Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvadásgátló mentes VV ECMO akut légzési elégtelenség esetén (A-FREE ECMO)

2026. január 14. frissítette: Damian Ratano

Alvadásgátló mentes VV ECMO akut légzési elégtelenség esetén: kísérleti biztonsági és megvalósíthatósági véletlenszerű klinikai vizsgálat

Jelenleg nemzetközi szakértők terápiás antikoagulációt javasolnak a vénás-vénás extracorporalis membrán oxigenizációhoz (VV-ECMO). A jelentések és esetsorozatok arra utalnak, hogy a terápiás véralvadásgátló hiánya biztonságos a VV-ECMO számára. Ezt egyetlen randomizált kontrollvizsgálat sem értékelte. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a vénás-vénás ECMO (VV-ECMO) "antikoagulációmentes stratégiájának" biztonságosságát és megvalósíthatóságát akut légzési distressz szindrómában (ARDS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a véralvadásgátló célok és a monitorozási stratégiák világszerte eltérőek, a jelenlegi gyakorlat továbbra is az ECMO-val kezelt betegek véralvadásgátló kezelése, többnyire UFH-val. A heparinnal bevont áramkörök használata azonban megváltoztatta a trombogenitásukat. Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az alacsony dózisú frakcionálatlan heparin (UFH) stratégia nem rosszabb, mint a terápiás dózisú UFH. Valójában a mindennapi gyakorlatban, amikor az ECMO-n kezelt betegnek súlyos vérzéses szövődményei vannak, az UFH-t gyakran leállítják, amíg a vérzéses problémát nem sikerül kontrollálni, néha napokra. Emiatt egyesek azt feltételezték, hogy a VV-ECMO esetében nem feltétlenül szükséges az antikoaguláns kezelés, és néhány esetsorozat arról számol be, hogy ennek eredményeként a nemkívánatos események száma alig vagy egyáltalán nem növekedett. Jelenleg nincs olyan randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az ECMO-val támogatott betegeknél összehasonlítaná az antikoagulációt a nem alvadásgátló kezeléssel. Az antikoaguláció fiziológiai okokból kevésbé szükséges a VV-ECMO során, mint a VA-ECMO, és ez az oka annak, hogy kísérleti tanulmányunk csak a VV-ECMO-ra összpontosít. Míg a teljes ECMO-eszköz mindkét konfigurációban azonos, a szisztémás embolizáció (pl. stroke) és súlyos szövődményeinek kockázata sokkal magasabb a VA-ECMO-ban, ahol a vért közvetlenül a szisztémás artériás rendszerbe fecskendezik vissza. Ezenkívül a VA-ECMO-t igénylő súlyosan csökkent bal kamrai funkció jelenlétében a bal kamrai trombus kockázata nagyon magas, és antikoagulációt igényel. A VV-ECMO során alacsony a szisztémás embolizáció kockázata, mivel az egész kör a szív jobb oldalán található, és viszonylag megőrzött biventricularis funkcióra van szükség a VV-ECMO végrehajtásához.

A hipotézis az, hogy a VV-ECMO biztonságos és megvalósítható terápiás antikoaguláns alkalmazása nélkül az ARDS-ben szenvedő felnőttek számára.

A tanulmány célja, hogy egy kísérleti tanulmányon keresztül értékelje a vénás-vénás ECMO (VV-ECMO) "antikoagulációmentes stratégiájának" biztonságosságát és megvalósíthatóságát akut légzési elégtelenségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Eddy Fan, MD, PhD
  • Telefonszám: +1 416-340-3601
  • E-mail: eddy.fan@uhn.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Manuel Tisminestky, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ARDS-ben szenvedő felnőtt beteg VV-ECMO-n

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat az UFH-val végzett antikoaguláns kezelésre (ismert heparin által kiváltott thrombocytopenia, aktív vérzés, minden olyan műtét, amely kizárja az antikoaguláns alkalmazását),
  • Terápiás véralvadásgátlás indikációja (tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis, krónikus antikoaguláns terápia ECMO behelyezés előtt)
  • Alacsony áramlás (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs véralvadásgátló
Ennek a karnak a résztvevői nem kapnak frakcionálatlan heparint az ECMO során. Szokásos vénás thromboembolia profilaxisban részesülnek szubkután enoxaparinnal vagy nem frakcionált heparinnal
Drog: Szubkután heparin
Az intervenciós csoport profilaktikus heparint kap a szokásos terápiás intravénás heparin helyett
Más nevek:
  • Enoxaparin vagy nem frakcionált heparin
Nincs beavatkozás: Véralvadásgátló, ECMO ellátási standard
Az ebben a karban résztvevők az ECMO során megkapják a normál ápolási antikoagulációt frakcionálatlan heparinnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ECMO-val összefüggő trombotikus szövődmények
Időkeret: az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap

Összetett végeredmény:

  • Az ECMO membrán oxigenátor funkciója a transzmembrán nyomáseséssel (> 10 Hgmm/l/perc) és a membrán PaO2/FiO2 arányával (< 200 Hgmm) értékelve

    • Az ECMO áramkört ki kell cserélni véralvadás vagy működési zavar miatt
    • A vérlemezkék >50%-kal csökkennek 24 óra alatt és
    • Klinikailag jelentős thromboemboliás esemény kialakulása
  • Klinikai mélyvénás trombózis, klinikailag gyanús és ultrahanggal igazolt
  • Akut ischaemiás stroke, klinikailag gyanús és fej-CT-vel igazolt
az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemorrhagiás szövődmények
Időkeret: az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap

Hemorrhagiás szövődmények értékelése és adaptálása a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) szerint

  • 0. típus: Nincs vérzés
  • 1-es típus: Vérzés, amely tömött vörösvértestek (PRBC) transzfúzióját vagy UFH csökkentését igényli
  • 2. típus: PRBC transzfúziót és UFH csökkentését igénylő vérzés
  • 3. típus: Életveszélyes vérzés, amelyhez PRBC transzfúzió, sebészeti beavatkozás vagy az ECMO abbahagyása szükséges
  • 4. típus: Bármilyen halálos vérzés
az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A d-dimer szint növekedése
Időkeret: az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap

D-dimerek szintje (>5000 ng/ml vagy >50%-os növekedés 24 óra alatt)

  • Vér és vérből származó termékek transzfúziójának szükségessége, amely vérzéses eseményhez kapcsolódik vagy nem
  • Alvadási paraméterek az ECMO időszakban
  • Az oxigenátor pre- és posztmembrán oldalán látható vérrög és fibrin mennyisége naponta (vizuális értékelés) és az ECMO eltávolítása után (fényképi kvantifikációs módszerrel értékelve).
az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap
Vér és vérből származó termékek transzfúziója, amely vérzéses eseményhez kapcsolódik vagy nem
Időkeret: az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap
Az ECMO során az egyes csoportokban a betegeknek transzfundált vérkészítmények mennyisége
az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap
Alvadási paraméterek az ECMO-n
Időkeret: az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap
Fibrinogén (g/l), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT, másodperc), protrombin idő (PT, másodperc), tromboelastogram (ha van), aktivált alvadási idő (ACT, másodperc, ha elérhető) értékelése
az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap
A vérrög és fibrin mennyisége a membrán előtti és utáni oldalon látható
Időkeret: az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap
Az oxigenátor mindkét oldalán látható vérrög pragmatikus mennyiségi meghatározása közvetlen kiértékeléssel és fényképes kvantifikációs módszerrel
az ECMO befejezéséig átlagosan 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damian Ratano

Együttműködők

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-5692.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel