뇌졸중 후 반공간 방치를 치료하기 위한 결합된 광역학 자극 및 큐 기반 읽기 치료 (OKS-READ)
뇌졸중 후 반공간 방치 치료를 위한 광운동학적 자극과 단서 기반 읽기 치료를 결합한 무작위 통제 시험(OKS-READ 연구)
공간 무시는 편측성(대부분 오른쪽 반구) 뇌졸중 후 흔하고 심각한 인지 장애를 나타냅니다. 환자는 뇌 병변 반대편의 반구(일반적으로 왼쪽)에 있는 물체, 사람, 심지어 자신의 신체 부위를 인식하지 못합니다. 일부 환자에서 자발적인 완화가 있는 반면, 많은 뇌졸중 생존자에서 방치 증상이 지속되어 기능적 결과가 좋지 않습니다. 지난 수십 년 동안 다양한 치료 접근법(인지 개입, 비침습적 뇌 자극 및 약물 포함)이 조사되었지만 확립된 치료법은 아직 없습니다. 따라서 재활 센터에 적용할 수 있는 효과적이고 실행 가능한 개입이 분명히 필요합니다.
이 연구는 우반구 뇌졸중 환자의 편측 공간 방치 및 방치 관련 기능 장애에 대한 광운동학 자극(OKS)과 단서 기반 읽기 요법(READ)을 결합한 인지 치료의 효과를 평가하는 데 전념합니다. 단일 중심의 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 두 팔이 있는 교차 디자인을 사용하여 환자는 개입 요법(OKS-READ)을 먼저 받은 다음 통제 치료(시공간 주의를 목표로 하지 않는 신경심리학적 훈련)를 받거나 통제 팔에서 시작한 다음 중재로 전환합니다. 각 치료 단계는 30~45분 동안 지속되는 15개의 치료 세션으로 구성됩니다. 결과는 공간 방치에 대한 확립된 신경심리학적 테스트와 방치 관련 기능 장애의 임상 점수를 포함하여 다양한 시점에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 우반구의 첫 번째 뇌졸중(두개골 CT 또는 MRI로 확인),
- 좌측 반공간 방치(선별 시 신경 심리학 테스트 배터리의 적어도 하나의 하위 테스트에서 감지됨),
- 독일어를 읽고 이해할 수 있는 능력과
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 백치
- 편측 뇌졸중 이외의 다른 구조적 뇌 병변(예: 다발성 또는 양측성 뇌졸중 병변, 뇌수종, 염증성 병변 등)
- 안과 질환으로 인한 저시력(교정 <0.7)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 제어(IC)
Intervention-Control(IC) 부문에서 환자는 먼저 최대 28일 기간 내에 15개의 개별 치료 세션이 포함된 개입(OKS-READ)을 받게 됩니다.
그 후 그들은 제어 요법을 받게 됩니다(최대 15회 세션).
28일).
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각 개입 세션은 최소 15분 동안 광역학 자극(OKS)으로 시작됩니다. 정사각형, 점, 삼각형 및 별의 패턴이 일관되고 지속적으로 환자 앞의 컴퓨터 화면에서 왼쪽으로 이동합니다. 환자는 하나의 자극을 선택하고 화면 왼쪽에 도달할 때까지 눈으로 따라간 다음 화면 오른쪽 가장자리로 점프하여 다시 시작하도록 지시받습니다. 각 개입 세션의 두 번째 부분은 큐 기반 읽기 치료(READ)로, 이 역시 최소 15분 동안 지속됩니다. 환자의 임무는 그들 앞에 있는 종이에 제시된 단어나 텍스트를 큰 소리로 읽는 것입니다. 우리는 외인성(예: 치료사가 생략된 단어를 강조 표시함) 및 내인성 단서(환자의 본질적인 행동을 요구하는 구두 지침)를 사용하여 주의력이 왼쪽으로 이동하는 것을 촉진할 것입니다. 신호의 강도는 방치의 실제 심각도와 일치합니다(적응 요법).
대조 치료로서 환자는 시공간 주의를 목표로 하지 않고 신경심리학적 치료를 받게 될 것입니다.
구현된 구성 요소의 예로는 지원 대화, 진단 평가(예:
메모리 진단) 및 메모리 및 실행 기능 훈련.
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활성 비교기: 통제 개입(CI)
통제-중재(CI) 부문에서 환자는 먼저 통제 요법(최대 15회 세션)을 받습니다.
28일), 개입 단계(최대 28일 기간 내 OKS-READ 치료 세션 15회)가 이어집니다.
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각 개입 세션은 최소 15분 동안 광역학 자극(OKS)으로 시작됩니다. 정사각형, 점, 삼각형 및 별의 패턴이 일관되고 지속적으로 환자 앞의 컴퓨터 화면에서 왼쪽으로 이동합니다. 환자는 하나의 자극을 선택하고 화면 왼쪽에 도달할 때까지 눈으로 따라간 다음 화면 오른쪽 가장자리로 점프하여 다시 시작하도록 지시받습니다. 각 개입 세션의 두 번째 부분은 큐 기반 읽기 치료(READ)로, 이 역시 최소 15분 동안 지속됩니다. 환자의 임무는 그들 앞에 있는 종이에 제시된 단어나 텍스트를 큰 소리로 읽는 것입니다. 우리는 외인성(예: 치료사가 생략된 단어를 강조 표시함) 및 내인성 단서(환자의 본질적인 행동을 요구하는 구두 지침)를 사용하여 주의력이 왼쪽으로 이동하는 것을 촉진할 것입니다. 신호의 강도는 방치의 실제 심각도와 일치합니다(적응 요법).
대조 치료로서 환자는 시공간 주의를 목표로 하지 않고 신경심리학적 치료를 받게 될 것입니다.
구현된 구성 요소의 예로는 지원 대화, 진단 평가(예:
메모리 진단) 및 메모리 및 실행 기능 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 중증도 방치(신경심리검사 수행)
기간: 3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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공간 무시를 평가하는 다양한 컴퓨터 테스트의 종합 점수(최소 0%, 최대 100%, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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방치 관련 기능 장애
기간: 3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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방치 관련 기능 장애의 임상 점수(Catherine Bergego Scale, CBS; 최소 0, 최대 30, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난독증 방치
기간: 3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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행동 부주의 테스트 배터리의 메뉴 읽기 과제 수행(최소 0개 정답(최악 결과), 최대 24개 정답(최고 결과))
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3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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Visuo-motor 취소 작업 중 주의 편향
기간: 3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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Bells 테스트 중 취소 센터(CoC)의 편향(-1(가장 강한 왼쪽 편향), 0(편향 없음) 및 +1(가장 강한 오른쪽 편향) 사이의 값
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3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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시각적 탐색 중 안구 운동 편향
기간: 3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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적외선 원격 아이 트래커(-1(가장 강한 왼쪽 편향), 0(편향 없음) 및 +1(가장 강한 오른쪽 편향) 사이의 값으로 측정한 자연주의 사진을 무료로 보는 동안 고정 중심(CoF)의 편향)
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3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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무감각증
기간: 3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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연구자가 평가한 CBS 점수와 환자가 평가한 CBS 점수의 차이
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3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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무시하지 않는 특정 기능적 결과(Barthel)
기간: 3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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Barthel 지수(최소.
0, 최대
100, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미)
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3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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기능적 독립성(FIM)
기간: 3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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기능적 독립성 척도(0~7점 사이의 점수로 18개 항목 척도; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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3주 동안의 결과 변화의 개체 내 차이 개입 대 3주 대조 단계, 즉 (21일 T3 - 1일 T2) - (42일 T5 - 22일 T4)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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