Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VV ECMO bez antikoagulace pro akutní respirační selhání (A-FREE ECMO)

14. ledna 2026 aktualizováno: Damian Ratano

VV ECMO bez antikoagulace pro akutní respirační selhání: pilotní randomizovaná klinická zkouška bezpečnosti a proveditelnosti

V současné době mezinárodní odborníci doporučují terapeutickou antikoagulaci pro veno-venózní mimotělní membránovou oxygenaci (VV-ECMO). Zprávy a série případů naznačují, že absence terapeutické antikoagulace je pro VV-ECMO bezpečná. Žádné randomizované kontrolní studie toto nehodnotily. Cílem této pilotní studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost „strategie bez antikoagulace“ pro veno-venózní ECMO (VV-ECMO) u syndromu akutní respirační tísně (ARDS).

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli se antikoagulační cíle a strategie monitorování ve světě liší, současnou praxí je stále antikoagulovat pacienty na ECMO, většinou s UFH. Použití heparinem potažených okruhů však změnilo jejich trombogenitu. Předběžné údaje naznačují, že strategie nízké dávky nefrakcionovaného heparinu (UFH) není horší než terapeutická dávka UFH. V každodenní praxi, když má pacient na ECMO závažné krvácivé komplikace, je UFH často zastaveno, dokud není hemoragický problém pod kontrolou, někdy i několik dní. To vedlo některé k hypotéze, že antikoagulace nemusí být pro VV-ECMO nezbytná, a několik sérií případů v důsledku toho uvádí malý nebo žádný nárůst nežádoucích účinků. V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly antikoagulaci s žádnou antikoagulací u pacientů podporovaných ECMO. Antikoagulace je z fyziologických důvodů během VV-ECMO méně nutná než VA-ECMO, a to je důvod, proč se naše pilotní studie zaměří pouze na VV-ECMO. Zatímco celé ECMO zařízení je identické pro obě konfigurace, riziko systémové embolizace (např. mrtvice) a jejích závažných komplikací je mnohem vyšší u VA-ECMO, kde je krev reinjektována přímo do systémového arteriálního systému. Navíc v přítomnosti vážně snížené funkce levé komory vyžadující VA-ECMO je riziko trombu levé komory velmi vysoké a vyžaduje antikoagulaci. Během VV-ECMO je riziko systémové embolizace nízké, protože celý okruh je na pravé straně srdce a k provedení VV-ECMO je potřeba relativně zachovaná biventrikulární funkce

Hypotézou je, že VV-ECMO je bezpečný a proveditelný bez terapeutické antikoagulace pro dospělé s ARDS.

Cílem této studie je prostřednictvím pilotní studie posoudit bezpečnost a proveditelnost „strategie bez antikoagulace“ pro veno-venózní ECMO (VV-ECMO) při akutním respiračním selhání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eddy Fan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +1 416-340-3601
  • E-mail: eddy.fan@uhn.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Eddy Fan, MD-PhD
          • Telefonní číslo: + 1 416 340 3601
          • E-mail: eddy.fan@uhn.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Tisminestky, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s ARDS na VV-ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace antikoagulace s UFH (známá heparinem indukovaná trombocytopenie, aktivní krvácení, jakýkoli chirurgický zákrok vylučující použití antikoagulace),
  • Indikace k terapeutické antikoagulaci (plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza, chronická antikoagulační léčba před zavedením ECMO)
  • Nízký průtok (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná antikoagulace
Účastníci v této větvi nedostanou v průběhu ECMO nefrakcionovaný heparin. Dostanou standardní profylaxi žilního tromboembolismu subkutánním enoxaparinem nebo nefrakcionovaným heparinem
Intervenční skupina bude dostávat profylaktický heparin namísto standardního terapeutického intravenózního heparinu
Ostatní jména:
  • Enoxaparin nebo nefrakcionovaný heparin
Žádný zásah: Antikoagulace, ECMO standard péče
Účastníci v této větvi dostanou během ECMO standardní antikoagulační léčbu s nefrakcionovaným heparinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombotické komplikace spojené s ECMO
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní

Složený výsledek:

  • Funkce membránového oxygenátoru ECMO hodnocená pomocí transmembránového poklesu tlaku (> 10 mmHg/l/min) a poměru membránového PaO2/FiO2 (< 200 mmHg)

    • Potřeba změnit obvod ECMO kvůli srážení nebo dysfunkci
    • Pokles krevních destiček o >50 % za 24 hodin a
    • Rozvoj klinicky významné tromboembolické příhody
  • Klinická hluboká žilní trombóza, klinicky suspektní a potvrzená ultrazvukem
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda, klinicky suspektní a potvrzená CT hlavy
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragické komplikace
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní

Hemoragické komplikace hodnoceny a přizpůsobeny podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Typ 0: Bez krvácení
  • Typ 1: Krvácení vyžadující transfuzi červených krvinek (PRBC) nebo snížení UFH
  • Typ 2: Krvácení vyžadující transfuzi PRBC a snížení UFH
  • Typ 3: Život ohrožující krvácení vyžadující transfuzi PRBC, chirurgický zákrok nebo přerušení ECMO
  • Typ 4: Jakékoli smrtelné krvácení
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hladin d-dimerů
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní

Hladina D-dimerů (>5000 ng/ml nebo >50% nárůst za 24 hodin)

  • Potřeba transfuze krve a krevních derivátů souvisejících nebo nesouvisejících s krvácivou příhodou
  • Parametry koagulace během období ECMO
  • Množství sraženiny a fibrinu vizualizované na pre- a post-membránové straně oxygenátoru denně (vizuální hodnocení) a po odstranění ECMO (hodnoceno metodou fotografické kvantifikace).
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
Transfuze krve a krevních derivátů souvisejících nebo nesouvisejících s krvácivou příhodou
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
Množství krevních produktů transfundovaných pacientům v každé skupině v průběhu ECMO
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
Parametry koagulace na ECMO
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
Vyhodnocení fibrinogenu (g/l), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT, sekundy), protrombinového času (PT, sekund), tromboelastogramu (pokud je k dispozici), aktivovaného koagulačního času (ACT, sekund; pokud je k dispozici)
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
Množství sraženiny a fibrinu vizualizované na pre- a post-membránové straně
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
Pragmatická kvantifikace sraženiny vizualizovaná na obou stranách oxygenátoru přímým vyhodnocením a metodou fotografické kvantifikace
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Klinické studie na Subkutánní heparin

Předplatit