Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjonsfri VV ECMO for akutt respirasjonssvikt (A-FREE ECMO)

14. januar 2026 oppdatert av: Damian Ratano

Antikoagulasjonsfri VV ECMO for akutt respirasjonssvikt: en pilotsikkerhet og gjennomførbarhet randomisert klinisk studie

For tiden anbefaler internasjonale eksperter terapeutisk antikoagulasjon for veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering (VV-ECMO). Rapporter og saksserier antyder at fravær av terapeutisk antikoagulasjon er trygt for VV-ECMO. Ingen randomiserte kontrollforsøk har vurdert dette. Målet med denne pilotstudien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av en "antikoagulasjonsfri strategi" for veno-venøs ECMO (VV-ECMO) ved akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om antikoagulasjonsmål og overvåkingsstrategier varierer rundt om i verden, er den nåværende praksisen fortsatt å antikoagulere pasienter på ECMO, for det meste med UFH. Imidlertid har bruken av heparinbelagte kretsløp endret deres trombogenisitet. Foreløpige data tyder på at en lavdose ufraksjonert heparin (UFH)-strategi ikke er dårligere enn en terapeutisk dose UFH. Faktisk, i daglig praksis, når en pasient på ECMO har alvorlige blødningskomplikasjoner, stoppes UFH ofte til det hemoragiske problemet er under kontroll, noen ganger i flere dager. Dette har ført til at noen antar at antikoagulasjon kanskje ikke er nødvendig for VV-ECMO, og noen få kasusserier rapporterer liten eller ingen økning i bivirkninger som et resultat. Det er foreløpig ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner antikoagulasjon med ingen antikoagulasjon for pasienter støttet med ECMO. Antikoagulasjon er, av fysiologiske årsaker, mindre nødvendig under VV-ECMO enn VA-ECMO, og dette er grunnen til at vår pilotstudie vil fokusere på VV-ECMO kun. Mens hele ECMO-enheten er identisk for begge konfigurasjonene, er risikoen for systemisk embolisering (f.eks. hjerneslag) og dens alvorlige komplikasjoner mye høyere i VA-ECMO hvor blod reinjiseres direkte inn i det systemiske arteriesystemet. Dessuten, i nærvær av alvorlig redusert venstre ventrikkelfunksjon som krever VA-ECMO, er risikoen for venstre ventrikkel trombe svært høy og krever antikoagulasjon. Under VV-ECMO er risikoen for systemisk embolisering lav fordi hele kretsen er på høyre side av hjertet og relativt bevart biventrikulær funksjon er nødvendig for å utføre VV-ECMO

Hypotesen er at VV-ECMO er trygt og mulig uten terapeutisk antikoagulasjon for voksne med ARDS.

Målet med denne studien er å vurdere, gjennom en pilotstudie, sikkerheten og gjennomførbarheten av en "antikoagulasjonsfri strategi" for veno-venøs ECMO (VV-ECMO) ved akutt respirasjonssvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eddy Fan, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1 416-340-3601
  • E-post: eddy.fan@uhn.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Manuel Tisminestky, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med ARDS på VV-ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon med UFH (kjent heparinindusert trombocytopeni, aktiv blødning, enhver operasjon som utelukker bruk av antikoagulasjon),
  • Indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon (lungeemboli eller dyp venetrombose, kronisk antikoagulasjonsbehandling før ECMO-innsetting)
  • Lav flyt (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen antikoagulasjon
Deltakere i denne armen vil ikke motta ufraksjonert heparin i løpet av ECMO. De vil motta standard venøs tromboembolismeprofylakse med subkutant enoksaparin eller ufraksjonert heparin
Intervensjonsgruppen vil motta profylaktisk heparin i stedet for standardbehandling terapeutisk intravenøst ​​heparin
Andre navn:
  • Enoksaparin eller ufraksjonert heparin
Ingen inngripen: Antikoagulasjon, ECMO standard for omsorg
Deltakere i denne armen vil motta standard behandlingsantikoagulasjon med ufraksjonert heparin i løpet av ECMO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECMO-assosierte trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager

Sammensatt resultat av:

  • ECMO membran oksygenator funksjon vurdert ved trans-membran trykkfall (> 10 mmHg/l/min) og et membran PaO2/FiO2 forhold (< 200 mmHg)

    • Må bytte ECMO-krets på grunn av koagulering eller dysfunksjon
    • Blodplater faller >50 % på 24 timer og
    • Utvikling av en klinisk signifikant tromboembolisk hendelse
  • Klinisk dyp venetrombose, klinisk mistenkt og bekreftet ved ultralyd
  • Akutt iskemisk hjerneslag, klinisk mistenkt og bekreftet ved hode-CT
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager

Hemoragiske komplikasjoner vurdert og tilpasset i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Type 0: Ingen blødning
  • Type 1: Blødning som krever transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller reduksjon av UFH
  • Type 2: Blødning som krever transfusjon av PRBC og reduksjon av UFH
  • Type 3: Krever livstruende blødning, transfusjon av PRBC, kirurgisk inngrep eller seponering av ECMO
  • Type 4: Enhver dødelig blødning
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i d-dimer nivåer
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager

D-dimernivå (>5000 ng/ml eller >50 % økning på 24 timer)

  • Behov for transfusjon av blod og blodavledede produkter relatert eller ikke til en blødningshendelse
  • Koagulasjonsparametere i ECMO-perioden
  • Mengde koagel og fibrin visualisert på pre- og post-membransiden av oksygenatoren daglig (visuell vurdering) og etter ECMO-fjerning (vurdert ved en fotografisk kvantifiseringsmetode).
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
Transfusjon av blod og blodavledede produkter relatert eller ikke til en blødningshendelse
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
Mengde blodprodukter transfundert til pasienter i hver gruppe i løpet av ECMO
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
Koagulasjonsparametere på ECMO
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
Evaluering av fibrinogen (g/l), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT, sekunder), protrombintid (PT, sekunder), tromboelastogram (hvis tilgjengelig), aktivert koaguleringstid (ACT, sekunder; hvis tilgjengelig)
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
Mengde koagel og fibrin visualisert på pre- og postmembransiden
Tidsramme: gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager
Pragmatisk kvantifisering av koagel visualisert på begge sider av oksygenatoren ved direkte evaluering og ved en fotografisk kvantifiseringsmetode
gjennom ECMO-fullføring, i gjennomsnitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere