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ECMO VV sans anticoagulation pour l'insuffisance respiratoire aiguë (A-FREE ECMO)

14 janvier 2026 mis à jour par: Damian Ratano

ECMO VV sans anticoagulation pour l'insuffisance respiratoire aiguë : un essai clinique randomisé pilote sur la sécurité et la faisabilité

Actuellement, les experts internationaux recommandent l'anticoagulation thérapeutique pour l'oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle (VV-ECMO). Les rapports et les séries de cas suggèrent que l'absence d'anticoagulation thérapeutique est sans danger pour le VV-ECMO. Aucun essai contrôlé randomisé n'a évalué cela. Le but de cette étude pilote est d'évaluer la sécurité et la faisabilité d'une "stratégie sans anticoagulation" pour l'ECMO veino-veineuse (VV-ECMO) dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les cibles d'anticoagulation et les stratégies de surveillance varient dans le monde, la pratique actuelle consiste toujours à anticoaguler les patients sous ECMO, principalement avec l'HNF. Cependant, l'utilisation de circuits revêtus d'héparine a modifié leur thrombogénicité. Des données préliminaires suggèrent qu'une stratégie d'héparine non fractionnée à faible dose (HNF) est non inférieure à une dose thérapeutique d'HNF. En effet, en pratique quotidienne, lorsqu'un patient sous ECMO présente des complications hémorragiques sévères, l'HNF est souvent arrêtée jusqu'à ce que le problème hémorragique soit maîtrisé, parfois pendant des jours. Cela a conduit certains à émettre l'hypothèse que l'anticoagulation pourrait ne pas être nécessaire pour VV-ECMO, et quelques séries de cas signalent peu ou pas d'augmentation des événements indésirables en conséquence. Il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé comparant l'anticoagulation à l'absence d'anticoagulation pour les patients pris en charge par l'ECMO. L'anticoagulation est, pour des raisons physiologiques, moins nécessaire pendant l'ECMO-VV que l'ECMO-VA et c'est la raison pour laquelle notre étude pilote se concentrera uniquement sur l'ECMO-VV. Alors que l'ensemble du dispositif ECMO est identique pour les deux configurations, le risque d'embolisation systémique (par exemple, accident vasculaire cérébral) et ses complications graves est beaucoup plus élevé dans VA-ECMO où le sang est réinjecté directement dans le système artériel systémique. De plus, en présence d'une fonction ventriculaire gauche sévèrement diminuée nécessitant une VA-ECMO, le risque de thrombus ventriculaire gauche est très élevé et nécessite une anticoagulation. Au cours de la VV-ECMO, le risque d'embolisation systémique est faible car l'ensemble du circuit se trouve du côté droit du cœur et une fonction biventriculaire relativement préservée est nécessaire pour effectuer la VV-ECMO

L'hypothèse est que VV-ECMO est sûr et réalisable sans anticoagulation thérapeutique pour les adultes atteints de SDRA.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer, à travers une étude pilote, la sécurité et la faisabilité d'une "stratégie sans anticoagulation" pour l'ECMO veino-veineuse (VV-ECMO) dans l'insuffisance respiratoire aiguë

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eddy Fan, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +1 416-340-3601
  • E-mail: eddy.fan@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Eddy Fan, MD-PhD
          • Numéro de téléphone: + 1 416 340 3601
          • E-mail: eddy.fan@uhn.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel Tisminestky, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte atteint de SDRA sous VV-ECMO

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anticoagulation par HNF (thrombocytopénie induite par l'héparine connue, hémorragie active, toute intervention chirurgicale excluant le recours à l'anticoagulation),
  • Indication d'anticoagulation thérapeutique (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde, traitement anticoagulant chronique avant insertion d'ECMO)
  • Faible débit (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas d'anticoagulation
Les participants à ce bras ne recevront pas d'héparine non fractionnée au cours de l'ECMO. Ils recevront une prophylaxie standard de la thromboembolie veineuse avec de l'énoxaparine sous-cutanée ou de l'héparine non fractionnée
Médicament: Héparine sous-cutanée
Le groupe d'intervention recevra de l'héparine prophylactique au lieu de l'héparine intraveineuse thérapeutique standard
Autres noms:
  • Énoxaparine ou héparine non fractionnée
Aucune intervention: Anticoagulation, norme de soins ECMO
Les participants à ce bras recevront l'anticoagulation standard avec de l'héparine non fractionnée au cours de l'ECMO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications thrombotiques associées à l'ECMO
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours

Résultat composé de :

  • Fonction oxygénateur à membrane ECMO évaluée par la perte de charge transmembranaire (> 10 mmHg/l/min) et un rapport PaO2/FiO2 membranaire (< 200 mmHg)

    • Besoin de changer le circuit ECMO en raison d'une coagulation ou d'un dysfonctionnement
    • Les plaquettes chutent > 50 % en 24 heures et
    • Développement d'un événement thromboembolique cliniquement significatif
  • Thrombose veineuse profonde clinique, suspectée cliniquement et confirmée par échographie
  • AVC ischémique aigu, suspecté cliniquement et confirmé par TDM crânien
jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications hémorragiques
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours

Complications hémorragiques évaluées et adaptées selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Type 0 : Pas de saignement
  • Type 1 : Saignement nécessitant une transfusion de concentré de globules rouges (PRBC) ou une réduction de l'HNF
  • Type 2 : Saignement nécessitant une transfusion de PRBC et réduction de l'HNF
  • Type 3 : Saignement menaçant le pronostic vital nécessitant une transfusion de PRBC, une intervention chirurgicale ou l'arrêt de l'ECMO
  • Type 4 : Tout saignement fatal
jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des niveaux de d-dimères
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours

Niveau de D-dimères (> 5000 ng/ml ou > 50 % d'augmentation en 24 h)

  • Besoin de transfusion de sang et de produits dérivés du sang lié ou non à un événement hémorragique
  • Paramètres de coagulation pendant la période ECMO
  • Quantité de caillot et de fibrine visualisée dans le côté pré- et post-membrane de l'oxygénateur quotidiennement (évaluation visuelle) et après le retrait de l'ECMO (évaluée par une méthode de quantification photographique).
jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours
Transfusion de sang et de produits dérivés du sang liés ou non à un événement hémorragique
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours
Quantité de produits sanguins transfusés aux patients de chaque groupe au cours de l'ECMO
jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours
Paramètres de coagulation sur ECMO
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours
Évaluation du fibrinogène (g/l), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT, secondes), temps de prothrombine (PT, secondes), thromboélastogramme (si disponible), temps de coagulation activée (ACT, secondes ; si disponible)
jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours
Quantité de caillot et de fibrine visualisée du côté pré- et post-membranaire
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours
Quantification pragmatique du caillot visualisé des deux côtés de l'oxygénateur par évaluation directe et par une méthode de quantification photographique
jusqu'à l'achèvement de l'ECMO, en moyenne 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damian Ratano

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-5692.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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