- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04273607
VV ECMO bez leków przeciwzakrzepowych w ostrej niewydolności oddechowej (A-FREE ECMO)
VV ECMO bez leków przeciwkrzepliwych w ostrej niewydolności oddechowej: pilotażowe bezpieczeństwo i wykonalność Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż cele leczenia przeciwkrzepliwego i strategie monitorowania różnią się na całym świecie, obecna praktyka nadal polega na antykoagulacji pacjentów poddawanych ECMO, głównie z UFH. Jednak zastosowanie obwodów powlekanych heparyną zmieniło ich trombogenność. Wstępne dane sugerują, że strategia podawania małych dawek heparyny niefrakcjonowanej (UFH) nie jest gorsza od dawki terapeutycznej UFH. Rzeczywiście, w codziennej praktyce, gdy pacjent stosujący ECMO ma poważne powikłania krwotoczne, UFH jest często zatrzymywane do czasu opanowania problemu krwotocznego, czasami na kilka dni. Doprowadziło to niektórych do wysunięcia hipotezy, że antykoagulacja może nie być konieczna w przypadku VV-ECMO, aw kilku seriach przypadków odnotowano niewielki lub żaden wzrost zdarzeń niepożądanych. Obecnie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących antykoagulację z brakiem antykoagulacji u pacjentów wspieranych przez ECMO. Antykoagulacja jest z przyczyn fizjologicznych mniej konieczna podczas VV-ECMO niż VA-ECMO i to jest powód, dla którego nasze badanie pilotażowe skupi się wyłącznie na VV-ECMO. Podczas gdy całe urządzenie ECMO jest identyczne w obu konfiguracjach, ryzyko zatorowości ogólnoustrojowej (np. udaru mózgu) i jej poważnych powikłań jest znacznie większe w przypadku VA-ECMO, w którym krew jest ponownie wstrzykiwana bezpośrednio do ogólnoustrojowego układu tętniczego. Ponadto w przypadku znacznego upośledzenia funkcji lewej komory wymagającej VA-ECMO ryzyko wystąpienia skrzepliny w lewej komorze jest bardzo duże i wymaga leczenia przeciwzakrzepowego. Podczas VV-ECMO ryzyko zatorowości systemowej jest niskie, ponieważ cały obwód znajduje się po prawej stronie serca, a do wykonania VV-ECMO potrzebna jest względnie zachowana funkcja dwukomorowa
Hipoteza jest taka, że VV-ECMO jest bezpieczne i wykonalne bez terapeutycznej antykoagulacji u dorosłych z ARDS.
Celem tego badania jest ocena, za pomocą badania pilotażowego, bezpieczeństwa i wykonalności „strategii wolnej od antykoagulacji” dla ECMO żylno-żylnego (VV-ECMO) w ostrej niewydolności oddechowej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damian Ratano, MD
- Numer telefonu: +1 416-340-3601
- E-mail: damian.ratano@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eddy Fan, MD, PhD
- Numer telefonu: +1 416-340-3601
- E-mail: eddy.fan@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Eddy Fan, MD-PhD
- Numer telefonu: + 1 416 340 3601
- E-mail: eddy.fan@uhn.ca
-
Pod-śledczy:
- Manuel Tisminestky, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z ARDS na VV-ECMO
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do antykoagulacji UFH (stwierdzona trombocytopenia poheparyna, czynny krwotok, każda operacja wykluczająca zastosowanie antykoagulacji),
- Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich, przewlekła terapia przeciwzakrzepowa przed założeniem ECMO)
- Niski przepływ (
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez antykoagulacji
Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać heparyny niefrakcjonowanej podczas trwania ECMO.
