Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВВ ЭКМО без антикоагулянтов при острой дыхательной недостаточности (A-FREE ECMO)

14 января 2026 г. обновлено: Damian Ratano

ВВ ЭКМО без антикоагулянтов при острой дыхательной недостаточности: пилотное рандомизированное клиническое исследование безопасности и осуществимости

В настоящее время международные специалисты рекомендуют терапевтическую антикоагулянтную терапию для вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВВ-ЭКМО). Отчеты и серии случаев предполагают, что отсутствие терапевтической антикоагулянтной терапии безопасно для ВВ-ЭКМО. Никакие рандомизированные контролируемые испытания не оценивали это. Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности и осуществимости «стратегии без антикоагулянтов» для вено-венозной ЭКМО (ВВ-ЭКМО) при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС).

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что цели антикоагулянтной терапии и стратегии мониторинга различаются в разных странах мира, текущая практика по-прежнему заключается в антикоагулянтной терапии у пациентов на ЭКМО, в основном с помощью НФГ. Однако использование контуров с гепариновым покрытием изменило их тромбогенность. Предварительные данные свидетельствуют о том, что стратегия применения низких доз нефракционированного гепарина (НФГ) не уступает терапевтической дозе НФГ. Действительно, в повседневной практике, когда у пациента на ЭКМО возникают тяжелые геморрагические осложнения, НФГ часто прекращают до тех пор, пока геморрагическая проблема не будет поставлена ​​под контроль, иногда на несколько дней. Это привело некоторых к гипотезе о том, что антикоагулянты могут не быть необходимыми для ВВ-ЭКМО, и в нескольких сериях случаев сообщается о незначительном увеличении побочных эффектов или об их отсутствии. В настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих антикоагулянтную терапию с отсутствием антикоагулянтной терапии у пациентов с ЭКМО. Антикоагулянты по физиологическим причинам менее необходимы при ВВ-ЭКМО, чем при ВА-ЭКМО, и именно поэтому наше пилотное исследование будет сосредоточено только на ВВ-ЭКМО. В то время как устройство ЭКМО в целом идентично для обеих конфигураций, риск системной эмболизации (например, инсульта) и ее тяжелых осложнений намного выше при ВА-ЭКМО, когда кровь повторно вводится непосредственно в системную артериальную систему. Кроме того, при наличии сильно сниженной функции левого желудочка, требующей ВА-ЭКМО, риск тромбоза левого желудочка очень высок и требует антикоагулянтной терапии. Во время ВВ-ЭКМО риск системной эмболизации низок, поскольку весь контур находится на правой стороне сердца, и для выполнения ВВ-ЭКМО необходима относительно сохранная бивентрикулярная функция.

Гипотеза состоит в том, что ВВ-ЭКМО безопасна и осуществима без терапевтической антикоагулянтной терапии у взрослых с ОРДС.

Целями данного исследования является оценка с помощью пилотного исследования безопасности и осуществимости «стратегии без антикоагулянтов» для вено-венозной ЭКМО (ВВ-ЭКМО) при острой дыхательной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Damian Ratano, MD
  • Номер телефона: +1 416-340-3601
  • Электронная почта: damian.ratano@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eddy Fan, MD, PhD
  • Номер телефона: +1 416-340-3601
  • Электронная почта: eddy.fan@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Eddy Fan, MD-PhD
          • Номер телефона: + 1 416 340 3601
          • Электронная почта: eddy.fan@uhn.ca
        • Младший исследователь:
          • Manuel Tisminestky, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с ОРДС на ВВ-ЭКМО

Критерий исключения:

  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии НФГ (известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения, активное кровотечение, любое хирургическое вмешательство, исключающее применение антикоагулянтов),
  • Показания к терапевтической антикоагулянтной терапии (легочная эмболия или тромбоз глубоких вен, постоянная антикоагулянтная терапия перед введением ЭКМО)
  • Низкий расход (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без антикоагулянтов
Участники этой группы не будут получать нефракционированный гепарин во время курса ЭКМО. Они получат стандартную профилактику венозной тромбоэмболии с подкожным эноксапарином или нефракционированным гепарином.
Группа вмешательства будет получать профилактический гепарин вместо стандартного терапевтического внутривенного гепарина.
Другие имена:
  • Эноксапарин или нефракционированный гепарин
Без вмешательства: Антикоагулянтная терапия, стандарт лечения ЭКМО
Участники этой группы получат стандартную антикоагулянтную терапию нефракционированным гепарином во время курса ЭКМО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромботические осложнения, связанные с ЭКМО
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней

Составной результат:

  • Функция мембранного оксигенатора ЭКМО, оцениваемая по трансмембранному падению давления (> 10 мм рт. ст./л/мин) и мембранному соотношению PaO2/FiO2 (< 200 мм рт.ст.)

    • Необходимо изменить контур ЭКМО из-за свертывания крови или дисфункции
    • Тромбоциты падают более чем на 50% в течение 24 часов и
    • Развитие клинически значимого тромбоэмболического события
  • Клинический тромбоз глубоких вен, клинически подозреваемый и подтвержденный ультразвуковым исследованием
  • Острый ишемический инсульт, клинически подозреваемый и подтвержденный КТ головы
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней

Геморрагические осложнения оценены и адаптированы в соответствии с Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Тип 0: Нет кровотечения
  • Тип 1: кровотечение, требующее переливания эритроцитарной массы (ПРБК) или снижения НФГ.
  • Тип 2: кровотечение, требующее переливания ПРБЦ и снижения НФГ.
  • Тип 3: опасное для жизни кровотечение, требующее переливания PRBC, хирургического вмешательства или прекращения ЭКМО.
  • Тип 4: Любое смертельное кровотечение
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение уровня d-димера
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней

Уровень D-димеров (> 5000 нг/мл или > 50% увеличение за 24 часа)

  • Необходимость переливания крови и продуктов крови, связанная или не связанная с кровотечением
  • Коагуляционные параметры в период ЭКМО
  • Количество сгустка и фибрина, визуализируемое на пре- и постмембранной стороне оксигенатора ежедневно (визуальная оценка) и после удаления ЭКМО (оценка методом фотографического количественного определения).
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
Переливание крови и продуктов крови, связанных или не связанных с кровотечением
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
Количество препаратов крови, перелитых пациентам в каждой группе при проведении ЭКМО
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
Показатели коагуляции на ЭКМО
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
Оценка фибриногена (г/л), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ, сек), протромбинового времени (ПВ, сек), тромбоэластограммы (при наличии), активированного времени свертывания (АСТ, сек; при наличии)
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
Количество сгустка и фибрина визуализируется на пре- и постмембранной стороне
Временное ограничение: через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней
Практичная количественная оценка сгустка, визуализируемая с обеих сторон оксигенатора путем прямой оценки и методом фотографического количественного определения
через завершение ЭКМО, в среднем 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться