- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04273607
Antikoagulationsfri VV ECMO for akut respirationssvigt (A-FREE ECMO)
Antikoagulationsfri VV ECMO for akut respirationssvigt: En pilotsikkerhed og gennemførlighed randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom antikoagulationsmål og overvågningsstrategier varierer rundt om i verden, er den nuværende praksis stadig at antikoagulere patienter på ECMO, for det meste med UFH. Imidlertid har brugen af heparincoatede kredsløb ændret deres trombogenicitet. Foreløbige data tyder på, at en lavdosis ufraktioneret heparin (UFH)-strategi ikke er ringere end en terapeutisk dosis UFH. Faktisk, i daglig praksis, når en patient på ECMO har alvorlige blødningskomplikationer, stoppes UFH ofte, indtil det hæmoragiske problem er under kontrol, nogle gange i dagevis. Dette har fået nogle til at antage, at antikoagulering muligvis ikke er nødvendig for VV-ECMO, og nogle få case-serier rapporterer en lille eller ingen stigning i bivirkninger som følge heraf. Der er i øjeblikket ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner antikoagulering med ingen antikoagulering for patienter støttet med ECMO. Antikoagulation er af fysiologiske årsager mindre nødvendig under VV-ECMO end VA-ECMO, og dette er grunden til, at vores pilotstudie udelukkende vil fokusere på VV-ECMO. Mens hele ECMO-anordningen er identisk for begge konfigurationer, er risikoen for systemisk embolisering (f.eks. slagtilfælde) og dens alvorlige komplikationer meget højere i VA-ECMO, hvor blod reinjiceres direkte i det systemiske arterielle system. Desuden er risikoen for venstre ventrikulær trombe meget høj ved tilstedeværelse af alvorligt nedsat venstre ventrikelfunktion, der kræver VA-ECMO, og kræver antikoagulering. Under VV-ECMO er risikoen for systemisk embolisering lav, fordi hele kredsløbet er på højre side af hjertet, og relativt bevaret biventrikulær funktion er nødvendig for at udføre VV-ECMO
Hypotesen er, at VV-ECMO er sikker og gennemførlig uden terapeutisk antikoagulering for voksne med ARDS.
Formålet med denne undersøgelse er gennem et pilotstudie at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af en "antikoagulationsfri strategi" for veno-venøs ECMO (VV-ECMO) ved akut respirationssvigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damian Ratano, MD
- Telefonnummer: +1 416-340-3601
- E-mail: damian.ratano@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eddy Fan, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 416-340-3601
- E-mail: eddy.fan@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Eddy Fan, MD-PhD
- Telefonnummer: + 1 416 340 3601
- E-mail: eddy.fan@uhn.ca
-
Underforsker:
- Manuel Tisminestky, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient med ARDS på VV-ECMO
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til antikoagulering med UFH (kendt heparin-induceret trombocytopeni, aktiv blødning, enhver operation, der udelukker brugen af antikoagulering),
- Indikation for terapeutisk antikoagulering (lungeemboli eller dyb venetrombose, kronisk antikoagulationsbehandling før indsættelse af ECMO)
- Lavt flow (
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen antikoagulering
Deltagere i denne arm vil ikke modtage ufraktioneret heparin i løbet af ECMO.
