Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VV ECMO bez leków przeciwzakrzepowych w ostrej niewydolności oddechowej (A-FREE ECMO)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Damian Ratano

VV ECMO bez leków przeciwkrzepliwych w ostrej niewydolności oddechowej: pilotażowe bezpieczeństwo i wykonalność Randomizowane badanie kliniczne

Obecnie międzynarodowi eksperci zalecają terapeutyczną antykoagulację żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (VV-ECMO). Doniesienia i serie przypadków sugerują, że brak terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego jest bezpieczny dla VV-ECMO. Nie oceniano tego w żadnych randomizowanych badaniach kontrolnych. Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności „strategii wolnej od antykoagulacji” dla ECMO żylno-żylnego (VV-ECMO) w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż cele leczenia przeciwkrzepliwego i strategie monitorowania różnią się na całym świecie, obecna praktyka nadal polega na antykoagulacji pacjentów poddawanych ECMO, głównie z UFH. Jednak zastosowanie obwodów powlekanych heparyną zmieniło ich trombogenność. Wstępne dane sugerują, że strategia podawania małych dawek heparyny niefrakcjonowanej (UFH) nie jest gorsza od dawki terapeutycznej UFH. Rzeczywiście, w codziennej praktyce, gdy pacjent stosujący ECMO ma poważne powikłania krwotoczne, UFH jest często zatrzymywane do czasu opanowania problemu krwotocznego, czasami na kilka dni. Doprowadziło to niektórych do wysunięcia hipotezy, że antykoagulacja może nie być konieczna w przypadku VV-ECMO, aw kilku seriach przypadków odnotowano niewielki lub żaden wzrost zdarzeń niepożądanych. Obecnie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących antykoagulację z brakiem antykoagulacji u pacjentów wspieranych przez ECMO. Antykoagulacja jest z przyczyn fizjologicznych mniej konieczna podczas VV-ECMO niż VA-ECMO i to jest powód, dla którego nasze badanie pilotażowe skupi się wyłącznie na VV-ECMO. Podczas gdy całe urządzenie ECMO jest identyczne w obu konfiguracjach, ryzyko zatorowości ogólnoustrojowej (np. udaru mózgu) i jej poważnych powikłań jest znacznie większe w przypadku VA-ECMO, w którym krew jest ponownie wstrzykiwana bezpośrednio do ogólnoustrojowego układu tętniczego. Ponadto w przypadku znacznego upośledzenia funkcji lewej komory wymagającej VA-ECMO ryzyko wystąpienia skrzepliny w lewej komorze jest bardzo duże i wymaga leczenia przeciwzakrzepowego. Podczas VV-ECMO ryzyko zatorowości systemowej jest niskie, ponieważ cały obwód znajduje się po prawej stronie serca, a do wykonania VV-ECMO potrzebna jest względnie zachowana funkcja dwukomorowa

Hipoteza jest taka, że ​​VV-ECMO jest bezpieczne i wykonalne bez terapeutycznej antykoagulacji u dorosłych z ARDS.

Celem tego badania jest ocena, za pomocą badania pilotażowego, bezpieczeństwa i wykonalności „strategii wolnej od antykoagulacji” dla ECMO żylno-żylnego (VV-ECMO) w ostrej niewydolności oddechowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eddy Fan, MD, PhD
  • Numer telefonu: +1 416-340-3601
  • E-mail: eddy.fan@uhn.ca

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Eddy Fan, MD-PhD
          • Numer telefonu: + 1 416 340 3601
          • E-mail: eddy.fan@uhn.ca
        • Pod-śledczy:
          • Manuel Tisminestky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z ARDS na VV-ECMO

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do antykoagulacji UFH (stwierdzona trombocytopenia poheparyna, czynny krwotok, każda operacja wykluczająca zastosowanie antykoagulacji),
  • Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich, przewlekła terapia przeciwzakrzepowa przed założeniem ECMO)
  • Niski przepływ (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez antykoagulacji
Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać heparyny niefrakcjonowanej podczas trwania ECMO. Otrzymają standardową profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą podskórnej enoksaparyny lub heparyny niefrakcjonowanej
Grupa interwencyjna otrzyma profilaktycznie heparynę zamiast standardowej terapeutycznej heparyny dożylnej
Inne nazwy:
  • Enoksaparyna lub heparyna niefrakcjonowana
Brak interwencji: Antykoagulacja, standard postępowania ECMO
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardowe leczenie przeciwzakrzepowe heparyną niefrakcjonowaną w trakcie ECMO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zakrzepowe związane z ECMO
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni

Złożony wynik:

  • Funkcja oksygenatora membranowego ECMO oceniana na podstawie przezbłonowego spadku ciśnienia (> 10 mmHg/l/min) i stosunku membranowego PaO2/FiO2 (< 200 mmHg)

    • Konieczność zmiany obwodu ECMO z powodu krzepnięcia lub dysfunkcji
    • Płytki krwi spadają >50% w ciągu 24 godzin i
    • Rozwój klinicznie istotnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Kliniczna zakrzepica żył głębokich, podejrzewana klinicznie i potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
  • Ostry udar niedokrwienny, podejrzewany klinicznie i potwierdzony tomografią głowy
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni

Powikłania krwotoczne ocenione i dostosowane zgodnie z Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Typ 0: Brak krwawienia
  • Typ 1: Krwawienie wymagające przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) lub zmniejszenia UFH
  • Typ 2: Krwawienie wymagające przetoczenia PRBC i zmniejszenia UFH
  • Typ 3: Zagrażające życiu krwawienie wymagające przetoczenia PRBC, interwencji chirurgicznej lub przerwania ECMO
  • Typ 4: Każde śmiertelne krwawienie
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost poziomu d-dimerów
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni

Poziom D-dimerów (>5000ng/ml lub >50% wzrost w ciągu 24h)

  • Konieczność transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych związana lub niezwiązana z krwawieniem
  • Parametry krzepnięcia w okresie ECMO
  • Ilość skrzepu i fibryny uwidoczniona po stronie przed- i zabłonowej oksygenatora dziennie (ocena wizualna) i po usunięciu ECMO (ocena metodą ilościowej oceny fotograficznej).
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
Transfuzja krwi i produktów krwiopochodnych związana lub niezwiązana z krwawieniem
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
Ilość produktów krwiopochodnych przetaczanych pacjentom w poszczególnych grupach w trakcie ECMO
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
Parametry krzepnięcia w ECMO
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
Ocena fibrynogenu (g/l), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT, sekundy), czas protrombinowy (PT, sekundy), tromboelastogram (jeśli dostępny), czas krzepnięcia po aktywacji (ACT, sekundy; jeśli dostępny)
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
Ilość skrzepu i fibryny uwidoczniona po stronie przed i po błonie
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
Pragmatyczna ocena ilościowa skrzepu uwidoczniona po obu stronach oksygenatora poprzez bezpośrednią ocenę i fotograficzną metodę oceny ilościowej
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heparyna podskórna

Subskrybuj