- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04273607
Antikoagulaatiovapaa VV ECMO akuutin hengitysvajauksen hoitoon (A-FREE ECMO)
Antikoagulaatiovapaa VV ECMO akuutin hengitysvajauksen hoitoon: Pilottiturvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, satunnaistettu kliininen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka antikoagulaatiotavoitteet ja seurantastrategiat vaihtelevat eri puolilla maailmaa, nykyinen käytäntö on edelleen antikoaguloida ECMO-potilaita, enimmäkseen UFH:lla. Hepariinilla päällystettyjen piirien käyttö on kuitenkin muuttanut niiden trombogeenisyyttä. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että pieniannoksinen fraktioimaton hepariini (UFH) -strategia ei ole huonompi kuin terapeuttinen UFH. Itse asiassa päivittäisessä käytännössä, kun ECMO:ssa olevalla potilaalla on vakavia verenvuotokomplikaatioita, UFH usein lopetetaan, kunnes verenvuotoongelma on saatu hallintaan, joskus päiviksi. Tämä on saanut jotkut olettamaan, että antikoagulaatio ei ehkä ole tarpeen VV-ECMO:lle, ja muutamat tapaussarjat raportoivat vain vähän tai ei ollenkaan haittatapahtumien lisääntymistä tämän seurauksena. Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin antikoagulaatiota ei-antikoagulaatioon potilailla, jotka saavat ECMO:ta. Antikoagulaatio on fysiologisista syistä vähemmän tarpeellista VV-ECMO:n aikana kuin VA-ECMO, ja tästä syystä pilottitutkimuksemme keskittyy vain VV-ECMO:han. Vaikka koko ECMO-laite on identtinen molemmissa kokoonpanoissa, systeemisen embolisaation (esim. aivohalvauksen) ja sen vakavien komplikaatioiden riski on paljon suurempi VA-ECMO:ssa, jossa veri injektoidaan uudelleen suoraan systeemiseen valtimojärjestelmään. Lisäksi, jos vasemman kammion toiminta on vakavasti heikentynyt ja vaatii VA-ECMO:ta, vasemman kammion tukoksen riski on erittäin korkea ja vaatii antikoagulaatiota. VV-ECMO:n aikana systeemisen embolisaation riski on pieni, koska koko verenkierto on sydämen oikealla puolella ja VV-ECMO:n suorittamiseen tarvitaan suhteellisen säilynyt kaksikammiotoiminto.
Hypoteesi on, että VV-ECMO on turvallinen ja toteutettavissa ilman terapeuttista antikoagulaatiota aikuisille, joilla on ARDS.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pilottitutkimuksen avulla "antikoagulaatiovapaan strategian" turvallisuutta ja toteutettavuutta laskimolaskimon ECMO:lle (VV-ECMO) akuutissa hengitysvajauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damian Ratano, MD
- Puhelinnumero: +1 416-340-3601
- Sähköposti: damian.ratano@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eddy Fan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +1 416-340-3601
- Sähköposti: eddy.fan@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddy Fan, MD-PhD
- Puhelinnumero: + 1 416 340 3601
- Sähköposti: eddy.fan@uhn.ca
-
Alatutkija:
- Manuel Tisminestky, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on ARDS VV-ECMO:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle UFH:lla (tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia, aktiivinen verenvuoto, mikä tahansa leikkaus, joka estää antikoagulanttien käytön),
- Käyttöaihe terapeuttiseen antikoagulaatioon (keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi, krooninen antikoagulaatiohoito ennen ECMO-asennusta)
- Matala virtaus (
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei antikoagulaatiota
Tämän haaran osallistujat eivät saa fraktioimatonta hepariinia ECMO:n aikana.