Otrzymają standardową profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą podskórnej enoksaparyny lub heparyny niefrakcjonowanej
|
Grupa interwencyjna otrzyma profilaktycznie heparynę zamiast standardowej terapeutycznej heparyny dożylnej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Antykoagulacja, standard postępowania ECMO
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardowe leczenie przeciwzakrzepowe heparyną niefrakcjonowaną w trakcie ECMO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania zakrzepowe związane z ECMO
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
Złożony wynik:
|
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
Powikłania krwotoczne ocenione i dostosowane zgodnie z Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost poziomu d-dimerów
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
Poziom D-dimerów (>5000ng/ml lub >50% wzrost w ciągu 24h)
|
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
|
Transfuzja krwi i produktów krwiopochodnych związana lub niezwiązana z krwawieniem
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
Ilość produktów krwiopochodnych przetaczanych pacjentom w poszczególnych grupach w trakcie ECMO
|
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
|
Parametry krzepnięcia w ECMO
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
Ocena fibrynogenu (g/l), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT, sekundy), czas protrombinowy (PT, sekundy), tromboelastogram (jeśli dostępny), czas krzepnięcia po aktywacji (ACT, sekundy; jeśli dostępny)
|
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
|
Ilość skrzepu i fibryny uwidoczniona po stronie przed i po błonie
Ramy czasowe: do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
Pragmatyczna ocena ilościowa skrzepu uwidoczniona po obu stronach oksygenatora poprzez bezpośrednią ocenę i fotograficzną metodę oceny ilościowej
|
do ukończenia ECMO, średnio 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lubnow M, Philipp A, Foltan M, Bull Enger T, Lunz D, Bein T, Haneya A, Schmid C, Riegger G, Muller T, Lehle K. Technical complications during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation and their relevance predicting a system-exchange--retrospective analysis of 265 cases. PLoS One. 2014 Dec 2;9(12):e112316. doi: 10.1371/journal.pone.0112316. eCollection 2014.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Krueger K, Schmutz A, Zieger B, Kalbhenn J. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With Prophylactic Subcutaneous Anticoagulation Only: An Observational Study in More Than 60 Patients. Artif Organs. 2017 Feb;41(2):186-192. doi: 10.1111/aor.12737. Epub 2016 Jun 3.
- Whittlesey GC, Drucker DE, Salley SO, Smith HG, Kundu SK, Palder SB, Klein MD. ECMO without heparin: laboratory and clinical experience. J Pediatr Surg. 1991 Mar;26(3):320-4; discussion 324-5. doi: 10.1016/0022-3468(91)90510-z.
- Wen PH, Chan WH, Chen YC, Chen YL, Chan CP, Lin PY. Non-heparinized ECMO serves a rescue method in a multitrauma patient combining pulmonary contusion and nonoperative internal bleeding: a case report and literature review. World J Emerg Surg. 2015 Mar 12;10:15. doi: 10.1186/s13017-015-0006-9. eCollection 2015.
- Dornia C, Philipp A, Bauer S, Stroszczynski C, Schreyer AG, Muller T, Koehl GE, Lehle K. D-dimers Are a Predictor of Clot Volume Inside Membrane Oxygenators During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):782-7. doi: 10.1111/aor.12460. Epub 2015 Apr 7.
- Lubnow M, Philipp A, Dornia C, Schroll S, Bein T, Creutzenberg M, Diez C, Schmid C, Pfeifer M, Riegger G, Muller T, Lehle K. D-dimers as an early marker for oxygenator exchange in extracorporeal membrane oxygenation. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):473.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.008. Epub 2013 Dec 30.
- Lehle K, Philipp A, Gleich O, Holzamer A, Muller T, Bein T, Schmid C. Efficiency in extracorporeal membrane oxygenation-cellular deposits on polymethylpentene membranes increase resistance to blood flow and reduce gas exchange capacity. ASAIO J. 2008 Nov-Dec;54(6):612-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e318186a807.
- Sidebotham D, Allen SJ, McGeorge A, Ibbott N, Willcox T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation in adults: practical aspects of circuits, cannulae, and procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):893-909. doi: 10.1053/j.jvca.2012.02.001. Epub 2012 Apr 13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5692.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Heparyna podskórna
-
University of MichiganZakończonyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony