- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04273607
VV ECMO bez antikoagulace pro akutní respirační selhání (A-FREE ECMO)
VV ECMO bez antikoagulace pro akutní respirační selhání: pilotní randomizovaná klinická zkouška bezpečnosti a proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli se antikoagulační cíle a strategie monitorování ve světě liší, současnou praxí je stále antikoagulovat pacienty na ECMO, většinou s UFH. Použití heparinem potažených okruhů však změnilo jejich trombogenitu. Předběžné údaje naznačují, že strategie nízké dávky nefrakcionovaného heparinu (UFH) není horší než terapeutická dávka UFH. V každodenní praxi, když má pacient na ECMO závažné krvácivé komplikace, je UFH často zastaveno, dokud není hemoragický problém pod kontrolou, někdy i několik dní. To vedlo některé k hypotéze, že antikoagulace nemusí být pro VV-ECMO nezbytná, a několik sérií případů v důsledku toho uvádí malý nebo žádný nárůst nežádoucích účinků. V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly antikoagulaci s žádnou antikoagulací u pacientů podporovaných ECMO. Antikoagulace je z fyziologických důvodů během VV-ECMO méně nutná než VA-ECMO, a to je důvod, proč se naše pilotní studie zaměří pouze na VV-ECMO. Zatímco celé ECMO zařízení je identické pro obě konfigurace, riziko systémové embolizace (např. mrtvice) a jejích závažných komplikací je mnohem vyšší u VA-ECMO, kde je krev reinjektována přímo do systémového arteriálního systému. Navíc v přítomnosti vážně snížené funkce levé komory vyžadující VA-ECMO je riziko trombu levé komory velmi vysoké a vyžaduje antikoagulaci. Během VV-ECMO je riziko systémové embolizace nízké, protože celý okruh je na pravé straně srdce a k provedení VV-ECMO je potřeba relativně zachovaná biventrikulární funkce
Hypotézou je, že VV-ECMO je bezpečný a proveditelný bez terapeutické antikoagulace pro dospělé s ARDS.
Cílem této studie je prostřednictvím pilotní studie posoudit bezpečnost a proveditelnost „strategie bez antikoagulace“ pro veno-venózní ECMO (VV-ECMO) při akutním respiračním selhání
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damian Ratano, MD
- Telefonní číslo: +1 416-340-3601
- E-mail: damian.ratano@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eddy Fan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +1 416-340-3601
- E-mail: eddy.fan@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Eddy Fan, MD-PhD
- Telefonní číslo: + 1 416 340 3601
- E-mail: eddy.fan@uhn.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuel Tisminestky, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient s ARDS na VV-ECMO
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace antikoagulace s UFH (známá heparinem indukovaná trombocytopenie, aktivní krvácení, jakýkoli chirurgický zákrok vylučující použití antikoagulace),
- Indikace k terapeutické antikoagulaci (plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza, chronická antikoagulační léčba před zavedením ECMO)
- Nízký průtok (
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná antikoagulace
Účastníci v této větvi nedostanou v průběhu ECMO nefrakcionovaný heparin.
