Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistollingsvrije VV ECMO voor acuut ademhalingsfalen (A-FREE ECMO)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Damian Ratano

Antistollingsvrije VV ECMO voor acute respiratoire insufficiëntie: een pilootveiligheid en haalbaarheid gerandomiseerde klinische studie

Momenteel bevelen internationale experts therapeutische antistolling aan voor veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (VV-ECMO). Rapporten en casusreeksen suggereren dat de afwezigheid van therapeutische antistolling veilig is voor VV-ECMO. Geen gerandomiseerde controleonderzoeken hebben dit beoordeeld. Het doel van deze pilootstudie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van een "antistollingsvrije strategie" voor veno-veneuze ECMO (VV-ECMO) bij Acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel antistollingsdoelen en monitoringstrategieën over de hele wereld verschillen, is de huidige praktijk nog steeds om patiënten met ECMO te antistolling, meestal met UFH. Het gebruik van met heparine gecoate circuits heeft echter hun trombogeniciteit veranderd. Voorlopige gegevens suggereren dat een strategie met een lage dosis ongefractioneerde heparine (UFH) niet inferieur is aan een therapeutische dosis UFH. In de dagelijkse praktijk, wanneer een patiënt op ECMO ernstige bloedingscomplicaties heeft, wordt UFH vaak gestopt totdat het hemorragische probleem onder controle is, soms dagenlang. Dit heeft ertoe geleid dat sommigen veronderstellen dat antistolling misschien niet nodig is voor VV-ECMO, en een paar casusreeksen rapporteren als gevolg daarvan weinig tot geen toename van bijwerkingen. Er zijn momenteel geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin antistolling wordt vergeleken met geen antistolling voor patiënten die worden ondersteund met ECMO. Antistolling is om fysiologische redenen minder nodig tijdens VV-ECMO dan VA-ECMO en dit is de reden waarom onze pilotstudie zich alleen zal richten op VV-ECMO. Terwijl het hele ECMO-apparaat identiek is voor beide configuraties, is het risico op systemische embolisatie (bijv. beroerte) en de ernstige complicaties ervan veel groter bij VA-ECMO, waar bloed rechtstreeks opnieuw in het systemische arteriële systeem wordt geïnjecteerd. Bovendien, in aanwezigheid van een ernstig verminderde linkerventrikelfunctie die VA-ECMO vereist, is het risico op linkerventrikeltrombus zeer hoog en is antistolling vereist. Tijdens VV-ECMO is het risico op systemische embolisatie laag omdat het hele circuit zich aan de rechterkant van het hart bevindt en een relatief behouden biventriculaire functie nodig is om VV-ECMO uit te voeren

De hypothese is dat VV-ECMO veilig en haalbaar is zonder therapeutische antistolling voor volwassenen met ARDS.

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen, door middel van een pilootstudie, van de veiligheid en haalbaarheid van een "antistollingsvrije strategie" voor veno-veneuze ECMO (VV-ECMO) bij acute respiratoire insufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eddy Fan, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +1 416-340-3601
  • E-mail: eddy.fan@uhn.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Eddy Fan, MD-PhD
          • Telefoonnummer: + 1 416 340 3601
          • E-mail: eddy.fan@uhn.ca
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Tisminestky, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt met ARDS op VV-ECMO

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor antistolling met UFH (bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie, actieve bloeding, elke operatie die het gebruik van antistolling uitsluit),
  • Indicatie voor therapeutische antistolling (longembolie of diepe veneuze trombose, chronische antistollingstherapie vóór ECMO-insertie)
  • Laag debiet (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen antistolling
Deelnemers aan deze arm zullen tijdens de ECMO geen ongefractioneerde heparine krijgen. Ze krijgen standaard profylaxe van veneuze trombo-embolie met subcutane enoxaparine of ongefractioneerde heparine
Geneesmiddel: Subcutane heparine
De interventiegroep krijgt profylactische heparine in plaats van standaard therapeutische intraveneuze heparine
Andere namen:
  • Enoxaparine of ongefractioneerde heparine
Geen tussenkomst: Antistolling, ECMO-zorgstandaard
Deelnemers aan deze arm krijgen tijdens de ECMO de standaardzorg antistolling met ongefractioneerde heparine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECMO-geassocieerde trombotische complicaties
Tijdsspanne: tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen

Samengestelde uitkomst van:

  • ECMO-membraanoxygenatorfunctie beoordeeld door transmembraan drukval (> 10 mmHg/l/min) en een membraan PaO2/FiO2-verhouding (< 200 mmHg)

    • Noodzaak om het ECMO-circuit te veranderen vanwege stolling of disfunctie
    • Bloedplaatjes dalen >50% in 24 uur en
    • Ontwikkeling van een klinisch significante trombo-embolische gebeurtenis
  • Klinische diepe veneuze trombose, klinisch vermoed en bevestigd door echografie
  • Acute ischemische beroerte, klinisch vermoed en bevestigd door head-CT
tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen

Hemorragische complicaties beoordeeld en aangepast volgens Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Type 0: Geen bloeding
  • Type 1: Bloeding waarvoor transfusie van verpakte rode bloedcellen (PRBC) of reductie van UFH nodig is
  • Type 2: bloeding waarvoor transfusie van PRBC en reductie van UFH nodig is
  • Type 3: levensbedreigende bloeding waarvoor transfusie van PRBC, chirurgische ingreep of stopzetting van ECMO nodig is
  • Type 4: elke dodelijke bloeding
tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van d-dimeer niveaus
Tijdsspanne: tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen

D-dimeren niveau (>5000ng/ml of >50% toename in 24 uur)

  • Noodzaak van transfusie van bloed en van bloed afgeleide producten al dan niet gerelateerd aan een bloeding
  • Stollingsparameters tijdens de ECMO-periode
  • Dagelijkse hoeveelheid stolsel en fibrine zichtbaar in de pre- en post-membraanzijde van de oxygenator (visuele beoordeling) en na ECMO-verwijdering (beoordeeld met een fotografische kwantificeringsmethode).
tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen
Transfusie van bloed en van bloed afgeleide producten al dan niet gerelateerd aan een bloeding
Tijdsspanne: tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen
Hoeveelheid bloedproducten getransfundeerd aan patiënten in elke groep in de loop van ECMO
tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen
Stollingsparameters op ECMO
Tijdsspanne: tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen
Evaluatie van fibrinogeen (g/l), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT, seconden), protrombinetijd (PT, seconden), trombo-elastogram (indien beschikbaar), geactiveerde stollingstijd (ACT, seconden; indien beschikbaar)
tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen
Hoeveelheid stolsel en fibrine gevisualiseerd in de pre- en post-membraanzijde
Tijdsspanne: tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen
Pragmatische kwantificering van stolsel gevisualiseerd aan beide zijden van de oxygenator door directe evaluatie en door een fotografische kwantificeringsmethode
tot en met ECMO voltooiing, gemiddeld 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damian Ratano

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Damian Ratano, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-5692.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren