- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04273607
ECMO VV sem anticoagulação para insuficiência respiratória aguda (A-FREE ECMO)
ECMO VV sem anticoagulação para insuficiência respiratória aguda: um ensaio clínico randomizado piloto de segurança e viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as metas de anticoagulação e as estratégias de monitoramento variem em todo o mundo, a prática atual ainda é anticoagular pacientes em ECMO, principalmente com HNF. No entanto, o uso de circuitos revestidos com heparina alterou sua trombogenicidade. Dados preliminares sugerem que uma estratégia de heparina não fracionada (UFH) de baixa dose não é inferior a uma dose terapêutica de HNF. De fato, na prática diária, quando um paciente em ECMO apresenta complicações hemorrágicas graves, a HNF geralmente é interrompida até que o problema hemorrágico esteja sob controle, às vezes por dias. Isso levou alguns a levantarem a hipótese de que a anticoagulação pode não ser necessária para VV-ECMO, e algumas séries de casos relatam pouco ou nenhum aumento de eventos adversos como resultado. Atualmente, não há estudos controlados randomizados comparando a anticoagulação com a ausência de anticoagulação para pacientes com suporte de ECMO. A anticoagulação é, por razões fisiológicas, menos necessária durante VV-ECMO do que VA-ECMO e esta é a razão pela qual nosso estudo piloto focará apenas em VV-ECMO. Considerando que todo o dispositivo ECMO é idêntico para ambas as configurações, o risco de embolização sistêmica (por exemplo, acidente vascular cerebral) e suas complicações graves é muito maior em VA-ECMO, onde o sangue é reinjetado diretamente no sistema arterial sistêmico. Além disso, na presença de função ventricular esquerda gravemente diminuída exigindo VA-ECMO, o risco de trombo ventricular esquerdo é muito alto e requer anticoagulação. Durante VV-ECMO, o risco de embolização sistêmica é baixo porque todo o circuito está no lado direito do coração e a função biventricular relativamente preservada é necessária para realizar VV-ECMO
A hipótese é que a VV-ECMO é segura e viável sem anticoagulação terapêutica para adultos com SDRA.
Os objetivos deste estudo são avaliar, por meio de um estudo piloto, a segurança e a viabilidade de uma "estratégia livre de anticoagulação" para ECMO veno-venosa (ECMOVV) na insuficiência respiratória aguda
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damian Ratano, MD
- Número de telefone: +1 416-340-3601
- E-mail: damian.ratano@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Eddy Fan, MD, PhD
- Número de telefone: +1 416-340-3601
- E-mail: eddy.fan@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
-
Contato:
- Eddy Fan, MD-PhD
- Número de telefone: + 1 416 340 3601
- E-mail: eddy.fan@uhn.ca
-
Subinvestigador:
- Manuel Tisminestky, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com SDRA em VV-ECMO
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anticoagulação com HNF (trombocitopenia induzida por heparina conhecida, hemorragia ativa, qualquer cirurgia que impeça o uso de anticoagulação),
- Indicação para anticoagulação terapêutica (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, terapia de anticoagulação crônica antes da inserção de ECMO)
- Fluxo baixo (
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem anticoagulação
Os participantes neste braço não receberão heparina não fracionada durante o curso da ECMO.
Eles receberão profilaxia padrão para tromboembolismo venoso com enoxaparina subcutânea ou heparina não fracionada
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O grupo de intervenção receberá heparina profilática em vez da heparina intravenosa terapêutica padrão
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Anticoagulação, ECMO padrão de cuidado
Os participantes neste braço receberão o padrão de cuidados de anticoagulação com heparina não fracionada durante o curso da ECMO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações trombóticas associadas à ECMO
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
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Resultado composto de:
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até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações hemorrágicas
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
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Complicações hemorrágicas avaliadas e adaptadas de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento nos níveis de d-dímero
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
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Nível de D-dímeros (>5000ng/ml ou aumento de >50% em 24 h)
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até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
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Transfusão de sangue e derivados relacionados ou não a um evento hemorrágico
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
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Quantidade de hemoderivados transfundidos aos pacientes em cada grupo durante o curso da ECMO
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até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
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Parâmetros de coagulação em ECMO
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
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Avaliação de fibrinogênio (g/l), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT, segundos), tempo de protrombina (PT, segundos), tromboelastograma (se disponível), tempo de coagulação ativada (ACT, segundos; se disponível)
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até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
|
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Quantidade de coágulo e fibrina visualizada no lado pré e pós-membrana
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
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Quantificação pragmática do coágulo visualizado em ambos os lados do oxigenador por avaliação direta e por método de quantificação fotográfica
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até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lubnow M, Philipp A, Foltan M, Bull Enger T, Lunz D, Bein T, Haneya A, Schmid C, Riegger G, Muller T, Lehle K. Technical complications during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation and their relevance predicting a system-exchange--retrospective analysis of 265 cases. PLoS One. 2014 Dec 2;9(12):e112316. doi: 10.1371/journal.pone.0112316. eCollection 2014.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Krueger K, Schmutz A, Zieger B, Kalbhenn J. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With Prophylactic Subcutaneous Anticoagulation Only: An Observational Study in More Than 60 Patients. Artif Organs. 2017 Feb;41(2):186-192. doi: 10.1111/aor.12737. Epub 2016 Jun 3.
- Whittlesey GC, Drucker DE, Salley SO, Smith HG, Kundu SK, Palder SB, Klein MD. ECMO without heparin: laboratory and clinical experience. J Pediatr Surg. 1991 Mar;26(3):320-4; discussion 324-5. doi: 10.1016/0022-3468(91)90510-z.
- Wen PH, Chan WH, Chen YC, Chen YL, Chan CP, Lin PY. Non-heparinized ECMO serves a rescue method in a multitrauma patient combining pulmonary contusion and nonoperative internal bleeding: a case report and literature review. World J Emerg Surg. 2015 Mar 12;10:15. doi: 10.1186/s13017-015-0006-9. eCollection 2015.
- Dornia C, Philipp A, Bauer S, Stroszczynski C, Schreyer AG, Muller T, Koehl GE, Lehle K. D-dimers Are a Predictor of Clot Volume Inside Membrane Oxygenators During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):782-7. doi: 10.1111/aor.12460. Epub 2015 Apr 7.
- Lubnow M, Philipp A, Dornia C, Schroll S, Bein T, Creutzenberg M, Diez C, Schmid C, Pfeifer M, Riegger G, Muller T, Lehle K. D-dimers as an early marker for oxygenator exchange in extracorporeal membrane oxygenation. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):473.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.008. Epub 2013 Dec 30.
- Lehle K, Philipp A, Gleich O, Holzamer A, Muller T, Bein T, Schmid C. Efficiency in extracorporeal membrane oxygenation-cellular deposits on polymethylpentene membranes increase resistance to blood flow and reduce gas exchange capacity. ASAIO J. 2008 Nov-Dec;54(6):612-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e318186a807.
- Sidebotham D, Allen SJ, McGeorge A, Ibbott N, Willcox T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation in adults: practical aspects of circuits, cannulae, and procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):893-909. doi: 10.1053/j.jvca.2012.02.001. Epub 2012 Apr 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5692.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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