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ECMO VV senza anticoagulanti per insufficienza respiratoria acuta (A-FREE ECMO)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Damian Ratano

ECMO VV senza anticoagulanti per insufficienza respiratoria acuta: uno studio clinico pilota randomizzato di sicurezza e fattibilità

Attualmente esperti internazionali raccomandano l'anticoagulazione terapeutica per l'ossigenazione extracorporea della membrana veno-venosa (VV-ECMO). Rapporti e serie di casi suggeriscono che l'assenza di anticoagulazione terapeutica è sicura per VV-ECMO. Nessuno studio di controllo randomizzato lo ha valutato. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e la fattibilità di una "strategia senza anticoagulanti" per l'ECMO veno-venoso (VV-ECMO) nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene gli obiettivi anticoagulanti e le strategie di monitoraggio varino in tutto il mondo, la pratica corrente è ancora quella di anticoagulare i pazienti in ECMO, principalmente con ENF. Tuttavia, l'uso di circuiti rivestiti di eparina ha modificato la loro trombogenicità. Dati preliminari suggeriscono che una strategia di eparina non frazionata a basso dosaggio (UFH) non è inferiore a una dose terapeutica di UFH. Infatti, nella pratica quotidiana, quando un paziente in ECMO presenta gravi complicanze emorragiche, l'ENF viene spesso interrotta fino a quando il problema emorragico non è sotto controllo, a volte per giorni. Ciò ha portato alcuni a ipotizzare che l'anticoagulazione potrebbe non essere necessaria per VV-ECMO e alcune serie di casi riportano un aumento minimo o nullo degli eventi avversi come risultato. Non ci sono attualmente studi controllati randomizzati che confrontino l'anticoagulazione con l'assenza di anticoagulanti per i pazienti supportati da ECMO. L'anticoagulazione è, per ragioni fisiologiche, meno necessaria durante la VV-ECMO rispetto alla VA-ECMO e questo è il motivo per cui il nostro studio pilota si concentrerà solo sulla VV-ECMO. Considerando che l'intero dispositivo ECMO è identico per entrambe le configurazioni, il rischio di embolizzazione sistemica (ad es. ictus) e le sue gravi complicanze è molto più elevato in VA-ECMO in cui il sangue viene reiniettato direttamente nel sistema arterioso sistemico. Inoltre, in presenza di una funzione ventricolare sinistra gravemente ridotta che richiede VA-ECMO, il rischio di trombosi ventricolare sinistra è molto elevato e richiede l'anticoagulazione. Durante VV-ECMO, il rischio di embolizzazione sistemica è basso perché l'intero circuito si trova sul lato destro del cuore ed è necessaria una funzione biventricolare relativamente preservata per eseguire VV-ECMO

L'ipotesi è che VV-ECMO sia sicuro e fattibile senza anticoagulazione terapeutica per gli adulti con ARDS.

L'obiettivo di questo studio è valutare, attraverso uno studio pilota, la sicurezza e la fattibilità di una "strategia senza anticoagulanti" per l'ECMO veno-venosa (VV-ECMO) nell'insufficienza respiratoria acuta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eddy Fan, MD, PhD
  • Numero di telefono: +1 416-340-3601
  • Email: eddy.fan@uhn.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Eddy Fan, MD-PhD
          • Numero di telefono: + 1 416 340 3601
          • Email: eddy.fan@uhn.ca
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Tisminestky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con ARDS su VV-ECMO

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia anticoagulante con ENF (trombocitopenia nota indotta da eparina, emorragia attiva, qualsiasi intervento chirurgico che precluda l'uso di anticoagulanti),
  • Indicazione per l'anticoagulazione terapeutica (embolia polmonare o trombosi venosa profonda, terapia anticoagulante cronica prima dell'inserimento dell'ECMO)
  • Flusso basso (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun anticoagulante
I partecipanti a questo braccio non riceveranno eparina non frazionata durante il corso dell'ECMO. Riceveranno la profilassi del tromboembolismo venoso standard con enoxaparina sottocutanea o eparina non frazionata
Il gruppo di intervento riceverà eparina profilattica invece dell'eparina endovenosa terapeutica standard
Altri nomi:
  • Enoxaparina o eparina non frazionata
Nessun intervento: Anticoagulazione, standard di cura ECMO
I partecipanti a questo braccio riceveranno lo standard di terapia anticoagulante con eparina non frazionata durante il corso dell'ECMO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze trombotiche associate all'ECMO
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni

Risultato composito di:

  • Funzione dell'ossigenatore a membrana ECMO valutata mediante caduta di pressione transmembrana (> 10 mmHg/l/min) e rapporto PaO2/FiO2 della membrana (< 200 mmHg)

    • Necessità di cambiare circuito ECMO a causa di coagulazione o disfunzione
    • Le piastrine diminuiscono >50% in 24 ore e
    • Sviluppo di un evento tromboembolico clinicamente significativo
  • Trombosi venosa profonda clinica, clinicamente sospettata e confermata dall'ecografia
  • Ictus ischemico acuto, sospettato clinicamente e confermato dalla TC dell'encefalo
attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni

Complicanze emorragiche valutate e adattate secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Tipo 0: nessun sanguinamento
  • Tipo 1: Sanguinamento che richiede trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) o riduzione di ENF
  • Tipo 2: sanguinamento che richiede trasfusione di PRBC e riduzione di ENF
  • Tipo 3: sanguinamento potenzialmente letale che richiede, trasfusione di PRBC, intervento chirurgico o interruzione dell'ECMO
  • Tipo 4: qualsiasi sanguinamento fatale
attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli di d-dimero
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni

Livello di D-dimeri (>5000 ng/ml o aumento >50% in 24 h)

  • Necessità di trasfusione di sangue ed emoderivati ​​correlata o meno a un evento emorragico
  • Parametri della coagulazione durante il periodo ECMO
  • Quantità di coagulo e fibrina visualizzata giornalmente nel lato pre e post membrana dell'ossigenatore (valutazione visiva) e dopo la rimozione dell'ECMO (valutata con un metodo di quantificazione fotografica).
attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
Trasfusione di sangue ed emoderivati ​​correlati o meno a un evento emorragico
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
Quantità di emoderivati ​​trasfusi ai pazienti in ciascun gruppo durante il corso dell'ECMO
attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
Parametri di coagulazione su ECMO
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
Valutazione del fibrinogeno (g/l), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT, secondi), tempo di protrombina (PT, secondi), tromboelastogramma (se disponibile), tempo di coagulazione attivata (ACT, secondi; se disponibile)
attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
Quantità di coagulo e fibrina visualizzata nel lato pre e post membrana
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni
Quantificazione pragmatica del coagulo visualizzato su entrambi i lati dell'ossigenatore mediante valutazione diretta e metodo di quantificazione fotografica
attraverso il completamento dell'ECMO, una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eparina sottocutanea

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