- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04273607
Antikoagulationsfri VV ECMO för akut andningssvikt (A-FREE ECMO)
Antikoagulationsfri VV ECMO för akut andningssvikt: en pilotsäkerhet och genomförbarhet randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om antikoagulationsmål och övervakningsstrategier varierar runt om i världen, är den nuvarande praxis fortfarande att antikoagulera patienter på ECMO, mestadels med UFH. Emellertid har användningen av heparinbelagda kretsar förändrat deras trombogenicitet. Preliminära data tyder på att en lågdos strategi för ofraktionerat heparin (UFH) inte är sämre än en terapeutisk dos UFH. I den dagliga praktiken, när en patient på ECMO har allvarliga blödningskomplikationer, stoppas UFH ofta tills det blödningsproblem är under kontroll, ibland i dagar. Detta har fått vissa att anta att antikoagulering kanske inte är nödvändig för VV-ECMO, och några fallserier rapporterar liten eller ingen ökning av biverkningar som ett resultat. Det finns för närvarande inga randomiserade kontrollerade studier som jämför antikoagulering med ingen antikoagulering för patienter som stöds med ECMO. Antikoagulation är, av fysiologiska skäl, mindre nödvändigt under VV-ECMO än VA-ECMO och detta är anledningen till att vår pilotstudie kommer att fokusera på endast VV-ECMO. Medan hela ECMO-anordningen är identisk för båda konfigurationerna, är risken för systemisk embolisering (t.ex. stroke) och dess allvarliga komplikationer mycket högre i VA-ECMO där blod återinjiceras direkt i det systemiska artärsystemet. Dessutom, i närvaro av kraftigt nedsatt vänsterkammarfunktion som kräver VA-ECMO, är risken för vänsterkammartrombus mycket hög och kräver antikoagulering. Under VV-ECMO är risken för systemisk embolisering låg eftersom hela kretsen ligger på höger sida av hjärtat och relativt bibehållen biventrikulär funktion behövs för att utföra VV-ECMO
Hypotesen är att VV-ECMO är säker och genomförbar utan terapeutisk antikoagulering för vuxna med ARDS.
Syftet med denna studie är att genom en pilotstudie bedöma säkerheten och genomförbarheten av en "antikoagulationsfri strategi" för veno-venös ECMO (VV-ECMO) vid akut andningssvikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Damian Ratano, MD
- Telefonnummer: +1 416-340-3601
- E-post: damian.ratano@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eddy Fan, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 416-340-3601
- E-post: eddy.fan@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Eddy Fan, MD-PhD
- Telefonnummer: + 1 416 340 3601
- E-post: eddy.fan@uhn.ca
-
Underutredare:
- Manuel Tisminestky, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient med ARDS på VV-ECMO
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för antikoagulering med UFH (känd heparininducerad trombocytopeni, aktiv blödning, alla operationer som utesluter användning av antikoagulering),
- Indikation för terapeutisk antikoagulering (lungemboli eller djup ventrombos, kronisk antikoagulationsbehandling före ECMO-insättning)
- Lågt flöde (
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen antikoagulering
Deltagare i denna arm kommer inte att få ofraktionerat heparin under ECMO.
De kommer att få standard venös tromboembolismprofylax med subkutant enoxaparin eller ofraktionerat heparin
|
Interventionsgruppen kommer att få profylaktiskt heparin istället för standardbehandling terapeutiskt intravenöst heparin
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Antikoagulation, ECMO standard för vård
Deltagare i denna arm kommer att få standardvårdsantikoagulation med ofraktionerat heparin under ECMO-förloppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ECMO-associerade trombotiska komplikationer
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
Sammansatt resultat av:
|
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemorragiska komplikationer
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
Hemorragiska komplikationer utvärderade och anpassade enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av d-dimernivåer
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
D-dimernivå (>5000 ng/ml eller >50 % ökning på 24 timmar)
|
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Transfusion av blod och blodhärledda produkter relaterade eller inte till en blödningshändelse
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
Mängden blodprodukter som transfunderas till patienter i varje grupp under ECMO-förloppet
|
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Koagulationsparametrar på ECMO
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
Utvärdering av fibrinogen (g/l), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT, sekunder), protrombintid (PT, sekunder), tromboelastogram (om tillgängligt), aktiverad koaguleringstid (ACT, sekunder; om tillgängligt)
|
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Mängden koagel och fibrin visualiserad på pre- och postmembransidan
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
Pragmatisk kvantifiering av koagel visualiserad på båda sidor av oxygenatorn genom direkt utvärdering och genom en fotografisk kvantifieringsmetod
|
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lubnow M, Philipp A, Foltan M, Bull Enger T, Lunz D, Bein T, Haneya A, Schmid C, Riegger G, Muller T, Lehle K. Technical complications during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation and their relevance predicting a system-exchange--retrospective analysis of 265 cases. PLoS One. 2014 Dec 2;9(12):e112316. doi: 10.1371/journal.pone.0112316. eCollection 2014.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Krueger K, Schmutz A, Zieger B, Kalbhenn J. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With Prophylactic Subcutaneous Anticoagulation Only: An Observational Study in More Than 60 Patients. Artif Organs. 2017 Feb;41(2):186-192. doi: 10.1111/aor.12737. Epub 2016 Jun 3.
- Whittlesey GC, Drucker DE, Salley SO, Smith HG, Kundu SK, Palder SB, Klein MD. ECMO without heparin: laboratory and clinical experience. J Pediatr Surg. 1991 Mar;26(3):320-4; discussion 324-5. doi: 10.1016/0022-3468(91)90510-z.
- Wen PH, Chan WH, Chen YC, Chen YL, Chan CP, Lin PY. Non-heparinized ECMO serves a rescue method in a multitrauma patient combining pulmonary contusion and nonoperative internal bleeding: a case report and literature review. World J Emerg Surg. 2015 Mar 12;10:15. doi: 10.1186/s13017-015-0006-9. eCollection 2015.
- Dornia C, Philipp A, Bauer S, Stroszczynski C, Schreyer AG, Muller T, Koehl GE, Lehle K. D-dimers Are a Predictor of Clot Volume Inside Membrane Oxygenators During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):782-7. doi: 10.1111/aor.12460. Epub 2015 Apr 7.
- Lubnow M, Philipp A, Dornia C, Schroll S, Bein T, Creutzenberg M, Diez C, Schmid C, Pfeifer M, Riegger G, Muller T, Lehle K. D-dimers as an early marker for oxygenator exchange in extracorporeal membrane oxygenation. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):473.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.008. Epub 2013 Dec 30.
- Lehle K, Philipp A, Gleich O, Holzamer A, Muller T, Bein T, Schmid C. Efficiency in extracorporeal membrane oxygenation-cellular deposits on polymethylpentene membranes increase resistance to blood flow and reduce gas exchange capacity. ASAIO J. 2008 Nov-Dec;54(6):612-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e318186a807.
- Sidebotham D, Allen SJ, McGeorge A, Ibbott N, Willcox T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation in adults: practical aspects of circuits, cannulae, and procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):893-909. doi: 10.1053/j.jvca.2012.02.001. Epub 2012 Apr 13. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-5692.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .