Combinazione di stimolazione optocinetica e terapia di lettura basata su cueing per il trattamento della negligenza emisspaziale dopo l'ictus (OKS-READ)
Studio controllato randomizzato di stimolazione optocinetica combinata e terapia di lettura basata su cueing per il trattamento della negligenza emisspaziale dopo l'ictus (studio OKS-READ)
L'abbandono spaziale rappresenta un disturbo cognitivo comune e grave dopo un ictus unilaterale (principalmente dell'emisfero destro). I pazienti non sono consapevoli di oggetti, persone e persino delle proprie parti del corpo nell'emispazio (solitamente sinistro) opposto alla loro lesione cerebrale. Sebbene vi sia una remissione spontanea in alcuni pazienti, i sintomi di negligenza persistono in molti sopravvissuti all'ictus, il che è associato a uno scarso esito funzionale. Sebbene negli ultimi decenni siano stati studiati diversi approcci terapeutici (inclusi interventi cognitivi, stimolazione cerebrale non invasiva e farmaci), manca ancora una terapia consolidata. Quindi, c'è una chiara necessità di un intervento efficace e fattibile che può essere applicato nei centri di riabilitazione.
Questo studio è dedicato a valutare l'effetto di un trattamento cognitivo costituito da stimolazione optocinetica combinata (OKS) e terapia di lettura basata su cueing (READ) sulla negligenza emispaziale e sulla disabilità funzionale correlata alla negligenza nei pazienti con ictus dell'emisfero destro. Sarà uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato. Utilizzando un design crossover con due bracci, i pazienti riceveranno prima la terapia di intervento (OKS-READ) e successivamente il trattamento di controllo (training neuropsicologico che non mira all'attenzione visuospaziale) oppure inizieranno nel braccio di controllo e poi passeranno all'intervento. Ogni fase di trattamento consiste in 15 sessioni di terapia della durata di 30-45 minuti. Il risultato sarà valutato in diversi punti temporali, inclusi test neuropsicologici stabiliti per l'abbandono spaziale e un punteggio clinico di disabilità funzionale correlata all'abbandono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un primo ictus nell'emisfero destro (confermato da TC craniale o RM) negli ultimi sei mesi,
- una negligenza emisspaziale del lato sinistro (come rilevato in almeno un subtest della batteria di test neuropsicologici allo screening),
- la capacità di leggere e comprendere la lingua tedesca e
- la capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- demenza
- altre lesioni cerebrali strutturali oltre all'ictus unilaterale (ad es. lesioni da ictus multiple o bilaterali, idrocefalo, lesioni infiammatorie, ecc.)
- ipovisione (corretto <0,7) a causa di malattie oftalmologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento-Controllo (IC)
Nel braccio Intervention-Control (IC), i pazienti riceveranno prima l'intervento (OKS-READ) contenente 15 sessioni di terapia individuale entro un periodo di tempo massimo di 28 giorni.
Successivamente riceveranno la terapia di controllo (sempre 15 sedute entro max.
28 giorni).
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Ogni sessione di intervento inizia con una stimolazione optocinetica (OKS) della durata di almeno 15 minuti. Uno schema di quadrati, punti, triangoli e stelle si sposterà in modo coerente e continuo verso sinistra sullo schermo di un computer di fronte ai pazienti. I pazienti vengono istruiti a scegliere uno stimolo e seguirlo con gli occhi finché non ha raggiunto il lato sinistro dello schermo, quindi saltare sul bordo destro dello schermo e ricominciare. La seconda parte di ogni sessione di intervento è la terapia di lettura basata su segnali (READ), anch'essa della durata di almeno 15 minuti. Il compito del paziente è leggere ad alta voce parole o un testo presentato su un foglio di fronte a loro. Useremo segnali esogeni (ad esempio, il terapeuta evidenzia le parole quando sono state omesse) ed endogeni (istruzioni verbali che richiedono un'azione intrinseca da parte del paziente) per facilitare gli spostamenti dell'attenzione a sinistra. L'intensità del cueing sarà abbinata all'effettiva gravità della negligenza (terapia adattativa).
