ECMO VV sin anticoagulantes para insuficiencia respiratoria aguda (A-FREE ECMO)
ECMO VV sin anticoagulantes para la insuficiencia respiratoria aguda: un ensayo clínico aleatorizado piloto de seguridad y viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los objetivos de la anticoagulación y las estrategias de seguimiento varían en todo el mundo, la práctica actual sigue siendo anticoagular a los pacientes con ECMO, principalmente con HNF. Sin embargo, el uso de circuitos recubiertos de heparina ha cambiado su trombogenicidad. Los datos preliminares sugieren que una estrategia de dosis bajas de heparina no fraccionada (HNF) no es inferior a una dosis terapéutica de HNF. De hecho, en la práctica diaria, cuando un paciente en ECMO tiene complicaciones hemorrágicas graves, la HNF a menudo se detiene hasta que el problema hemorrágico esté bajo control, a veces durante días. Esto ha llevado a algunos a plantear la hipótesis de que la anticoagulación podría no ser necesaria para ECMO-VV y, como resultado, algunas series de casos informan poco o ningún aumento en los eventos adversos. Actualmente no hay ensayos controlados aleatorios que comparen la anticoagulación con ninguna anticoagulación para pacientes apoyados con ECMO. La anticoagulación es, por razones fisiológicas, menos necesaria durante VV-ECMO que VA-ECMO y esta es la razón por la cual nuestro estudio piloto se centrará únicamente en VV-ECMO. Mientras que todo el dispositivo ECMO es idéntico para ambas configuraciones, el riesgo de embolización sistémica (p. ej., accidente cerebrovascular) y sus complicaciones graves es mucho mayor en VA-ECMO, donde la sangre se reinyecta directamente en el sistema arterial sistémico. Además, en presencia de una función ventricular izquierda severamente disminuida que requiere VA-ECMO, el riesgo de trombo ventricular izquierdo es muy alto y requiere anticoagulación. Durante la ECMO-VV, el riesgo de embolización sistémica es bajo porque todo el circuito está en el lado derecho del corazón y se necesita una función biventricular relativamente preservada para realizar la ECMO-VV.
La hipótesis es que VV-ECMO es seguro y factible sin anticoagulación terapéutica para adultos con ARDS.
El objetivo de este estudio es evaluar, a través de un estudio piloto, la seguridad y viabilidad de una "estrategia libre de anticoagulación" para ECMO veno-venoso (VV-ECMO) en insuficiencia respiratoria aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damian Ratano, MD
- Número de teléfono: +1 416-340-3601
- Correo electrónico: damian.ratano@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eddy Fan, MD, PhD
- Número de teléfono: +1 416-340-3601
- Correo electrónico: eddy.fan@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
-
Contacto:
- Eddy Fan, MD-PhD
- Número de teléfono: + 1 416 340 3601
- Correo electrónico: eddy.fan@uhn.ca
-
Sub-Investigador:
- Manuel Tisminestky, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con SDRA en VV-ECMO
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la anticoagulación con HNF (trombocitopenia inducida por heparina conocida, hemorragia activa, cualquier cirugía que impida el uso de anticoagulación),
- Indicación de anticoagulación terapéutica (embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda, anticoagulación crónica antes de la inserción de ECMO)
- Flujo bajo (
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin anticoagulación
Los participantes en este brazo no recibirán heparina no fraccionada durante el curso de ECMO.
Recibirán profilaxis de tromboembolismo venoso estándar con enoxaparina subcutánea o heparina no fraccionada
|
El grupo de intervención recibirá heparina profiláctica en lugar de heparina intravenosa terapéutica estándar.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Anticoagulación, ECMO estándar de cuidado
Los participantes en este brazo recibirán la anticoagulación estándar de cuidado con heparina no fraccionada durante el curso de ECMO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones trombóticas asociadas a ECMO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
Resultado compuesto de:
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hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
Complicaciones hemorrágicas evaluadas y adaptadas según el Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de los niveles de dímero D
Periodo de tiempo: hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
Nivel de dímeros D (>5000ng/ml o >50% de aumento en 24 h)
|
hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
|
Transfusión de sangre y productos derivados de la sangre relacionados o no con un evento hemorrágico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
Cantidad de hemoderivados transfundidos a pacientes en cada grupo durante el curso de ECMO
|
hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
|
Parámetros de coagulación en ECMO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
Evaluación de fibrinógeno (g/l), tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT, segundos), tiempo de protrombina (PT, segundos), tromboelastograma (si está disponible), tiempo de coagulación activado (ACT, segundos, si está disponible)
|
hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
|
Cantidad de coágulo y fibrina visualizada en el lado anterior y posterior a la membrana
Periodo de tiempo: hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
Cuantificación pragmática de coágulos visualizados en ambos lados del oxigenador por evaluación directa y por un método de cuantificación fotográfica
|
hasta la finalización de ECMO, un promedio de 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lubnow M, Philipp A, Foltan M, Bull Enger T, Lunz D, Bein T, Haneya A, Schmid C, Riegger G, Muller T, Lehle K. Technical complications during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation and their relevance predicting a system-exchange--retrospective analysis of 265 cases. PLoS One. 2014 Dec 2;9(12):e112316. doi: 10.1371/journal.pone.0112316. eCollection 2014.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Krueger K, Schmutz A, Zieger B, Kalbhenn J. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With Prophylactic Subcutaneous Anticoagulation Only: An Observational Study in More Than 60 Patients. Artif Organs. 2017 Feb;41(2):186-192. doi: 10.1111/aor.12737. Epub 2016 Jun 3.
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- Wen PH, Chan WH, Chen YC, Chen YL, Chan CP, Lin PY. Non-heparinized ECMO serves a rescue method in a multitrauma patient combining pulmonary contusion and nonoperative internal bleeding: a case report and literature review. World J Emerg Surg. 2015 Mar 12;10:15. doi: 10.1186/s13017-015-0006-9. eCollection 2015.
- Dornia C, Philipp A, Bauer S, Stroszczynski C, Schreyer AG, Muller T, Koehl GE, Lehle K. D-dimers Are a Predictor of Clot Volume Inside Membrane Oxygenators During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):782-7. doi: 10.1111/aor.12460. Epub 2015 Apr 7.
- Lubnow M, Philipp A, Dornia C, Schroll S, Bein T, Creutzenberg M, Diez C, Schmid C, Pfeifer M, Riegger G, Muller T, Lehle K. D-dimers as an early marker for oxygenator exchange in extracorporeal membrane oxygenation. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):473.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.008. Epub 2013 Dec 30.
- Lehle K, Philipp A, Gleich O, Holzamer A, Muller T, Bein T, Schmid C. Efficiency in extracorporeal membrane oxygenation-cellular deposits on polymethylpentene membranes increase resistance to blood flow and reduce gas exchange capacity. ASAIO J. 2008 Nov-Dec;54(6):612-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e318186a807.
- Sidebotham D, Allen SJ, McGeorge A, Ibbott N, Willcox T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation in adults: practical aspects of circuits, cannulae, and procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):893-909. doi: 10.1053/j.jvca.2012.02.001. Epub 2012 Apr 13. No abstract available.
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- 19-5692.0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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