Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulationsfri VV ECMO för akut andningssvikt (A-FREE ECMO)

14 januari 2026 uppdaterad av: Damian Ratano

Antikoagulationsfri VV ECMO för akut andningssvikt: en pilotsäkerhet och genomförbarhet randomiserad klinisk prövning

För närvarande rekommenderar internationella experter terapeutisk antikoagulering för veno-venös extrakorporeal membransyresättning (VV-ECMO). Rapporter och fallserier tyder på att frånvaron av terapeutisk antikoagulering är säker för VV-ECMO. Inga randomiserade kontrollstudier har bedömt detta. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en "antikoagulationsfri strategi" för veno-venös ECMO (VV-ECMO) vid akut andnödsyndrom (ARDS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om antikoagulationsmål och övervakningsstrategier varierar runt om i världen, är den nuvarande praxis fortfarande att antikoagulera patienter på ECMO, mestadels med UFH. Emellertid har användningen av heparinbelagda kretsar förändrat deras trombogenicitet. Preliminära data tyder på att en lågdos strategi för ofraktionerat heparin (UFH) inte är sämre än en terapeutisk dos UFH. I den dagliga praktiken, när en patient på ECMO har allvarliga blödningskomplikationer, stoppas UFH ofta tills det blödningsproblem är under kontroll, ibland i dagar. Detta har fått vissa att anta att antikoagulering kanske inte är nödvändig för VV-ECMO, och några fallserier rapporterar liten eller ingen ökning av biverkningar som ett resultat. Det finns för närvarande inga randomiserade kontrollerade studier som jämför antikoagulering med ingen antikoagulering för patienter som stöds med ECMO. Antikoagulation är, av fysiologiska skäl, mindre nödvändigt under VV-ECMO än VA-ECMO och detta är anledningen till att vår pilotstudie kommer att fokusera på endast VV-ECMO. Medan hela ECMO-anordningen är identisk för båda konfigurationerna, är risken för systemisk embolisering (t.ex. stroke) och dess allvarliga komplikationer mycket högre i VA-ECMO där blod återinjiceras direkt i det systemiska artärsystemet. Dessutom, i närvaro av kraftigt nedsatt vänsterkammarfunktion som kräver VA-ECMO, är risken för vänsterkammartrombus mycket hög och kräver antikoagulering. Under VV-ECMO är risken för systemisk embolisering låg eftersom hela kretsen ligger på höger sida av hjärtat och relativt bibehållen biventrikulär funktion behövs för att utföra VV-ECMO

Hypotesen är att VV-ECMO är säker och genomförbar utan terapeutisk antikoagulering för vuxna med ARDS.

Syftet med denna studie är att genom en pilotstudie bedöma säkerheten och genomförbarheten av en "antikoagulationsfri strategi" för veno-venös ECMO (VV-ECMO) vid akut andningssvikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Eddy Fan, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1 416-340-3601
  • E-post: eddy.fan@uhn.ca

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Manuel Tisminestky, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient med ARDS på VV-ECMO

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för antikoagulering med UFH (känd heparininducerad trombocytopeni, aktiv blödning, alla operationer som utesluter användning av antikoagulering),
  • Indikation för terapeutisk antikoagulering (lungemboli eller djup ventrombos, kronisk antikoagulationsbehandling före ECMO-insättning)
  • Lågt flöde (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen antikoagulering
Deltagare i denna arm kommer inte att få ofraktionerat heparin under ECMO. De kommer att få standard venös tromboembolismprofylax med subkutant enoxaparin eller ofraktionerat heparin
Interventionsgruppen kommer att få profylaktiskt heparin istället för standardbehandling terapeutiskt intravenöst heparin
Andra namn:
  • Enoxaparin eller ofraktionerat heparin
Inget ingripande: Antikoagulation, ECMO standard för vård
Deltagare i denna arm kommer att få standardvårdsantikoagulation med ofraktionerat heparin under ECMO-förloppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECMO-associerade trombotiska komplikationer
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar

Sammansatt resultat av:

  • ECMO-membransyresättningsfunktion utvärderad genom tryckfall över membranet (> 10 mmHg/l/min) och ett membran-PaO2/FiO2-förhållande (< 200 mmHg)

    • Behöver byta ECMO-krets på grund av koagulering eller dysfunktion
    • Trombocyter sjunker >50 % på 24 timmar och
    • Utveckling av en kliniskt signifikant tromboembolisk händelse
  • Klinisk djup ventrombos, kliniskt misstänkt och bekräftad med ultraljud
  • Akut ischemisk stroke, kliniskt misstänkt och bekräftad av huvud-CT
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemorragiska komplikationer
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar

Hemorragiska komplikationer utvärderade och anpassade enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Typ 0: Ingen blödning
  • Typ 1: Blödning som kräver transfusion av packade röda blodkroppar (PRBC) eller minskning av UFH
  • Typ 2: Blödning som kräver transfusion av PRBC och minskning av UFH
  • Typ 3: Livshotande blödning som krävs, transfusion av PRBC, kirurgiskt ingrepp eller utsättande av ECMO
  • Typ 4: Eventuell dödlig blödning
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av d-dimernivåer
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar

D-dimernivå (>5000 ng/ml eller >50 % ökning på 24 timmar)

  • Behov av transfusion av blod och blodhärledda produkter relaterade eller inte till en blödningshändelse
  • Koagulationsparametrar under ECMO-perioden
  • Mängden koagel och fibrin visualiseras på pre- och postmembransidan av oxygenatorn dagligen (visuell bedömning) och efter ECMO-borttagning (bedömd med en fotografisk kvantifieringsmetod).
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
Transfusion av blod och blodhärledda produkter relaterade eller inte till en blödningshändelse
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
Mängden blodprodukter som transfunderas till patienter i varje grupp under ECMO-förloppet
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
Koagulationsparametrar på ECMO
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
Utvärdering av fibrinogen (g/l), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT, sekunder), protrombintid (PT, sekunder), tromboelastogram (om tillgängligt), aktiverad koaguleringstid (ACT, sekunder; om tillgängligt)
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
Mängden koagel och fibrin visualiserad på pre- och postmembransidan
Tidsram: genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar
Pragmatisk kvantifiering av koagel visualiserad på båda sidor av oxygenatorn genom direkt utvärdering och genom en fotografisk kvantifieringsmetod
genom ECMO-slutförande, i genomsnitt 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera