- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04273607
ВВ ЭКМО без антикоагулянтов при острой дыхательной недостаточности (A-FREE ECMO)
ВВ ЭКМО без антикоагулянтов при острой дыхательной недостаточности: пилотное рандомизированное клиническое исследование безопасности и осуществимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что цели антикоагулянтной терапии и стратегии мониторинга различаются в разных странах мира, текущая практика по-прежнему заключается в антикоагулянтной терапии у пациентов на ЭКМО, в основном с помощью НФГ. Однако использование контуров с гепариновым покрытием изменило их тромбогенность. Предварительные данные свидетельствуют о том, что стратегия применения низких доз нефракционированного гепарина (НФГ) не уступает терапевтической дозе НФГ. Действительно, в повседневной практике, когда у пациента на ЭКМО возникают тяжелые геморрагические осложнения, НФГ часто прекращают до тех пор, пока геморрагическая проблема не будет поставлена под контроль, иногда на несколько дней. Это привело некоторых к гипотезе о том, что антикоагулянты могут не быть необходимыми для ВВ-ЭКМО, и в нескольких сериях случаев сообщается о незначительном увеличении побочных эффектов или об их отсутствии. В настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих антикоагулянтную терапию с отсутствием антикоагулянтной терапии у пациентов с ЭКМО. Антикоагулянты по физиологическим причинам менее необходимы при ВВ-ЭКМО, чем при ВА-ЭКМО, и именно поэтому наше пилотное исследование будет сосредоточено только на ВВ-ЭКМО. В то время как устройство ЭКМО в целом идентично для обеих конфигураций, риск системной эмболизации (например, инсульта) и ее тяжелых осложнений намного выше при ВА-ЭКМО, когда кровь повторно вводится непосредственно в системную артериальную систему. Кроме того, при наличии сильно сниженной функции левого желудочка, требующей ВА-ЭКМО, риск тромбоза левого желудочка очень высок и требует антикоагулянтной терапии. Во время ВВ-ЭКМО риск системной эмболизации низок, поскольку весь контур находится на правой стороне сердца, и для выполнения ВВ-ЭКМО необходима относительно сохранная бивентрикулярная функция.
Гипотеза состоит в том, что ВВ-ЭКМО безопасна и осуществима без терапевтической антикоагулянтной терапии у взрослых с ОРДС.
Целями данного исследования является оценка с помощью пилотного исследования безопасности и осуществимости «стратегии без антикоагулянтов» для вено-венозной ЭКМО (ВВ-ЭКМО) при острой дыхательной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Damian Ratano, MD
- Номер телефона: +1 416-340-3601
- Электронная почта: damian.ratano@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eddy Fan, MD, PhD
- Номер телефона: +1 416-340-3601
- Электронная почта: eddy.fan@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- Eddy Fan, MD-PhD
- Номер телефона: + 1 416 340 3601
- Электронная почта: eddy.fan@uhn.ca
-
Младший исследователь:
- Manuel Tisminestky, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с ОРДС на ВВ-ЭКМО
Критерий исключения:
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии НФГ (известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения, активное кровотечение, любое хирургическое вмешательство, исключающее применение антикоагулянтов),
- Показания к терапевтической антикоагулянтной терапии (легочная эмболия или тромбоз глубоких вен, постоянная антикоагулянтная терапия перед введением ЭКМО)
- Низкий расход (
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без антикоагулянтов
Участники этой группы не будут получать нефракционированный гепарин во время курса ЭКМО.