Come trattamento di controllo i pazienti riceveranno un trattamento neuropsicologico senza mirare all'attenzione visuospaziale.
Esempi di componenti implementati sono conversazioni di supporto, valutazioni diagnostiche (ad es.
diagnostica della memoria) e allenamento della memoria e delle funzioni esecutive.
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Comparatore attivo: Controllo-Intervento (CI)
Nel braccio di controllo-intervento (CI), i pazienti riceveranno prima la terapia di controllo (15 sessioni entro max.
28 giorni), seguita dalla fase di intervento (15 sedute di terapia OKS-READ entro un tempo massimo di 28 giorni).
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Ogni sessione di intervento inizia con una stimolazione optocinetica (OKS) della durata di almeno 15 minuti. Uno schema di quadrati, punti, triangoli e stelle si sposterà in modo coerente e continuo verso sinistra sullo schermo di un computer di fronte ai pazienti. I pazienti vengono istruiti a scegliere uno stimolo e seguirlo con gli occhi finché non ha raggiunto il lato sinistro dello schermo, quindi saltare sul bordo destro dello schermo e ricominciare. La seconda parte di ogni sessione di intervento è la terapia di lettura basata su segnali (READ), anch'essa della durata di almeno 15 minuti. Il compito del paziente è leggere ad alta voce parole o un testo presentato su un foglio di fronte a loro. Useremo segnali esogeni (ad esempio, il terapeuta evidenzia le parole quando sono state omesse) ed endogeni (istruzioni verbali che richiedono un'azione intrinseca da parte del paziente) per facilitare gli spostamenti dell'attenzione a sinistra. L'intensità del cueing sarà abbinata all'effettiva gravità della negligenza (terapia adattativa).
Come trattamento di controllo i pazienti riceveranno un trattamento neuropsicologico senza mirare all'attenzione visuospaziale.
Esempi di componenti implementati sono conversazioni di supporto, valutazioni diagnostiche (ad es.
diagnostica della memoria) e allenamento della memoria e delle funzioni esecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi di negligenza (prestazione del test neuropsicologico)
Lasso di tempo: Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Punteggio composito di diversi test computerizzati stabiliti che valutano l'abbandono spaziale (minimo 0%, massimo 100%, punteggio più alto significa esito migliore)
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Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Disabilità funzionale correlata alla negligenza
Lasso di tempo: Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Punteggio clinico della disabilità funzionale correlata alla negligenza (Catherine Bergego Scale, CBS; minimo 0, massimo 30, punteggio più alto significa esito peggiore)
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Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dislessia trascurata
Lasso di tempo: Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Prestazioni nel compito di lettura del menu della batteria del test di disattenzione comportamentale (minimo 0 parole corrette (risultato peggiore), massimo 24 parole corrette (risultato migliore)
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Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Bias dell'attenzione durante un'attività di cancellazione visuo-motoria
Lasso di tempo: Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Pregiudizio del Centro di Cancellazione (CoC) durante il test di Bells (valori compresi tra -1 (pregiudizio verso sinistra più forte), 0 (nessun pregiudizio) e +1 (pregiudizio verso destra più forte)
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Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Bias oculomotore durante l'esplorazione visiva
Lasso di tempo: Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Bias del centro di fissazione (CoF) durante la visualizzazione libera di fotografie naturalistiche misurato con un eye tracker remoto a infrarossi (valori compresi tra -1 (massima distorsione verso sinistra), 0 (nessuna distorsione) e +1 (massima distorsione verso destra)
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Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Anosognosia
Lasso di tempo: Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Differenza tra il punteggio CBS valutato dallo sperimentatore e il punteggio CBS autovalutato del paziente
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Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Esito funzionale specifico non trascurato (Barthel)
Lasso di tempo: Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Indice di Barthel (min.
0, max.
100, punteggio più alto significa risultato migliore)
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Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Misura dell'indipendenza funzionale (scala di 18 elementi con punteggi compresi tra 0 e 7 punti; punteggi più alti significano risultati migliori)
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Differenza intra-individuale del cambiamento del risultato durante 3 settimane di intervento rispetto a 3 settimane di fase di controllo, cioè (T3 il giorno 21 - T2 il giorno 1) - (T5 il giorno 42 - T4 il giorno 22)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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