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급성 호흡 부전을 위한 항응고제 없는 VV ECMO (A-FREE ECMO)

2026년 1월 14일 업데이트: Damian Ratano

급성 호흡 부전을 위한 항응고제 없는 VV ECMO: 파일럿 안전성 및 타당성 무작위 임상 시험

현재 국제 전문가들은 vV-ECMO(정맥-체외 막 산소화)에 대한 항응고 치료를 권장합니다. 보고서 및 사례 시리즈는 VV-ECMO에 대한 치료적 항응고제 부재가 안전함을 시사합니다. 이를 평가한 무작위 대조 시험은 없습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에서 정맥-정맥 ECMO(VV-ECMO)에 대한 "항응고제 없는 전략"의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항응고제 목표 및 모니터링 전략은 전 세계적으로 다양하지만 현재 관행은 여전히 ​​대부분 UFH를 사용하는 ECMO 환자에게 항응고제를 투여하는 것입니다. 그러나 헤파린 코팅 회로를 사용하면 혈전 유발성이 변경되었습니다. 예비 데이터는 저용량 미분획 헤파린(UFH) 전략이 치료 용량 UFH보다 열등하지 않음을 시사합니다. 실제로 일상 진료에서 ECMO 환자에게 심각한 출혈 합병증이 있는 경우 출혈 문제가 통제될 때까지 UFH를 중단하는 경우가 많습니다(때로는 며칠 동안). 이로 인해 일부에서는 VV-ECMO에 항응고제가 필요하지 않을 수 있다는 가설을 세웠고, 그 결과 부작용이 거의 또는 전혀 증가하지 않은 것으로 보고된 일부 사례 시리즈가 있습니다. 현재 ECMO로 지원되는 환자에 대해 항응고제를 항응고제를 사용하지 않는 것과 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 생리학적 이유로 항응고는 VA-ECMO보다 VV-ECMO 동안 덜 필요하며 이것이 우리의 파일럿 연구가 VV-ECMO에만 초점을 맞추는 이유입니다. 전체 ECMO 장치는 두 구성 모두에서 동일하지만 혈액이 전신 동맥계에 직접 재주입되는 VA-ECMO에서는 전신 색전술(예: 뇌졸중) 및 심각한 합병증의 위험이 훨씬 더 높습니다. 더욱이 VA-ECMO를 필요로 하는 좌심실 기능의 심각한 저하가 있는 경우 좌심실 혈전의 위험이 매우 높으므로 항응고제가 필요합니다. VV-ECMO시 전체 회로가 우심방에 있고 VV-ECMO를 시행하기 위해서는 상대적으로 보존된 양심실 기능이 필요하기 때문에 전신 색전의 위험이 적습니다.

가설은 VV-ECMO가 성인 ARDS에 대한 항응고 치료 없이 안전하고 실행 가능하다는 것입니다.

이 연구의 목적은 파일럿 연구를 통해 급성 호흡 부전에서 정맥-정맥 ECMO(VV-ECMO)에 대한 "항응고제 없는 전략"의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Eddy Fan, MD, PhD
  • 전화번호: +1 416-340-3601
  • 이메일: eddy.fan@uhn.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:
          • Eddy Fan, MD-PhD
          • 전화번호: + 1 416 340 3601
          • 이메일: eddy.fan@uhn.ca
        • 부수사관:
          • Manuel Tisminestky, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VV-ECMO에서 ARDS가 있는 성인 환자

제외 기준:

  • UFH를 사용한 항응고에 대한 금기(알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증, 활동성 출혈, 항응고 사용을 배제하는 모든 수술),
  • 치료적 항응고제 적응증(폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증, ECMO 삽입 전 만성 항응고 요법)
  • 저 유량 (

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항응고제 없음
이 부문의 참가자는 ECMO 과정 동안 미분획 헤파린을 투여받지 않습니다. 그들은 피하 에녹사파린 또는 미분획 헤파린으로 표준 정맥 혈전색전증 예방을 받게 됩니다.
의약품: 피하 헤파린
개입 그룹은 표준 치료 치료 정맥 헤파린 대신 예방적 헤파린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에녹사파린 또는 미분획 헤파린
간섭 없음: 항응고, ECMO 치료 기준
이 부문의 참가자는 ECMO 과정 동안 미분획 헤파린을 사용한 표준 치료 항응고제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 관련 혈전 합병증
기간: ECMO 완료를 통해 평균 14일

종합 결과:

  • 막간 압력 강하(> 10mmHg/l/min) 및 막 PaO2/FiO2 비율(< 200mmHg)로 평가한 ECMO 막 산소공급기 기능

    • 응고 또는 기능 장애로 인해 ECMO 회로를 변경해야 함
    • 혈소판은 24시간 내에 >50% 감소하고
    • 임상적으로 유의한 혈전색전증 사건의 발생
  • 임상적으로 심부정맥 혈전증, 임상적으로 의심되고 초음파에 의해 확인됨
  • 급성 허혈성 뇌졸중, 임상적으로 의심되고 head-CT에 의해 확인됨
ECMO 완료를 통해 평균 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈성 합병증
기간: ECMO 완료를 통해 평균 14일

출혈성 합병증 평가 및 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC)에 따라 조정

  • 유형 0: 출혈 없음
  • 유형 1: 포장 적혈구(PRBC) 수혈 또는 UFH 감소가 필요한 출혈
  • 유형 2: PRBC 수혈 및 UFH 감소가 필요한 출혈
  • 유형 3: 생명을 위협하는 출혈, PRBC 수혈, 외과 개입 또는 ECMO 중단
  • 유형 4: 모든 치명적인 출혈
ECMO 완료를 통해 평균 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-dimer 수준의 증가
기간: ECMO 완료를 통해 평균 14일

D-dimer 수준(>5000ng/ml 또는 24시간 내 >50% 증가)

  • 출혈 사건과 관련되거나 관련되지 않은 혈액 및 혈액 유래 제품의 수혈이 필요한 경우
  • ECMO 기간 동안의 응고 매개변수
  • 매일(시각적 평가) 및 ECMO 제거 후(사진 정량화 방법으로 평가) 산소 공급기의 사전 및 사후 멤브레인 측면에서 시각화된 응고 및 피브린의 양.
ECMO 완료를 통해 평균 14일
출혈 사건과 관련되거나 관련되지 않은 혈액 및 혈액 유래 제품의 수혈
기간: ECMO 완료를 통해 평균 14일
ECMO 기간 동안 각 그룹의 환자에게 수혈된 혈액 제제의 양
ECMO 완료를 통해 평균 14일
ECMO의 응고 매개변수
기간: ECMO 완료를 통해 평균 14일
피브리노겐(g/l), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT, 초), 프로트롬빈 시간(PT, 초), 혈전탄력도(가능한 경우), 활성화된 응고 시간(ACT, 초, 가능한 경우)의 평가
ECMO 완료를 통해 평균 14일
전막 및 후막 측에서 시각화된 응고 및 피브린의 양
기간: ECMO 완료를 통해 평균 14일
직접 평가 및 사진 정량화 방법에 의해 산소공급기 양쪽에서 가시화되는 혈전의 실용적인 정량화
ECMO 완료를 통해 평균 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damian Ratano

협력자

The Physicians' Services Incorporated Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-5692.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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