He saavat tavanomaista laskimotromboembolian estohoitoa ihonalaisella enoksapariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla
|
Interventioryhmä saa ennaltaehkäisevää hepariinia tavallisen terapeuttisen suonensisäisen hepariinin sijaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Antikoagulaatio, ECMO-hoidon standardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat ECMO-hoidon aikana standardinmukaista antikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECMO:oon liittyvät tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
Yhdistelmätulos:
|
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
Verenvuotokomplikaatiot arvioitu ja mukautettu Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) mukaan
|
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-dimeeritasojen nousu
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
D-dimeerien taso (>5000 ng/ml tai >50 % nousu 24 tunnissa)
|
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
|
Veren ja verivalmisteiden siirto, joka liittyy verenvuototapahtumaan tai ei
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
Potilaille siirrettyjen verituotteiden määrä kussakin ryhmässä ECMO:n aikana
|
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
|
Koagulaatioparametrit ECMO:ssa
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
Fibrinogeenin (g/l), aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT, sekuntia), protrombiiniajan (PT, sekuntia), tromboelastogrammin (jos saatavilla), aktivoituneen hyytymisajan (ACT, sekuntia, jos saatavilla) arviointi
|
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
|
Hyytymän ja fibriinin määrä visualisoituna kalvon esi- ja jälkeisellä puolella
Aikaikkuna: ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
Hyytymän pragmaattinen kvantifiointi, joka on visualisoitu hapettimen molemmille puolille suoralla arvioinnilla ja valokuvausmenetelmällä
|
ECMO:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lubnow M, Philipp A, Foltan M, Bull Enger T, Lunz D, Bein T, Haneya A, Schmid C, Riegger G, Muller T, Lehle K. Technical complications during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation and their relevance predicting a system-exchange--retrospective analysis of 265 cases. PLoS One. 2014 Dec 2;9(12):e112316. doi: 10.1371/journal.pone.0112316. eCollection 2014.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Krueger K, Schmutz A, Zieger B, Kalbhenn J. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With Prophylactic Subcutaneous Anticoagulation Only: An Observational Study in More Than 60 Patients. Artif Organs. 2017 Feb;41(2):186-192. doi: 10.1111/aor.12737. Epub 2016 Jun 3.
- Whittlesey GC, Drucker DE, Salley SO, Smith HG, Kundu SK, Palder SB, Klein MD. ECMO without heparin: laboratory and clinical experience. J Pediatr Surg. 1991 Mar;26(3):320-4; discussion 324-5. doi: 10.1016/0022-3468(91)90510-z.
- Wen PH, Chan WH, Chen YC, Chen YL, Chan CP, Lin PY. Non-heparinized ECMO serves a rescue method in a multitrauma patient combining pulmonary contusion and nonoperative internal bleeding: a case report and literature review. World J Emerg Surg. 2015 Mar 12;10:15. doi: 10.1186/s13017-015-0006-9. eCollection 2015.
- Dornia C, Philipp A, Bauer S, Stroszczynski C, Schreyer AG, Muller T, Koehl GE, Lehle K. D-dimers Are a Predictor of Clot Volume Inside Membrane Oxygenators During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):782-7. doi: 10.1111/aor.12460. Epub 2015 Apr 7.
- Lubnow M, Philipp A, Dornia C, Schroll S, Bein T, Creutzenberg M, Diez C, Schmid C, Pfeifer M, Riegger G, Muller T, Lehle K. D-dimers as an early marker for oxygenator exchange in extracorporeal membrane oxygenation. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):473.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.008. Epub 2013 Dec 30.
- Lehle K, Philipp A, Gleich O, Holzamer A, Muller T, Bein T, Schmid C. Efficiency in extracorporeal membrane oxygenation-cellular deposits on polymethylpentene membranes increase resistance to blood flow and reduce gas exchange capacity. ASAIO J. 2008 Nov-Dec;54(6):612-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e318186a807.
- Sidebotham D, Allen SJ, McGeorge A, Ibbott N, Willcox T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation in adults: practical aspects of circuits, cannulae, and procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):893-909. doi: 10.1053/j.jvca.2012.02.001. Epub 2012 Apr 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5692.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihonalainen hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationValmisKatastrofilääketiede | Kuivuminen | Vaikea suonensisäinen pääsyYhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTaiwan
-
Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineTuntematonKrooninen jännitystyyppinen päänsärky
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringValmis
-
Aditi ChadhaValmisAutismispektrihäiriö (ASD)Intia