Połączona stymulacja optokinetyczna i terapia czytania oparta na wskazówkach w leczeniu zaniedbywania stronnego po udarze mózgu (OKS-READ)
Randomizowana, kontrolowana próba połączonej stymulacji optokinetycznej i terapii czytania opartej na wskazówkach w leczeniu zaniedbywania połowiczego po udarze (badanie OKS-READ)
Zaniedbywanie przestrzenne stanowi powszechne i poważne zaburzenie poznawcze po jednostronnym (głównie prawej półkuli) udarze mózgu. Pacjenci nie są świadomi obecności przedmiotów, osób, a nawet części własnego ciała w (zwykle lewej) półprzestrzeni przeciwległej do uszkodzenia mózgu. Chociaż u niektórych pacjentów następuje spontaniczna remisja, u wielu osób po udarze utrzymują się objawy zaniedbania, co wiąże się ze złymi wynikami czynnościowymi. Chociaż w ostatnich dziesięcioleciach badano różne podejścia terapeutyczne (w tym interwencje poznawcze, nieinwazyjną stymulację mózgu i leki), nadal brakuje ustalonej terapii. Istnieje zatem wyraźna potrzeba skutecznej i wykonalnej interwencji, która mogłaby być zastosowana w ośrodkach rehabilitacyjnych.
Niniejsze badanie jest poświęcone ocenie wpływu leczenia poznawczego składającego się z połączonej stymulacji optokinetycznej (OKS) i terapii czytania opartej na wskazówkach (READ) na zaniedbywanie półprzestrzenne i niepełnosprawność funkcjonalną związaną z zaniedbywaniem u pacjentów z udarem prawej półkuli. Będzie to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Stosując projekt krzyżowy z dwoma ramionami, pacjenci albo otrzymają najpierw terapię interwencyjną (OKS-READ), a następnie leczenie kontrolne (trening neuropsychologiczny nie ukierunkowany na uwagę wzrokowo-przestrzenną), albo rozpoczną w grupie kontrolnej, a następnie przejdą do interwencji. Każda faza leczenia składa się z 15 sesji terapeutycznych trwających od 30 do 45 minut. Wynik zostanie oceniony w różnych punktach czasowych, w tym ustalone testy neuropsychologiczne dla zaniedbania przestrzennego i ocena kliniczna niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z zaniedbaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy udar mózgu w prawej półkuli (potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym czaszki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- lewostronne zaniedbywanie przestrzenne (wykryte w co najmniej jednym podteście baterii testów neuropsychologicznych podczas badania przesiewowego),
- umiejętność czytania i rozumienia języka niemieckiego i
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- demencja
- inne strukturalne uszkodzenia mózgu poza jednostronnym udarem (np. mnogie lub obustronne zmiany udarowe, wodogłowie, zmiany zapalne itp.)
- słabe widzenie (skorygowane <0,7) z powodu chorób okulistycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola interwencji (IC)
W ramieniu Intervention-Control (IC) pacjenci otrzymają najpierw interwencję (OKS-READ) obejmującą 15 indywidualnych sesji terapeutycznych w maksymalnym okresie 28 dni.
Następnie otrzymają terapię kontrolną (ponownie 15 sesji w ciągu max.
28 dni).
|
Każda sesja interwencyjna rozpoczyna się stymulacją optokinetyczną (OKS) trwającą co najmniej 15 minut. Wzór kwadratów, kropek, trójkątów i gwiazdek będzie spójnie i w sposób ciągły przesuwał się w lewo na ekranie komputera przed pacjentami. Pacjenci są instruowani, aby wybrać jeden bodziec i podążać za nim oczami, aż dotrze do lewej strony ekranu, a następnie przeskoczyć do prawej krawędzi ekranu i zacząć od nowa. Drugą częścią każdej sesji interwencyjnej jest terapia czytania oparta na wskazówkach (READ), która również będzie trwała co najmniej 15 minut. Zadaniem pacjenta jest odczytanie na głos słów lub tekstu przedstawionego na leżącej przed nim kartce. Użyjemy wskazówek egzogennych (np. terapeuta podkreśla słowa, które zostały pominięte) i endogennych (instrukcje werbalne, które wymagają wewnętrznego działania pacjenta), aby ułatwić przesunięcie uwagi w lewo. Intensywność podpowiedzi zostanie dopasowana do rzeczywistej ciężkości zaniedbania (terapia adaptacyjna).