De vil modtage standard venøs tromboembolismeprofylakse med subkutan enoxaparin eller ufraktioneret heparin
|
Interventionsgruppen vil modtage profylaktisk heparin i stedet for standardbehandling terapeutisk intravenøst heparin
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Antikoagulation, ECMO standard for pleje
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandlings-antikoagulation med ufraktioneret heparin i løbet af ECMO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECMO-associerede trombotiske komplikationer
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Sammensat resultat af:
|
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Hæmoragiske komplikationer vurderet og tilpasset i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i d-dimer niveauer
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
D-dimer niveau (>5000 ng/ml eller >50 % stigning på 24 timer)
|
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Transfusion af blod og blodafledte produkter relateret eller ej til en blødningshændelse
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Mængden af blodprodukter transfunderet til patienter i hver gruppe i løbet af ECMO
|
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Koagulationsparametre på ECMO
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Evaluering af fibrinogen (g/l), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT, sekunder), protrombintid (PT, sekunder), tromboelastogram (hvis tilgængeligt), aktiveret koagulationstid (ACT, sekunder; hvis tilgængelig)
|
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Mængden af koagel og fibrin visualiseret på præ- og postmembransiden
Tidsramme: gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Pragmatisk kvantificering af koagel visualiseret på begge sider af oxygenatoren ved direkte evaluering og ved en fotografisk kvantificeringsmetode
|
gennem ECMO-afslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lubnow M, Philipp A, Foltan M, Bull Enger T, Lunz D, Bein T, Haneya A, Schmid C, Riegger G, Muller T, Lehle K. Technical complications during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation and their relevance predicting a system-exchange--retrospective analysis of 265 cases. PLoS One. 2014 Dec 2;9(12):e112316. doi: 10.1371/journal.pone.0112316. eCollection 2014.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Krueger K, Schmutz A, Zieger B, Kalbhenn J. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With Prophylactic Subcutaneous Anticoagulation Only: An Observational Study in More Than 60 Patients. Artif Organs. 2017 Feb;41(2):186-192. doi: 10.1111/aor.12737. Epub 2016 Jun 3.
- Whittlesey GC, Drucker DE, Salley SO, Smith HG, Kundu SK, Palder SB, Klein MD. ECMO without heparin: laboratory and clinical experience. J Pediatr Surg. 1991 Mar;26(3):320-4; discussion 324-5. doi: 10.1016/0022-3468(91)90510-z.
- Wen PH, Chan WH, Chen YC, Chen YL, Chan CP, Lin PY. Non-heparinized ECMO serves a rescue method in a multitrauma patient combining pulmonary contusion and nonoperative internal bleeding: a case report and literature review. World J Emerg Surg. 2015 Mar 12;10:15. doi: 10.1186/s13017-015-0006-9. eCollection 2015.
- Dornia C, Philipp A, Bauer S, Stroszczynski C, Schreyer AG, Muller T, Koehl GE, Lehle K. D-dimers Are a Predictor of Clot Volume Inside Membrane Oxygenators During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):782-7. doi: 10.1111/aor.12460. Epub 2015 Apr 7.
- Lubnow M, Philipp A, Dornia C, Schroll S, Bein T, Creutzenberg M, Diez C, Schmid C, Pfeifer M, Riegger G, Muller T, Lehle K. D-dimers as an early marker for oxygenator exchange in extracorporeal membrane oxygenation. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):473.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.008. Epub 2013 Dec 30.
- Lehle K, Philipp A, Gleich O, Holzamer A, Muller T, Bein T, Schmid C. Efficiency in extracorporeal membrane oxygenation-cellular deposits on polymethylpentene membranes increase resistance to blood flow and reduce gas exchange capacity. ASAIO J. 2008 Nov-Dec;54(6):612-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e318186a807.
- Sidebotham D, Allen SJ, McGeorge A, Ibbott N, Willcox T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation in adults: practical aspects of circuits, cannulae, and procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):893-909. doi: 10.1053/j.jvca.2012.02.001. Epub 2012 Apr 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5692.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringAnalgesi | Kardiogent stød | Intensiv medicin | Sedation og analgesi | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Sedation til mekanisk ventilation | Opioid analgesiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Subkutant heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Chen JingHanyang University; Renmin Hospital of Wuhan University; The Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Primær PCIKina
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
University College DublinIkke rekrutterer endnuBariatrisk kirurgi | Anti-Xa aktivitet | Fedme & Overvægt | VTE (venøs tromboembolisme)Irland
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnuIntrauterin vækstrestriktionPakistan
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutteringHoved- og halskræft | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageTrombose | Antikoagulanter | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttet