完成，平均14天
评估纤维蛋白原 (g/l)、活化部分凝血活酶时间（aPTT，秒）、凝血酶原时间（PT，秒）、血栓弹力图（如果可用）、活化凝血时间（ACT，秒；如果可用）
通过ECMO完成，平均14天
膜前侧和膜后侧可视化的凝块和纤维蛋白的量
大体时间：通过ECMO完成，平均14天
通过直接评估和摄影量化方法对氧合器两侧可视化的凝块进行实用量化
通过ECMO完成，平均14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damian Ratano

合作者

The Physicians' Services Incorporated Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Eddy Fan, MD, PhD、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员：Damian Ratano, MD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月13日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-5692.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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