Jako leczenie kontrolne pacjenci otrzymają leczenie neuropsychologiczne bez kierowania uwagi wzrokowo-przestrzennej.
Przykładami zaimplementowanych komponentów są rozmowy wspierające, oceny diagnostyczne (np.
diagnostyka pamięci) oraz trening pamięci i funkcji wykonawczych.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola-interwencja (CI)
W ramieniu kontrolno-interwencyjnym (CI) pacjenci otrzymają najpierw terapię kontrolną (15 sesji w ciągu maks.
28 dni), po której następuje faza interwencji (15 sesji terapeutycznych OKS-READ w maksymalnym okresie 28 dni).
|
Każda sesja interwencyjna rozpoczyna się stymulacją optokinetyczną (OKS) trwającą co najmniej 15 minut. Wzór kwadratów, kropek, trójkątów i gwiazdek będzie spójnie i w sposób ciągły przesuwał się w lewo na ekranie komputera przed pacjentami. Pacjenci są instruowani, aby wybrać jeden bodziec i podążać za nim oczami, aż dotrze do lewej strony ekranu, a następnie przeskoczyć do prawej krawędzi ekranu i zacząć od nowa. Drugą częścią każdej sesji interwencyjnej jest terapia czytania oparta na wskazówkach (READ), która również będzie trwała co najmniej 15 minut. Zadaniem pacjenta jest odczytanie na głos słów lub tekstu przedstawionego na leżącej przed nim kartce. Użyjemy wskazówek egzogennych (np. terapeuta podkreśla słowa, które zostały pominięte) i endogennych (instrukcje werbalne, które wymagają wewnętrznego działania pacjenta), aby ułatwić przesunięcie uwagi w lewo. Intensywność podpowiedzi zostanie dopasowana do rzeczywistej ciężkości zaniedbania (terapia adaptacyjna).
Jako leczenie kontrolne pacjenci otrzymają leczenie neuropsychologiczne bez kierowania uwagi wzrokowo-przestrzennej.
Przykładami zaimplementowanych komponentów są rozmowy wspierające, oceny diagnostyczne (np.
diagnostyka pamięci) oraz trening pamięci i funkcji wykonawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiń nasilenie objawów (wykonanie testu neuropsychologicznego)
Ramy czasowe: Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
Złożony wynik różnych ustalonych testów komputerowych oceniających zaniedbanie przestrzenne (minimum 0%, maksimum 100%, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna związana z zaniedbaniem
Ramy czasowe: Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
Skala kliniczna niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej zaniedbaniem (Skala Catherine Bergego, CBS; minimum 0, maksimum 30, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiń dysleksję
Ramy czasowe: Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
Wydajność w zadaniu czytania Menu w ramach testu nieuwagi behawioralnej (minimum 0 poprawnych słów (najgorszy wynik), maksymalnie 24 poprawne słowa (najlepszy wynik)
|
Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
|
Odchylenie uwagi podczas zadania anulowania wzrokowo-motorycznego
Ramy czasowe: Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
Odchylenie centrum anulowania (CoC) podczas testu Bellsa (wartości pomiędzy -1 (najsilniejsze odchylenie w lewo), 0 (brak odchylenia) i +1 (najsilniejsze odchylenie w prawo)
|
Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
|
Odchylenie okoruchowe podczas eksploracji wizualnej
Ramy czasowe: Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
Odchylenie środka fiksacji (CoF) podczas swobodnego oglądania zdjęć naturalistycznych mierzone za pomocą zdalnego urządzenia do śledzenia wzroku na podczerwień (wartości od -1 (najsilniejsze odchylenie w lewo), 0 (brak odchylenia) do +1 (najsilniejsze odchylenie w prawo)
|
Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
|
Anozognozja
Ramy czasowe: Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
Różnica między wynikiem CBS ocenianym przez badacza a wynikiem CBS ocenianym przez pacjenta
|
Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
|
Specyficzny wynik czynnościowy niezwiązany z zaniedbaniem (Barthel)
Ramy czasowe: Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
Indeks Bartela (min.
0, maks.
100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
|
Niezależność funkcjonalna (FIM)
Ramy czasowe: Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
Funkcjonalna Miara Niezależności (skala 18 pozycji z wynikami od 0 do 7 punktów; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
Wewnątrzosobnicza różnica zmiany wyniku w ciągu 3 tygodni Interwencja w porównaniu z 3 tygodniami Faza kontrolna, tj. (T3 w dniu 21 - T2 w dniu 1) - (T5 w dniu 42 - T4 w dniu 22)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULuebeck
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .