- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04273607
Antikoagulasjonsfri VV ECMO for akutt respirasjonssvikt (A-FREE ECMO)
Antikoagulasjonsfri VV ECMO for akutt respirasjonssvikt: en pilotsikkerhet og gjennomførbarhet randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om antikoagulasjonsmål og overvåkingsstrategier varierer rundt om i verden, er den nåværende praksisen fortsatt å antikoagulere pasienter på ECMO, for det meste med UFH. Imidlertid har bruken av heparinbelagte kretsløp endret deres trombogenisitet. Foreløpige data tyder på at en lavdose ufraksjonert heparin (UFH)-strategi ikke er dårligere enn en terapeutisk dose UFH. Faktisk, i daglig praksis, når en pasient på ECMO har alvorlige blødningskomplikasjoner, stoppes UFH ofte til det hemoragiske problemet er under kontroll, noen ganger i flere dager. Dette har ført til at noen antar at antikoagulasjon kanskje ikke er nødvendig for VV-ECMO, og noen få kasusserier rapporterer liten eller ingen økning i bivirkninger som et resultat. Det er foreløpig ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner antikoagulasjon med ingen antikoagulasjon for pasienter støttet med ECMO. Antikoagulasjon er, av fysiologiske årsaker, mindre nødvendig under VV-ECMO enn VA-ECMO, og dette er grunnen til at vår pilotstudie vil fokusere på VV-ECMO kun. Mens hele ECMO-enheten er identisk for begge konfigurasjonene, er risikoen for systemisk embolisering (f.eks. hjerneslag) og dens alvorlige komplikasjoner mye høyere i VA-ECMO hvor blod reinjiseres direkte inn i det systemiske arteriesystemet. Dessuten, i nærvær av alvorlig redusert venstre ventrikkelfunksjon som krever VA-ECMO, er risikoen for venstre ventrikkel trombe svært høy og krever antikoagulasjon. Under VV-ECMO er risikoen for systemisk embolisering lav fordi hele kretsen er på høyre side av hjertet og relativt bevart biventrikulær funksjon er nødvendig for å utføre VV-ECMO
Hypotesen er at VV-ECMO er trygt og mulig uten terapeutisk antikoagulasjon for voksne med ARDS.
Målet med denne studien er å vurdere, gjennom en pilotstudie, sikkerheten og gjennomførbarheten av en "antikoagulasjonsfri strategi" for veno-venøs ECMO (VV-ECMO) ved akutt respirasjonssvikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Damian Ratano, MD
- Telefonnummer: +1 416-340-3601
- E-post: damian.ratano@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eddy Fan, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 416-340-3601
- E-post: eddy.fan@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eddy Fan, MD-PhD
- Telefonnummer: + 1 416 340 3601
- E-post: eddy.fan@uhn.ca
-
Underetterforsker:
- Manuel Tisminestky, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient med ARDS på VV-ECMO
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon med UFH (kjent heparinindusert trombocytopeni, aktiv blødning, enhver operasjon som utelukker bruk av antikoagulasjon),
- Indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon (lungeemboli eller dyp venetrombose, kronisk antikoagulasjonsbehandling før ECMO-innsetting)
- Lav flyt (
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen antikoagulasjon
Deltakere i denne armen vil ikke motta ufraksjonert heparin i løpet av ECMO.
De vil motta standard venøs tromboembolismeprofylakse med subkutant enoksaparin eller ufraksjonert heparin
|
Intervensjonsgruppen vil motta profylaktisk heparin i stedet for standardbehandling terapeutisk intravenøst heparin
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Antikoagulasjon, ECMO standard for omsorg
Deltakere i denne armen vil motta standard behandlingsantikoagulasjon med ufraksjonert heparin i løpet av ECMO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECMO-assosierte trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
Sammensatt resultat av:
|
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
Hemoragiske komplikasjoner vurdert og tilpasset i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i d-dimer nivåer
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
D-dimernivå (>5000 ng/ml eller >50 % økning på 24 timer)
|
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Transfusjon av blod og blodavledede produkter relatert eller ikke til en blødningshendelse
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
Mengde blodprodukter transfundert til pasienter i hver gruppe i løpet av ECMO
|
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Koagulasjonsparametere på ECMO
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
Evaluering av fibrinogen (g/l), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT, sekunder), protrombintid (PT, sekunder), tromboelastogram (hvis tilgjengelig), aktivert koaguleringstid (ACT, sekunder; hvis tilgjengelig)
|
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Mengde koagel og fibrin visualisert på pre- og postmembransiden
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
Pragmatisk kvantifisering av koagel visualisert på begge sider av oksygenatoren ved direkte evaluering og ved en fotografisk kvantifiseringsmetode
|
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lubnow M, Philipp A, Foltan M, Bull Enger T, Lunz D, Bein T, Haneya A, Schmid C, Riegger G, Muller T, Lehle K. Technical complications during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation and their relevance predicting a system-exchange--retrospective analysis of 265 cases. PLoS One. 2014 Dec 2;9(12):e112316. doi: 10.1371/journal.pone.0112316. eCollection 2014.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Krueger K, Schmutz A, Zieger B, Kalbhenn J. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With Prophylactic Subcutaneous Anticoagulation Only: An Observational Study in More Than 60 Patients. Artif Organs. 2017 Feb;41(2):186-192. doi: 10.1111/aor.12737. Epub 2016 Jun 3.
- Whittlesey GC, Drucker DE, Salley SO, Smith HG, Kundu SK, Palder SB, Klein MD. ECMO without heparin: laboratory and clinical experience. J Pediatr Surg. 1991 Mar;26(3):320-4; discussion 324-5. doi: 10.1016/0022-3468(91)90510-z.
- Wen PH, Chan WH, Chen YC, Chen YL, Chan CP, Lin PY. Non-heparinized ECMO serves a rescue method in a multitrauma patient combining pulmonary contusion and nonoperative internal bleeding: a case report and literature review. World J Emerg Surg. 2015 Mar 12;10:15. doi: 10.1186/s13017-015-0006-9. eCollection 2015.
- Dornia C, Philipp A, Bauer S, Stroszczynski C, Schreyer AG, Muller T, Koehl GE, Lehle K. D-dimers Are a Predictor of Clot Volume Inside Membrane Oxygenators During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):782-7. doi: 10.1111/aor.12460. Epub 2015 Apr 7.
- Lubnow M, Philipp A, Dornia C, Schroll S, Bein T, Creutzenberg M, Diez C, Schmid C, Pfeifer M, Riegger G, Muller T, Lehle K. D-dimers as an early marker for oxygenator exchange in extracorporeal membrane oxygenation. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):473.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.008. Epub 2013 Dec 30.
- Lehle K, Philipp A, Gleich O, Holzamer A, Muller T, Bein T, Schmid C. Efficiency in extracorporeal membrane oxygenation-cellular deposits on polymethylpentene membranes increase resistance to blood flow and reduce gas exchange capacity. ASAIO J. 2008 Nov-Dec;54(6):612-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e318186a807.
- Sidebotham D, Allen SJ, McGeorge A, Ibbott N, Willcox T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation in adults: practical aspects of circuits, cannulae, and procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):893-909. doi: 10.1053/j.jvca.2012.02.001. Epub 2012 Apr 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5692.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .