Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationsfri VV ECMO for akut respirationssvigt (A-FREE ECMO)

14. januar 2026 opdateret af: Damian Ratano

Antikoagulationsfri VV ECMO for akut respirationssvigt: En pilotsikkerhed og gennemførlighed randomiseret klinisk forsøg

I øjeblikket anbefaler internationale eksperter terapeutisk antikoagulering til veno-venøs ekstrakorporal membraniltning (VV-ECMO). Rapporter og case-serier tyder på, at fravær af terapeutisk antikoagulering er sikkert for VV-ECMO. Ingen randomiserede kontrolforsøg har vurderet dette. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en "antikoagulationsfri strategi" for veno-venøs ECMO (VV-ECMO) ved akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom antikoagulationsmål og overvågningsstrategier varierer rundt om i verden, er den nuværende praksis stadig at antikoagulere patienter på ECMO, for det meste med UFH. Imidlertid har brugen af ​​heparincoatede kredsløb ændret deres trombogenicitet. Foreløbige data tyder på, at en lavdosis ufraktioneret heparin (UFH)-strategi ikke er ringere end en terapeutisk dosis UFH. Faktisk, i daglig praksis, når en patient på ECMO har alvorlige blødningskomplikationer, stoppes UFH ofte, indtil det hæmoragiske problem er under kontrol, nogle gange i dagevis. Dette har fået nogle til at antage, at antikoagulering muligvis ikke er nødvendig for VV-ECMO, og nogle få case-serier rapporterer en lille eller ingen stigning i bivirkninger som følge heraf. Der er i øjeblikket ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner antikoagulering med ingen antikoagulering for patienter støttet med ECMO. Antikoagulation er af fysiologiske årsager mindre nødvendig under VV-ECMO end VA-ECMO, og dette er grunden til, at vores pilotstudie udelukkende vil fokusere på VV-ECMO. Mens hele ECMO-anordningen er identisk for begge konfigurationer, er risikoen for systemisk embolisering (f.eks. slagtilfælde) og dens alvorlige komplikationer meget højere i VA-ECMO, hvor blod reinjiceres direkte i det systemiske arterielle system. Desuden er risikoen for venstre ventrikulær trombe meget høj ved tilstedeværelse af alvorligt nedsat venstre ventrikelfunktion, der kræver VA-ECMO, og kræver antikoagulering. Under VV-ECMO er risikoen for systemisk embolisering lav, fordi hele kredsløbet er på højre side af hjertet, og relativt bevaret biventrikulær funktion er nødvendig for at udføre VV-ECMO

Hypotesen er, at VV-ECMO er sikker og gennemførlig uden terapeutisk antikoagulering for voksne med ARDS.

Formålet med denne undersøgelse er gennem et pilotstudie at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en "antikoagulationsfri strategi" for veno-venøs ECMO (VV-ECMO) ved akut respirationssvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eddy Fan, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1 416-340-3601
  • E-mail: eddy.fan@uhn.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Manuel Tisminestky, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med ARDS på VV-ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulering med UFH (kendt heparin-induceret trombocytopeni, aktiv blødning, enhver operation, der udelukker brugen af ​​antikoagulering),
  • Indikation for terapeutisk antikoagulering (lungeemboli eller dyb venetrombose, kronisk antikoagulationsbehandling før indsættelse af ECMO)
  • Lavt flow (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen antikoagulering
Deltagere i denne arm vil ikke modtage ufraktioneret heparin i løbet af ECMO. De vil modtage standard venøs tromboembolismeprofylakse med subkutan enoxaparin eller ufraktioneret heparin
Interventionsgruppen vil modtage profylaktisk heparin i stedet for standardbehandling terapeutisk intravenøst ​​heparin
Andre navne:
  • Enoxaparin eller ufraktioneret heparin
Ingen indgriben: Antikoagulation, ECMO standard for pleje
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandlings-antikoagulation med ufraktioneret heparin i løbet af ECMO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECMO-associerede trombotiske komplikationer
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage

Sammensat resultat af:

  • ECMO membran oxygenator funktion vurderet ved trans-membran trykfald (> 10 mmHg/l/min) og et membran PaO2/FiO2 forhold (< 200 mmHg)

    • Behov for at ændre ECMO-kredsløb på grund af koagulering eller dysfunktion
    • Blodplader falder >50% på 24 timer og
    • Udvikling af en klinisk signifikant tromboembolisk hændelse
  • Klinisk dyb venetrombose, klinisk mistænkt og bekræftet ved ultralyd
  • Akut iskæmisk slagtilfælde, klinisk mistænkt og bekræftet af hoved-CT
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage

Hæmoragiske komplikationer vurderet og tilpasset i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Type 0: Ingen blødning
  • Type 1: Blødning, der kræver transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller reduktion af UFH
  • Type 2: Blødning, der kræver transfusion af PRBC og reduktion af UFH
  • Type 3: Kræver livstruende blødning, transfusion af PRBC, kirurgisk indgreb eller seponering af ECMO
  • Type 4: Enhver dødelig blødning
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i d-dimer niveauer
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage

D-dimer niveau (>5000 ng/ml eller >50 % stigning på 24 timer)

  • Behov for transfusion af blod og blodafledte produkter relateret eller ej til en blødningshændelse
  • Koagulationsparametre i ECMO-perioden
  • Mængde af koagel og fibrin visualiseret i præ- og postmembransiden af ​​oxygenatoren dagligt (visuel vurdering) og efter ECMO-fjernelse (vurderet ved en fotografisk kvantificeringsmetode).
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
Transfusion af blod og blodafledte produkter relateret eller ej til en blødningshændelse
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
Mængden af ​​blodprodukter transfunderet til patienter i hver gruppe i løbet af ECMO
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
Koagulationsparametre på ECMO
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
Evaluering af fibrinogen (g/l), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT, sekunder), protrombintid (PT, sekunder), tromboelastogram (hvis tilgængeligt), aktiveret koagulationstid (ACT, sekunder; hvis tilgængelig)
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
Mængden af ​​koagel og fibrin visualiseret på præ- og postmembransiden
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
Pragmatisk kvantificering af koagel visualiseret på begge sider af oxygenatoren ved direkte evaluering og ved en fotografisk kvantificeringsmetode
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med Subkutant heparin

Abonner