Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiovapaa VV ECMO akuutin hengitysvajauksen hoitoon (A-FREE ECMO)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Damian Ratano

Antikoagulaatiovapaa VV ECMO akuutin hengitysvajauksen hoitoon: Pilottiturvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, satunnaistettu kliininen

Tällä hetkellä kansainväliset asiantuntijat suosittelevat terapeuttista antikoagulaatiota laskimolaskimon ekstrakorporaaliseen kalvohapetukseen (VV-ECMO). Raportit ja tapaussarjat viittaavat siihen, että terapeuttisen antikoagulaation puuttuminen on turvallista VV-ECMO:lle. Mikään satunnaistettu kontrollitutkimus ei ole arvioinut tätä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida "antikoagulaatiovapaan strategian" turvallisuutta ja toteutettavuutta laskimolaskimo-ECMO:lle (VV-ECMO) akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka antikoagulaatiotavoitteet ja seurantastrategiat vaihtelevat eri puolilla maailmaa, nykyinen käytäntö on edelleen antikoaguloida ECMO-potilaita, enimmäkseen UFH:lla. Hepariinilla päällystettyjen piirien käyttö on kuitenkin muuttanut niiden trombogeenisyyttä. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että pieniannoksinen fraktioimaton hepariini (UFH) -strategia ei ole huonompi kuin terapeuttinen UFH. Itse asiassa päivittäisessä käytännössä, kun ECMO:ssa olevalla potilaalla on vakavia verenvuotokomplikaatioita, UFH usein lopetetaan, kunnes verenvuotoongelma on saatu hallintaan, joskus päiviksi. Tämä on saanut jotkut olettamaan, että antikoagulaatio ei ehkä ole tarpeen VV-ECMO:lle, ja muutamat tapaussarjat raportoivat vain vähän tai ei ollenkaan haittatapahtumien lisääntymistä tämän seurauksena. Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin antikoagulaatiota ei-antikoagulaatioon potilailla, jotka saavat ECMO:ta. Antikoagulaatio on fysiologisista syistä vähemmän tarpeellista VV-ECMO:n aikana kuin VA-ECMO, ja tästä syystä pilottitutkimuksemme keskittyy vain VV-ECMO:han. Vaikka koko ECMO-laite on identtinen molemmissa kokoonpanoissa, systeemisen embolisaation (esim. aivohalvauksen) ja sen vakavien komplikaatioiden riski on paljon suurempi VA-ECMO:ssa, jossa veri injektoidaan uudelleen suoraan systeemiseen valtimojärjestelmään. Lisäksi, jos vasemman kammion toiminta on vakavasti heikentynyt ja vaatii VA-ECMO:ta, vasemman kammion tukoksen riski on erittäin korkea ja vaatii antikoagulaatiota. VV-ECMO:n aikana systeemisen embolisaation riski on pieni, koska koko verenkierto on sydämen oikealla puolella ja VV-ECMO:n suorittamiseen tarvitaan suhteellisen säilynyt kaksikammiotoiminto.

Hypoteesi on, että VV-ECMO on turvallinen ja toteutettavissa ilman terapeuttista antikoagulaatiota aikuisille, joilla on ARDS.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pilottitutkimuksen avulla "antikoagulaatiovapaan strategian" turvallisuutta ja toteutettavuutta laskimolaskimon ECMO:lle (VV-ECMO) akuutissa hengitysvajauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eddy Fan, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +1 416-340-3601
  • Sähköposti: eddy.fan@uhn.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eddy Fan, MD-PhD
          • Puhelinnumero: + 1 416 340 3601
          • Sähköposti: eddy.fan@uhn.ca
        • Alatutkija:
          • Manuel Tisminestky, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jolla on ARDS VV-ECMO:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle UFH:lla (tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia, aktiivinen verenvuoto, mikä tahansa leikkaus, joka estää antikoagulanttien käytön),
  • Käyttöaihe terapeuttiseen antikoagulaatioon (keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi, krooninen antikoagulaatiohoito ennen ECMO-asennusta)
  • Matala virtaus (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei antikoagulaatiota
Tämän haaran osallistujat eivät saa fraktioimatonta hepariinia ECMO:n aikana. He saavat tavanomaista laskimotromboembolian estohoitoa ihonalaisella enoksapariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla
Interventioryhmä saa ennaltaehkäisevää hepariinia tavallisen terapeuttisen suonensisäisen hepariinin sijaan
Muut nimet:
  • Enoksapariini tai fraktioimaton hepariini
Ei väliintuloa: Antikoagulaatio, ECMO-hoidon standardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat ECMO-hoidon aikana standardinmukaista antikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECMO:oon liittyvät tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää

Yhdistelmätulos:

  • ECMO-kalvooksygenaattorin toiminta mitattuna transmembraanin paineen laskulla (> 10 mmHg/l/min) ja kalvon PaO2/FiO2-suhteella (< 200 mmHg)

    • ECMO-piiri on vaihdettava hyytymisen tai toimintahäiriön vuoksi
    • Verihiutaleet putoavat >50 % 24 tunnissa ja
    • Kliinisesti merkittävän tromboembolisen tapahtuman kehittyminen
  • Kliininen syvä laskimotukos, kliinisesti epäilty ja ultraäänellä vahvistettu
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, kliinisesti epäilty ja vahvistettu pään TT:llä
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää

Verenvuotokomplikaatiot arvioitu ja mukautettu Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) mukaan

  • Tyyppi 0: Ei verenvuotoa
  • Tyyppi 1: verenvuoto, joka vaatii pakattujen punasolujen (PRBC) siirtoa tai UFH:n vähentämistä
  • Tyyppi 2: Verenvuoto, joka vaatii PRBC-siirtoa ja UFH:n vähentämistä
  • Tyyppi 3: Henkeä uhkaava verenvuoto, joka vaatii PRBC-siirron, kirurgisen toimenpiteen tai ECMO-hoidon keskeyttämisen
  • Tyyppi 4: Mikä tahansa kuolemaan johtava verenvuoto
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-dimeeritasojen nousu
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää

D-dimeerien taso (>5000 ng/ml tai >50 % nousu 24 tunnissa)

  • Veren ja verestä saatujen tuotteiden siirtotarve, joka liittyy tai ei ole verenvuototapahtumassa
  • Koagulaatioparametrit ECMO-jakson aikana
  • Hyytymän ja fibriinin määrä, joka on visualisoitu oksigenaattorin esi- ja kalvon jälkeisellä puolella päivittäin (visuaalinen arviointi) ja ECMO:n poiston jälkeen (arvioitu valokuvauskvantifiointimenetelmällä).
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
Veren ja verivalmisteiden siirto, joka liittyy verenvuototapahtumaan tai ei
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
Potilaille siirrettyjen verituotteiden määrä kussakin ryhmässä ECMO:n aikana
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
Koagulaatioparametrit ECMO:ssa
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
Fibrinogeenin (g/l), aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT, sekuntia), protrombiiniajan (PT, sekuntia), tromboelastogrammin (jos saatavilla), aktivoituneen hyytymisajan (ACT, sekuntia, jos saatavilla) arviointi
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
Hyytymän ja fibriinin määrä visualisoituna kalvon esi- ja jälkeisellä puolella
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
Hyytymän pragmaattinen kvantifiointi, joka on visualisoitu hapettimen molemmille puolille suoralla arvioinnilla ja valokuvausmenetelmällä
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen hepariini

Tilaa