- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04273607
ECMO VV senza anticoagulanti per insufficienza respiratoria acuta (A-FREE ECMO)
ECMO VV senza anticoagulanti per insufficienza respiratoria acuta: uno studio clinico pilota randomizzato di sicurezza e fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene gli obiettivi anticoagulanti e le strategie di monitoraggio varino in tutto il mondo, la pratica corrente è ancora quella di anticoagulare i pazienti in ECMO, principalmente con ENF. Tuttavia, l'uso di circuiti rivestiti di eparina ha modificato la loro trombogenicità. Dati preliminari suggeriscono che una strategia di eparina non frazionata a basso dosaggio (UFH) non è inferiore a una dose terapeutica di UFH. Infatti, nella pratica quotidiana, quando un paziente in ECMO presenta gravi complicanze emorragiche, l'ENF viene spesso interrotta fino a quando il problema emorragico non è sotto controllo, a volte per giorni. Ciò ha portato alcuni a ipotizzare che l'anticoagulazione potrebbe non essere necessaria per VV-ECMO e alcune serie di casi riportano un aumento minimo o nullo degli eventi avversi come risultato. Non ci sono attualmente studi controllati randomizzati che confrontino l'anticoagulazione con l'assenza di anticoagulanti per i pazienti supportati da ECMO. L'anticoagulazione è, per ragioni fisiologiche, meno necessaria durante la VV-ECMO rispetto alla VA-ECMO e questo è il motivo per cui il nostro studio pilota si concentrerà solo sulla VV-ECMO. Considerando che l'intero dispositivo ECMO è identico per entrambe le configurazioni, il rischio di embolizzazione sistemica (ad es. ictus) e le sue gravi complicanze è molto più elevato in VA-ECMO in cui il sangue viene reiniettato direttamente nel sistema arterioso sistemico. Inoltre, in presenza di una funzione ventricolare sinistra gravemente ridotta che richiede VA-ECMO, il rischio di trombosi ventricolare sinistra è molto elevato e richiede l'anticoagulazione. Durante VV-ECMO, il rischio di embolizzazione sistemica è basso perché l'intero circuito si trova sul lato destro del cuore ed è necessaria una funzione biventricolare relativamente preservata per eseguire VV-ECMO
L'ipotesi è che VV-ECMO sia sicuro e fattibile senza anticoagulazione terapeutica per gli adulti con ARDS.
L'obiettivo di questo studio è valutare, attraverso uno studio pilota, la sicurezza e la fattibilità di una "strategia senza anticoagulanti" per l'ECMO veno-venosa (VV-ECMO) nell'insufficienza respiratoria acuta
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Damian Ratano, MD
- Numero di telefono: +1 416-340-3601
- Email: damian.ratano@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eddy Fan, MD, PhD
- Numero di telefono: +1 416-340-3601
- Email: eddy.fan@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
-
Contatto:
- Eddy Fan, MD-PhD
- Numero di telefono: + 1 416 340 3601
- Email: eddy.fan@uhn.ca
-
Sub-investigatore:
- Manuel Tisminestky, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto con ARDS su VV-ECMO
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia anticoagulante con ENF (trombocitopenia nota indotta da eparina, emorragia attiva, qualsiasi intervento chirurgico che precluda l'uso di anticoagulanti),
- Indicazione per l'anticoagulazione terapeutica (embolia polmonare o trombosi venosa profonda, terapia anticoagulante cronica prima dell'inserimento dell'ECMO)
- Flusso basso (
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessun anticoagulante
I partecipanti a questo braccio non riceveranno eparina non frazionata durante il corso dell'ECMO.
Riceveranno la profilassi del tromboembolismo venoso standard con enoxaparina sottocutanea o eparina non frazionata
|
Il gruppo di intervento riceverà eparina profilattica invece dell'eparina endovenosa terapeutica standard
Altri nomi:
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Nessun intervento: Anticoagulazione, standard di cura ECMO
I partecipanti a questo braccio riceveranno lo standard di terapia anticoagulante con eparina non frazionata durante il corso dell'ECMO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze trombotiche associate all'ECMO
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Risultato composito di:
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attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Complicanze emorragiche valutate e adattate secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dei livelli di d-dimero
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Livello di D-dimeri (>5000 ng/ml o aumento >50% in 24 h)
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attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Trasfusione di sangue ed emoderivati correlati o meno a un evento emorragico
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Quantità di emoderivati trasfusi ai pazienti in ciascun gruppo durante il corso dell'ECMO
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attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Parametri di coagulazione su ECMO
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Valutazione del fibrinogeno (g/l), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT, secondi), tempo di protrombina (PT, secondi), tromboelastogramma (se disponibile), tempo di coagulazione attivata (ACT, secondi; se disponibile)
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attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Quantità di coagulo e fibrina visualizzata nel lato pre e post membrana
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Quantificazione pragmatica del coagulo visualizzato su entrambi i lati dell'ossigenatore mediante valutazione diretta e metodo di quantificazione fotografica
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attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigatore principale: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lubnow M, Philipp A, Foltan M, Bull Enger T, Lunz D, Bein T, Haneya A, Schmid C, Riegger G, Muller T, Lehle K. Technical complications during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation and their relevance predicting a system-exchange--retrospective analysis of 265 cases. PLoS One. 2014 Dec 2;9(12):e112316. doi: 10.1371/journal.pone.0112316. eCollection 2014.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Krueger K, Schmutz A, Zieger B, Kalbhenn J. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With Prophylactic Subcutaneous Anticoagulation Only: An Observational Study in More Than 60 Patients. Artif Organs. 2017 Feb;41(2):186-192. doi: 10.1111/aor.12737. Epub 2016 Jun 3.
- Whittlesey GC, Drucker DE, Salley SO, Smith HG, Kundu SK, Palder SB, Klein MD. ECMO without heparin: laboratory and clinical experience. J Pediatr Surg. 1991 Mar;26(3):320-4; discussion 324-5. doi: 10.1016/0022-3468(91)90510-z.
- Wen PH, Chan WH, Chen YC, Chen YL, Chan CP, Lin PY. Non-heparinized ECMO serves a rescue method in a multitrauma patient combining pulmonary contusion and nonoperative internal bleeding: a case report and literature review. World J Emerg Surg. 2015 Mar 12;10:15. doi: 10.1186/s13017-015-0006-9. eCollection 2015.
- Dornia C, Philipp A, Bauer S, Stroszczynski C, Schreyer AG, Muller T, Koehl GE, Lehle K. D-dimers Are a Predictor of Clot Volume Inside Membrane Oxygenators During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):782-7. doi: 10.1111/aor.12460. Epub 2015 Apr 7.
- Lubnow M, Philipp A, Dornia C, Schroll S, Bein T, Creutzenberg M, Diez C, Schmid C, Pfeifer M, Riegger G, Muller T, Lehle K. D-dimers as an early marker for oxygenator exchange in extracorporeal membrane oxygenation. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):473.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.008. Epub 2013 Dec 30.
- Lehle K, Philipp A, Gleich O, Holzamer A, Muller T, Bein T, Schmid C. Efficiency in extracorporeal membrane oxygenation-cellular deposits on polymethylpentene membranes increase resistance to blood flow and reduce gas exchange capacity. ASAIO J. 2008 Nov-Dec;54(6):612-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e318186a807.
- Sidebotham D, Allen SJ, McGeorge A, Ibbott N, Willcox T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation in adults: practical aspects of circuits, cannulae, and procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):893-909. doi: 10.1053/j.jvca.2012.02.001. Epub 2012 Apr 13. No abstract available.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-5692.0
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