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ECMO VV sem anticoagulação para insuficiência respiratória aguda (A-FREE ECMO)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Damian Ratano

ECMO VV sem anticoagulação para insuficiência respiratória aguda: um ensaio clínico randomizado piloto de segurança e viabilidade

Atualmente, especialistas internacionais recomendam anticoagulação terapêutica para oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa (ECMO-VV). Relatos e séries de casos sugerem que a ausência de anticoagulação terapêutica é segura para VV-ECMO. Nenhum estudo de controle randomizado avaliou isso. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança e a viabilidade de uma "estratégia sem anticoagulação" para ECMO veno-venosa (VV-ECMO) na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora as metas de anticoagulação e as estratégias de monitoramento variem em todo o mundo, a prática atual ainda é anticoagular pacientes em ECMO, principalmente com HNF. No entanto, o uso de circuitos revestidos com heparina alterou sua trombogenicidade. Dados preliminares sugerem que uma estratégia de heparina não fracionada (UFH) de baixa dose não é inferior a uma dose terapêutica de HNF. De fato, na prática diária, quando um paciente em ECMO apresenta complicações hemorrágicas graves, a HNF geralmente é interrompida até que o problema hemorrágico esteja sob controle, às vezes por dias. Isso levou alguns a levantarem a hipótese de que a anticoagulação pode não ser necessária para VV-ECMO, e algumas séries de casos relatam pouco ou nenhum aumento de eventos adversos como resultado. Atualmente, não há estudos controlados randomizados comparando a anticoagulação com a ausência de anticoagulação para pacientes com suporte de ECMO. A anticoagulação é, por razões fisiológicas, menos necessária durante VV-ECMO do que VA-ECMO e esta é a razão pela qual nosso estudo piloto focará apenas em VV-ECMO. Considerando que todo o dispositivo ECMO é idêntico para ambas as configurações, o risco de embolização sistêmica (por exemplo, acidente vascular cerebral) e suas complicações graves é muito maior em VA-ECMO, onde o sangue é reinjetado diretamente no sistema arterial sistêmico. Além disso, na presença de função ventricular esquerda gravemente diminuída exigindo VA-ECMO, o risco de trombo ventricular esquerdo é muito alto e requer anticoagulação. Durante VV-ECMO, o risco de embolização sistêmica é baixo porque todo o circuito está no lado direito do coração e a função biventricular relativamente preservada é necessária para realizar VV-ECMO

A hipótese é que a VV-ECMO é segura e viável sem anticoagulação terapêutica para adultos com SDRA.

Os objetivos deste estudo são avaliar, por meio de um estudo piloto, a segurança e a viabilidade de uma "estratégia livre de anticoagulação" para ECMO veno-venosa (ECMOVV) na insuficiência respiratória aguda

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Eddy Fan, MD, PhD
  • Número de telefone: +1 416-340-3601
  • E-mail: eddy.fan@uhn.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
          • Eddy Fan, MD-PhD
          • Número de telefone: + 1 416 340 3601
          • E-mail: eddy.fan@uhn.ca
        • Subinvestigador:
          • Manuel Tisminestky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com SDRA em VV-ECMO

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para anticoagulação com HNF (trombocitopenia induzida por heparina conhecida, hemorragia ativa, qualquer cirurgia que impeça o uso de anticoagulação),
  • Indicação para anticoagulação terapêutica (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, terapia de anticoagulação crônica antes da inserção de ECMO)
  • Fluxo baixo (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem anticoagulação
Os participantes neste braço não receberão heparina não fracionada durante o curso da ECMO. Eles receberão profilaxia padrão para tromboembolismo venoso com enoxaparina subcutânea ou heparina não fracionada
O grupo de intervenção receberá heparina profilática em vez da heparina intravenosa terapêutica padrão
Outros nomes:
  • Enoxaparina ou heparina não fracionada
Sem intervenção: Anticoagulação, ECMO padrão de cuidado
Os participantes neste braço receberão o padrão de cuidados de anticoagulação com heparina não fracionada durante o curso da ECMO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações trombóticas associadas à ECMO
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias

Resultado composto de:

  • Função do oxigenador de membrana ECMO avaliada pela queda de pressão transmembrana (> 10mmHg/l/min) e uma relação PaO2/FiO2 de membrana (< 200mmHg)

    • Necessidade de trocar o circuito da ECMO devido a coagulação ou disfunção
    • As plaquetas caem > 50% em 24 horas e
    • Desenvolvimento de um evento tromboembólico clinicamente significativo
  • Trombose venosa profunda clínica, suspeita clínica e confirmada por ultrassonografia
  • AVC isquêmico agudo, clinicamente suspeito e confirmado por TC de crânio
até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações hemorrágicas
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias

Complicações hemorrágicas avaliadas e adaptadas de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Tipo 0: Sem sangramento
  • Tipo 1: Sangramento que requer transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) ou redução da HNF
  • Tipo 2: Sangramento que requer transfusão de hemácias e redução de HNF
  • Tipo 3: sangramento com risco de vida que requer transfusão de PRBC, intervenção cirúrgica ou descontinuação de ECMO
  • Tipo 4: Qualquer sangramento fatal
até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento nos níveis de d-dímero
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias

Nível de D-dímeros (>5000ng/ml ou aumento de >50% em 24 h)

  • Necessidade de transfusão de sangue e hemoderivados relacionada ou não a evento hemorrágico
  • Parâmetros de coagulação durante o período de ECMO
  • Quantidade de coágulo e fibrina visualizada no lado pré e pós-membrana do oxigenador diariamente (avaliação visual) e após a remoção da ECMO (avaliada por um método de quantificação fotográfica).
até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
Transfusão de sangue e derivados relacionados ou não a um evento hemorrágico
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
Quantidade de hemoderivados transfundidos aos pacientes em cada grupo durante o curso da ECMO
até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
Parâmetros de coagulação em ECMO
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
Avaliação de fibrinogênio (g/l), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT, segundos), tempo de protrombina (PT, segundos), tromboelastograma (se disponível), tempo de coagulação ativada (ACT, segundos; se disponível)
até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
Quantidade de coágulo e fibrina visualizada no lado pré e pós-membrana
Prazo: até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias
Quantificação pragmática do coágulo visualizado em ambos os lados do oxigenador por avaliação direta e por método de quantificação fotográfica
até a conclusão da ECMO, uma média de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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