结合视动刺激和基于提示的阅读疗法治疗中风后的半空间忽视 (OKS-READ)
结合光动刺激和基于提示的阅读疗法治疗中风后半空间忽视的随机对照试验（OKS-READ 研究）
空间忽视代表单侧（主要是右半球）中风后常见且严重的认知障碍。 患者意识不到与脑损伤相对的（通常是左侧的）半空间中的物体、人，甚至是自己的身体部位。 虽然一些患者会自发缓解，但许多中风幸存者仍然存在忽视症状，这与不良的功能结果有关。 尽管在过去几十年中研究了不同的治疗方法（包括认知干预、非侵入性脑刺激和药物），但仍然缺乏既定的治疗方法。 因此，显然需要一种可应用于康复中心的有效且可行的干预措施。
本研究旨在评估由联合视动刺激 (OKS) 和基于提示的阅读疗法 (READ) 组成的认知治疗对右半球中风患者的偏侧忽视和忽视相关功能障碍的影响。 这将是一项单中心、随机、对照的临床试验。 使用双臂交叉设计，患者要么先接受干预治疗 (OKS-READ)，然后接受控制治疗（不针对视觉空间注意力的神经心理学训练），要么他们将从控制臂开始，然后切换到干预。 每个治疗阶段包括 15 个疗程，持续 30 至 45 分钟。 结果将在不同的时间点进行评估，包括已建立的空间忽视神经心理学测试和忽视相关功能障碍的临床评分。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在过去六个月内右半球首次中风（通过头颅 CT 或 MRI 确认），
- 左侧半空间忽视（在筛选时至少在神经心理学测试组合的一个子测试中检测到），
- 阅读和理解德语的能力和
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 失智
- 除单侧中风外的其他结构性脑损伤（例如 多发性或双侧中风病变、脑积水、炎性病变等）
- 由于眼科疾病导致的低视力（矫正<0.7）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预控制 (IC)
在干预-控制 (IC) 组中，患者将首先接受干预 (OKS-READ)，其中包含在最长 28 天内进行的 15 次单独治疗。
之后他们将接受对照治疗（最多 15 次）。
28 天）。
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每个干预疗程都以至少持续 15 分钟的视动刺激 (OKS) 开始。 正方形、圆点、三角形和星星的图案将在患者面前的电脑屏幕上连贯且连续地向左移动。 患者被指示选择一种刺激物并用眼睛跟随它，直到它到达屏幕的左侧，然后跳到屏幕的右边缘并重新开始。 每个干预课程的第二部分是基于提示的阅读疗法 (READ)，该疗法也将持续至少 15 分钟。 患者的任务是大声朗读出现在他们面前的纸上的单词或文本。 我们将使用外源性（例如，治疗师在单词被省略时突出显示）和内源性提示（需要患者内在行动的口头指示）来促进注意力向左转移。 提示的强度将与忽视的实际严重程度相匹配（适应性治疗）。
作为对照治疗，患者将接受不针对视觉空间注意力的神经心理治疗。
实施的组件示例包括支持对话、诊断评估（例如
记忆诊断）以及记忆和执行功能的训练。
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有源比较器：控制干预 (CI)
在对照干预 (CI) 组中，患者将首先接受对照治疗（最多 15 次）。
28 天），然后是干预阶段（在最长 28 天的时间内进行 15 次 OKS-READ 治疗）。
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每个干预疗程都以至少持续 15 分钟的视动刺激 (OKS) 开始。 正方形、圆点、三角形和星星的图案将在患者面前的电脑屏幕上连贯且连续地向左移动。 患者被指示选择一种刺激物并用眼睛跟随它，直到它到达屏幕的左侧，然后跳到屏幕的右边缘并重新开始。 每个干预课程的第二部分是基于提示的阅读疗法 (READ)，该疗法也将持续至少 15 分钟。 患者的任务是大声朗读出现在他们面前的纸上的单词或文本。 我们将使用外源性（例如，治疗师在单词被省略时突出显示）和内源性提示（需要患者内在行动的口头指示）来促进注意力向左转移。 提示的强度将与忽视的实际严重程度相匹配（适应性治疗）。
作为对照治疗，患者将接受不针对视觉空间注意力的神经心理治疗。
实施的组件示例包括支持对话、诊断评估（例如
记忆诊断）以及记忆和执行功能的训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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忽视症状严重程度（神经心理学测试表现）
大体时间：3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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评估空间忽视的不同已建立计算机化测试的综合分数（最低 0%，最高 100%，更高的分数意味着更好的结果）
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3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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与忽视有关的功能障碍
大体时间：3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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忽视相关功能障碍的临床评分（Catherine Bergego 量表，CBS；最低 0 分，最高 30 分，更高的分数意味着更差的结果）
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3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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忽视阅读障碍
大体时间：3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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在行为注意力不集中测试电池的菜单阅读任务中的表现（最少 0 个正确单词（最差结果），最多 24 个正确单词（最佳结果）
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3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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视觉运动取消任务中的注意力偏差
大体时间：3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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Bells 测试期间取消中心 (CoC) 的偏差（值介于 -1（最强的左偏）、0（无偏差）和 +1（最强的右偏）之间）
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3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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视觉探索过程中的动眼神经偏差
大体时间：3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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使用红外线远程眼动仪测量自由观看自然照片时注视中心 (CoF) 的偏差（值介于 -1（最强左偏）、0（无偏差）和 +1（最强右偏）之间）
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3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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失认症
大体时间：3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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研究者评估的 CBS 评分与患者自我评估的 CBS 评分之间的差异
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3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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非忽视特定功能结果 (Barthel)
大体时间：3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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Barthel 指数（最小值。
0，最大。
100分，分数越高越好）
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3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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功能独立性（FIM）
大体时间：3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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功能独立性测量（18 个项目，分数在 0 到 7 分之间；分数越高，结果越好）
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3 周干预与 3 周控制阶段结果变化的个体内差异，即（第 21 天的 T3 - 第 1 天的 T2）-（第 42 天的 T5 - 第 22 天的 T4）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bjoern Machner, MD、University of Luebeck
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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