Они получат стандартную профилактику венозной тромбоэмболии с подкожным эноксапарином или нефракционированным гепарином.
|
Группа вмешательства будет получать профилактический гепарин вместо стандартного терапевтического внутривенного гепарина.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Антикоагулянтная терапия, стандарт лечения ЭКМО
Участники этой группы получат стандартную антикоагулянтную терапию нефракционированным гепарином во время курса ЭКМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромботические осложнения, связанные с ЭКМО
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
Составной результат:
|
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
Геморрагические осложнения оценены и адаптированы в соответствии с Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение уровня d-димера
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
Уровень D-димеров (> 5000 нг/мл или > 50% увеличение за 24 часа)
|
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
|
Переливание крови и продуктов крови, связанных или не связанных с кровотечением
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
Количество препаратов крови, перелитых пациентам в каждой группе при проведении ЭКМО
|
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
|
Показатели коагуляции на ЭКМО
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
Оценка фибриногена (г/л), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ, сек), протромбинового времени (ПВ, сек), тромбоэластограммы (при наличии), активированного времени свертывания (АСТ, сек; при наличии)
|
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
|
Количество сгустка и фибрина визуализируется на пре- и постмембранной стороне
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
Практичная количественная оценка сгустка, визуализируемая с обеих сторон оксигенатора путем прямой оценки и методом фотографического количественного определения
|
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lubnow M, Philipp A, Foltan M, Bull Enger T, Lunz D, Bein T, Haneya A, Schmid C, Riegger G, Muller T, Lehle K. Technical complications during veno-venous extracorporeal membrane oxygenation and their relevance predicting a system-exchange--retrospective analysis of 265 cases. PLoS One. 2014 Dec 2;9(12):e112316. doi: 10.1371/journal.pone.0112316. eCollection 2014.
- Panigada M, E Iapichino G, Brioni M, Panarello G, Protti A, Grasselli G, Occhipinti G, Novembrino C, Consonni D, Arcadipane A, Gattinoni L, Pesenti A. Thromboelastography-based anticoagulation management during extracorporeal membrane oxygenation: a safety and feasibility pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):7. doi: 10.1186/s13613-017-0352-8.
- Krueger K, Schmutz A, Zieger B, Kalbhenn J. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation With Prophylactic Subcutaneous Anticoagulation Only: An Observational Study in More Than 60 Patients. Artif Organs. 2017 Feb;41(2):186-192. doi: 10.1111/aor.12737. Epub 2016 Jun 3.
- Whittlesey GC, Drucker DE, Salley SO, Smith HG, Kundu SK, Palder SB, Klein MD. ECMO without heparin: laboratory and clinical experience. J Pediatr Surg. 1991 Mar;26(3):320-4; discussion 324-5. doi: 10.1016/0022-3468(91)90510-z.
- Wen PH, Chan WH, Chen YC, Chen YL, Chan CP, Lin PY. Non-heparinized ECMO serves a rescue method in a multitrauma patient combining pulmonary contusion and nonoperative internal bleeding: a case report and literature review. World J Emerg Surg. 2015 Mar 12;10:15. doi: 10.1186/s13017-015-0006-9. eCollection 2015.
- Dornia C, Philipp A, Bauer S, Stroszczynski C, Schreyer AG, Muller T, Koehl GE, Lehle K. D-dimers Are a Predictor of Clot Volume Inside Membrane Oxygenators During Extracorporeal Membrane Oxygenation. Artif Organs. 2015 Sep;39(9):782-7. doi: 10.1111/aor.12460. Epub 2015 Apr 7.
- Lubnow M, Philipp A, Dornia C, Schroll S, Bein T, Creutzenberg M, Diez C, Schmid C, Pfeifer M, Riegger G, Muller T, Lehle K. D-dimers as an early marker for oxygenator exchange in extracorporeal membrane oxygenation. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):473.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.008. Epub 2013 Dec 30.
- Lehle K, Philipp A, Gleich O, Holzamer A, Muller T, Bein T, Schmid C. Efficiency in extracorporeal membrane oxygenation-cellular deposits on polymethylpentene membranes increase resistance to blood flow and reduce gas exchange capacity. ASAIO J. 2008 Nov-Dec;54(6):612-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e318186a807.
- Sidebotham D, Allen SJ, McGeorge A, Ibbott N, Willcox T. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation in adults: practical aspects of circuits, cannulae, and procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):893-909. doi: 10.1053/j.jvca.2012.02.001. Epub 2012 Apr 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5692.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .