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急性呼吸不全に対する抗凝固療法のない VV ECMO (A-FREE ECMO)

2026年1月14日 更新者：Damian Ratano

急性呼吸不全に対する抗凝固剤を使用しない VV ECMO: パイロットの安全性と実現可能性の無作為化臨床試験

現在、国際的な専門家は、静脈-静脈体外膜酸素療法 (VV-ECMO) に対して治療的抗凝固療法を推奨しています。 報告と症例シリーズは、治療的抗凝固療法の欠如が VV-ECMO にとって安全であることを示唆しています。 これを評価した無作為対照試験はありません。 このパイロット研究の目的は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) における静脈-静脈 ECMO (VV-ECMO) の「抗凝固療法のない戦略」の安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

抗凝固療法のターゲットとモニタリング戦略は世界中で異なりますが、現在でも、ほとんどが UFH の ECMO を使用している患者の抗凝固療法が行われています。 ただし、ヘパリンでコーティングされた回路の使用により、血栓形成性が変化しました。 予備データは、低用量未分画ヘパリン (UFH) 戦略が治療用量 UFH に劣らないことを示唆しています。 実際、毎日の診療では、ECMO を使用している患者に重度の出血性合併症がある場合、出血の問題が制御されるまで、時には数日間、UFH を中止することがよくあります。 これにより、抗凝固療法は VV-ECMO には必要ないかもしれないという仮説が立てられており、いくつかの症例シリーズでは、結果として有害事象がほとんど、またはまったく増加していないと報告されています。 現在、ECMO でサポートされている患者に対して、抗凝固療法と非凝固療法を比較したランダム化比較試験はありません。 生理学的な理由から、VV-ECMO 中は VA-ECMO よりも抗凝固療法の必要性が低く、これがパイロット研究が VV-ECMO のみに焦点を当てる理由です。 ECMO デバイス全体は両方の構成で同一ですが、血液が全身の動脈系に直接再注入される VA-ECMO では、全身塞栓症 (脳卒中など) とその重篤な合併症のリスクがはるかに高くなります。 さらに、VA-ECMO を必要とする左心室機能の大幅な低下がある場合、左心室血栓のリスクが非常に高くなり、抗凝固療法が必要になります。 VV-ECMO 中は、回路全体が心臓の右側にあり、VV-ECMO を実行するには両心室機能が比較的保存されている必要があるため、全身塞栓のリスクは低くなります。

仮説は、VV-ECMO は安全であり、抗凝固療法なしで ARDS の成人に対して実行可能であるというものです。

この研究の目的は、パイロット研究を通じて、急性呼吸不全における静脈-静脈 ECMO (VV-ECMO) の「抗凝固療法のない戦略」の安全性と実現可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eddy Fan, MD, PhD
  • 電話番号：+1 416-340-3601
  • メール：eddy.fan@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
          • Eddy Fan, MD-PhD
          • 電話番号：+ 1 416 340 3601
          • メール：eddy.fan@uhn.ca
        • 副調査官：
          • Manuel Tisminestky, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VV-ECMO を使用した ARDS の成人患者

除外基準:

  • -UFHによる抗凝固療法の禁忌（既知のヘパリン誘発性血小板減少症、活動性出血、抗凝固療法の使用を排除する手術）、
  • 抗凝固療法の適応症（肺塞栓症または深部静脈血栓症、ECMO挿入前の慢性抗凝固療法）
  • 低流量 (

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗凝固療法なし
このアームの参加者は、ECMO の過程で未分画ヘパリンを受け取ることはありません。 彼らは皮下エノキサパリンまたは未分画ヘパリンによる標準的な静脈血栓塞栓症予防を受けます
薬：皮下ヘパリン
介入グループは、標準治療の治療用静脈内ヘパリンの代わりに、予防用ヘパリンを受け取ります
他の名前：
  • エノキサパリンまたは未分画ヘパリン
介入なし：抗凝固療法、ECMO 標準治療
このアームの参加者は、ECMO の過程で未分画ヘパリンによる標準治療の抗凝固療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMO 関連の血栓性合併症
時間枠：ECMO完了まで、平均14日

複合結果:

  • 膜貫通圧力低下 (> 10mmHg/l/min) および膜 PaO2/FiO2 比 (< 200mmHg) によって評価される ECMO 膜人工肺機能

    • 凝固または機能不全のためにECMO回路を変更する必要がある
    • 血小板は 24 時間で >50% 減少し、
    • 臨床的に重要な血栓塞栓イベントの発生
  • -臨床的に疑われ、超音波で確認された臨床的深部静脈血栓症
  • 急性虚血性脳卒中、臨床的に疑われ、頭部 CT によって確認される
ECMO完了まで、平均14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性合併症
時間枠：ECMO完了まで、平均14日

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) に従って評価および適応された出血性合併症

  • タイプ0：出血なし
  • 1型：濃縮赤血球（PRBC）の輸血またはUFHの減少を必要とする出血
  • タイプ 2: PRBC の輸血と UFH の減少を必要とする出血
  • タイプ 3: 生命を脅かす出血、PRBC の輸血、外科的介入または ECMO の中止を必要とする
  • タイプ 4: 致命的な出血
ECMO完了まで、平均14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D-ダイマーレベルの増加
時間枠：ECMO完了まで、平均14日

D-ダイマーレベル (>5000ng/ml または 24 時間で>50% 増加)

  • 出血イベントに関連するかどうかにかかわらず、血液および血液由来製品の輸血の必要性
  • ECMO期間中の凝固パラメータ
  • 人工肺の前膜側と後膜側で視覚化された血塊とフィブリンの量 (視覚的評価)、および ECMO 除去後 (写真定量化法によって評価)。
ECMO完了まで、平均14日
出血イベントに関連するかどうかに関係なく、血液および血液由来製品の輸血
時間枠：ECMO完了まで、平均14日
ECMOの経過中に各グループの患者に輸血された血液製剤の量
ECMO完了まで、平均14日
ECMO の凝固パラメータ
時間枠：ECMO完了まで、平均14日
フィブリノゲン（g/l）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT、秒）、プロトロンビン時間（PT、秒）、トロンボエラストグラム（利用可能な場合）、活性化凝固時間（ACT、秒、利用可能な場合）の評価
ECMO完了まで、平均14日
前膜側と後膜側で可視化された血餅とフィブリンの量
時間枠：ECMO完了まで、平均14日
直接評価および写真による定量化法により、人工肺の両側で視覚化された血栓の実用的な定量化
ECMO完了まで、平均14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damian Ratano

協力者

The Physicians' Services Incorporated Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Eddy Fan, MD, PhD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Damian Ratano, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-5692.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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