Dostanou standardní profylaxi žilního tromboembolismu subkutánním enoxaparinem nebo nefrakcionovaným heparinem
|
Intervenční skupina bude dostávat profylaktický heparin namísto standardního terapeutického intravenózního heparinu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Antikoagulace, ECMO standard péče
Účastníci v této větvi dostanou během ECMO standardní antikoagulační léčbu s nefrakcionovaným heparinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombotické komplikace spojené s ECMO
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
Složený výsledek:
|
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoragické komplikace
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
Hemoragické komplikace hodnoceny a přizpůsobeny podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení hladin d-dimerů
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
Hladina D-dimerů (>5000 ng/ml nebo >50% nárůst za 24 hodin)
|
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
|
Transfuze krve a krevních derivátů souvisejících nebo nesouvisejících s krvácivou příhodou
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
Množství krevních produktů transfundovaných pacientům v každé skupině v průběhu ECMO
|
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
|
Parametry koagulace na ECMO
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
Vyhodnocení fibrinogenu (g/l), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT, sekundy), protrombinového času (PT, sekund), tromboelastogramu (pokud je k dispozici), aktivovaného koagulačního času (ACT, sekund; pokud je k dispozici)
|
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
|
Množství sraženiny a fibrinu vizualizované na pre- a post-membránové straně
Časové okno: po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
Pragmatická kvantifikace sraženiny vizualizovaná na obou stranách oxygenátoru přímým vyhodnocením a metodou fotografické kvantifikace
|
po dokončení ECMO, v průměru 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lubnow M, Philipp A, Foltan M, Bull Enger T, Lunz D, Bein T, Haneya A, Schmid C, Riegger G, Muller T, Lehle K. Technical complications during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation and their relevance predicting a system-exchange--retrospective analysis of 265 cases. PLoS One. 2014 Dec 2;9(12):e112316. doi: 10.1371/journal.pone.0112316. eCollection 2014.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Krueger K, Schmutz A, Zieger B, Kalbhenn J. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With Prophylactic Subcutaneous Anticoagulation Only: An Observational Study in More Than 60 Patients. Artif Organs. 2017 Feb;41(2):186-192. doi: 10.1111/aor.12737. Epub 2016 Jun 3.
- Whittlesey GC, Drucker DE, Salley SO, Smith HG, Kundu SK, Palder SB, Klein MD. ECMO without heparin: laboratory and clinical experience. J Pediatr Surg. 1991 Mar;26(3):320-4; discussion 324-5. doi: 10.1016/0022-3468(91)90510-z.
- Wen PH, Chan WH, Chen YC, Chen YL, Chan CP, Lin PY. Non-heparinized ECMO serves a rescue method in a multitrauma patient combining pulmonary contusion and nonoperative internal bleeding: a case report and literature review. World J Emerg Surg. 2015 Mar 12;10:15. doi: 10.1186/s13017-015-0006-9. eCollection 2015.
- Dornia C, Philipp A, Bauer S, Stroszczynski C, Schreyer AG, Muller T, Koehl GE, Lehle K. D-dimers Are a Predictor of Clot Volume Inside Membrane Oxygenators During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):782-7. doi: 10.1111/aor.12460. Epub 2015 Apr 7.
- Lubnow M, Philipp A, Dornia C, Schroll S, Bein T, Creutzenberg M, Diez C, Schmid C, Pfeifer M, Riegger G, Muller T, Lehle K. D-dimers as an early marker for oxygenator exchange in extracorporeal membrane oxygenation. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):473.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.008. Epub 2013 Dec 30.
- Lehle K, Philipp A, Gleich O, Holzamer A, Muller T, Bein T, Schmid C. Efficiency in extracorporeal membrane oxygenation-cellular deposits on polymethylpentene membranes increase resistance to blood flow and reduce gas exchange capacity. ASAIO J. 2008 Nov-Dec;54(6):612-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e318186a807.
- Sidebotham D, Allen SJ, McGeorge A, Ibbott N, Willcox T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation in adults: practical aspects of circuits, cannulae, and procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):893-909. doi: 10.1053/j.jvca.2012.02.001. Epub 2012 Apr 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5692.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
Institute for Extracorporeal Life SupportZápis na pozvánkuRehabilitace | Kardiopulmonální funkce | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Spojené státy
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College,...NáborSrdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Čína
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNáborAnalgezie | Kardiogenní šok | Intenzivní medicína | Sedace a analgezie | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Syndrom respirační tísně (RDS) | Sedativa pro mechanickou ventilaci | Opioidní analgezieSpojené království
Klinické studie na Subkutánní heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
Aditi ChadhaDokončenoPorucha autistického spektra (ASD)Indie