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Antikoagulationsfreies VV ECMO für akutes Atemversagen (A-FREE ECMO)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Damian Ratano

Antikoagulationsfreie VV-ECMO bei akutem Atemversagen: Eine randomisierte klinische Pilotstudie zu Sicherheit und Machbarkeit

Derzeit empfehlen internationale Experten die therapeutische Antikoagulation zur veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenierung (VV-ECMO). Berichte und Fallserien deuten darauf hin, dass das Fehlen einer therapeutischen Antikoagulation für VV-ECMO sicher ist. Keine randomisierten Kontrollstudien haben dies untersucht. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer "antikoagulationsfreien Strategie" für die veno-venöse ECMO (VV-ECMO) beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Antikoagulationsziele und Überwachungsstrategien weltweit variieren, besteht die derzeitige Praxis darin, Patienten mit ECMO, meist mit UFH, antikoagulieren zu lassen. Die Verwendung von mit Heparin beschichteten Schaltkreisen hat jedoch ihre Thrombogenität verändert. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass eine Strategie mit niedrig dosiertem unfraktioniertem Heparin (UFH) einer therapeutischen Dosis UFH nicht unterlegen ist. Tatsächlich wird in der täglichen Praxis, wenn ein Patient unter ECMO schwere Blutungskomplikationen hat, die UFH oft gestoppt, bis das hämorrhagische Problem unter Kontrolle ist, manchmal für Tage. Dies hat einige zu der Hypothese veranlasst, dass eine Antikoagulation bei VV-ECMO möglicherweise nicht erforderlich ist, und einige Fallserien berichten von einer geringen bis keinen Zunahme unerwünschter Ereignisse als Folge. Derzeit gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die eine Antikoagulation mit keiner Antikoagulation bei Patienten vergleichen, die mit ECMO unterstützt werden. Eine Antikoagulation ist aus physiologischen Gründen bei der VV-ECMO weniger notwendig als bei der VA-ECMO, weshalb sich unsere Pilotstudie nur auf die VV-ECMO konzentriert. Während das gesamte ECMO-Gerät für beide Konfigurationen identisch ist, ist das Risiko einer systemischen Embolisation (z. B. Schlaganfall) und ihrer schweren Komplikationen bei der VA-ECMO, bei der Blut direkt in das systemische Arteriensystem reinjiziert wird, viel höher. Darüber hinaus ist bei stark verminderter linksventrikulärer Funktion, die eine VA-ECMO erfordert, das Risiko eines linksventrikulären Thrombus sehr hoch und erfordert eine Antikoagulation. Während der VV-ECMO ist das Risiko einer systemischen Embolisation gering, da sich der gesamte Kreislauf auf der rechten Seite des Herzens befindet und eine relativ erhaltene biventrikuläre Funktion erforderlich ist, um eine VV-ECMO durchzuführen

Die Hypothese ist, dass VV-ECMO sicher und ohne therapeutische Antikoagulation für Erwachsene mit ARDS durchführbar ist.

Ziel dieser Studie ist es, durch eine Pilotstudie die Sicherheit und Durchführbarkeit einer "antikoagulationsfreien Strategie" für die veno-venöse ECMO (VV-ECMO) bei akutem Lungenversagen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eddy Fan, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1 416-340-3601
  • E-Mail: eddy.fan@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Manuel Tisminestky, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit ARDS unter VV-ECMO

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Antikoagulation mit UFH (bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie, aktive Blutung, jede Operation, die die Anwendung einer Antikoagulation ausschließt),
  • Indikation zur therapeutischen Antikoagulation (Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, chronische Antikoagulationstherapie vor ECMO-Einlage)
  • Low-Flow (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Antikoagulation
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der ECMO kein unfraktioniertes Heparin. Sie erhalten eine standardmäßige venöse Thromboembolieprophylaxe mit subkutanem Enoxaparin oder unfraktioniertem Heparin
Arzneimittel: Subkutanes Heparin
Die Interventionsgruppe erhält prophylaktisches Heparin anstelle von standardmäßig therapeutischem intravenösem Heparin
Andere Namen:
  • Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin
Kein Eingriff: Antikoagulation, ECMO-Pflegestandard
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten im Verlauf der ECMO die standardmäßige Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECMO-assoziierte thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage

Zusammengesetztes Ergebnis aus:

  • Funktion des ECMO-Membranoxygenators, bewertet anhand des Transmembran-Druckabfalls (> 10 mmHg/l/min) und eines Membran-PaO2/FiO2-Verhältnisses (< 200 mmHg)

    • Aufgrund von Gerinnung oder Funktionsstörung muss der ECMO-Kreislauf gewechselt werden
    • Die Blutplättchen fallen innerhalb von 24 Stunden um >50 % ab
    • Entwicklung eines klinisch signifikanten thromboembolischen Ereignisses
  • Klinische tiefe Venenthrombose, klinisch vermutet und durch Ultraschall bestätigt
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, klinisch vermutet und durch Kopf-CT bestätigt
bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage

Hämorrhagische Komplikationen bewertet und angepasst gemäß Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Typ 0: Keine Blutung
  • Typ 1: Blutung, die eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) oder eine Reduktion der UFH erfordert
  • Typ 2: Blutung, die eine Transfusion von PRBC und eine Reduktion von UFH erfordert
  • Typ 3: Lebensbedrohliche Blutung erforderlich, Transfusion von PRBC, chirurgischer Eingriff oder Absetzen der ECMO
  • Typ 4: Jede tödliche Blutung
bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der d-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage

D-Dimerspiegel (> 5000 ng/ml oder > 50 % Anstieg in 24 h)

  • Notwendigkeit einer Transfusion von Blut und aus Blut gewonnenen Produkten im Zusammenhang oder nicht mit einem Blutungsereignis
  • Gerinnungsparameter während der ECMO-Periode
  • Menge an Gerinnsel und Fibrin, die auf der Prä- und Postmembranseite des Oxygenators täglich (visuelle Beurteilung) und nach ECMO-Entfernung (bewertet durch eine fotografische Quantifizierungsmethode) sichtbar gemacht werden.
bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage
Transfusion von Blut und aus Blut gewonnenen Produkten im Zusammenhang mit oder nicht mit einem Blutungsereignis
Zeitfenster: bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage
Menge der Blutprodukte, die den Patienten in jeder Gruppe im Verlauf der ECMO transfundiert wurden
bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage
Gerinnungsparameter auf ECMO
Zeitfenster: bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage
Auswertung von Fibrinogen (g/l), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT, Sekunden), Prothrombinzeit (PT, Sekunden), Thrombelastogramm (falls vorhanden), aktivierte Gerinnungszeit (ACT, Sekunden; falls vorhanden)
bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage
Menge an Gerinnsel und Fibrin, die auf der Prä- und Postmembranseite sichtbar gemacht werden
Zeitfenster: bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage
Pragmatische Quantifizierung des auf beiden Seiten des Oxygenators sichtbar gemachten Gerinnsels durch direkte Auswertung und durch eine fotografische Quantifizierungsmethode
bis ECMO-Abschluss, durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damian Ratano

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5692.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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