Kombineret optokinetisk stimulering og cueing-baseret læseterapi til behandling af hemispatial omsorgssvigt efter slagtilfælde (OKS-READ)
Randomiseret kontrolleret forsøg med kombineret optokinetisk stimulering og cueing-baseret læseterapi til behandling af hemispatial omsorgssvigt efter slagtilfælde (OKS-READ undersøgelse)
Spatial omsorgssvigt repræsenterer en almindelig og alvorlig kognitiv lidelse efter ensidig (for det meste højre hjernehalvdel) slagtilfælde. Patienter er uvidende om genstande, personer og endda egne kropsdele i (normalt venstre) hemispace modsat deres hjernelæsion. Mens der er spontan remission hos nogle patienter, fortsætter omsorgssvigtssymptomer hos mange, der overlever slagtilfælde, hvilket er forbundet med et dårligt funktionelt resultat. Selvom forskellige terapeutiske tilgange (herunder kognitive interventioner, ikke-invasiv hjernestimulering og lægemidler) er blevet undersøgt i de sidste årtier, mangler der stadig en etableret terapi. Derfor er der et klart behov for en effektiv og gennemførlig indsats, der kan anvendes i rehabiliteringscentre.
Denne undersøgelse er dedikeret til at vurdere effekten af en kognitiv behandling bestående af kombineret optokinetisk stimulation (OKS) og cueing-baseret læseterapi (READ) på hemispatial neglekt og den neglekt-relaterede funktionsnedsættelse hos patienter med slagtilfælde i højre hjernehalvdel. Det vil være et monocentrisk, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg. Ved brug af et crossover-design med to arme vil patienterne enten modtage interventionsterapien (OKS-READ) først og efterfølgende kontrolbehandlingen (neuropsykologisk træning, der ikke er rettet mod visuospatial opmærksomhed), eller de vil starte i kontrolarmen og derefter skifte til interventionen. Hver behandlingsfase består af 15 terapisessioner, der varer 30 til 45 minutter. Resultatet vil blive vurderet på forskellige tidspunkter, herunder etablerede neuropsykologiske test for spatial omsorgssvigt og en klinisk score for omsorgssvigt-relateret funktionsnedsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et første gangs slagtilfælde i højre hjernehalvdel (bekræftet ved kraniel CT eller MR) inden for de sidste seks måneder,
- en venstresidig hemispatial forsømmelse (som påvist i mindst én deltest af det neuropsykologiske testbatteri ved screening),
- evnen til at læse og forstå tysk sprog og
- muligheden for at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- demens
- andre strukturelle hjernelæsioner udover det ensidige slagtilfælde (f.eks. multiple eller bilaterale slagtilfælde læsioner, hydrocephalus, inflammatoriske læsioner osv.)
- dårligt syn (korrigeret <0,7) på grund af oftalmologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention-Control (IC)
I Intervention-Control (IC)-armen vil patienterne først modtage interventionen (OKS-READ) indeholdende 15 individuelle terapisessioner inden for en maksimal tidsperiode på 28 dage.
Bagefter vil de modtage kontrolterapien (igen 15 sessioner inden for max.
28 dage).
|
Hver interventionssession starter med en optokinetisk stimulering (OKS) af mindst 15 minutters varighed. Et mønster af firkanter, prikker, trekanter og stjerner vil sammenhængende og kontinuerligt bevæge sig til venstre på en computerskærm foran patienterne. Patienterne instrueres i at vælge én stimulus og følge den med øjnene, indtil den har nået venstre side af skærmen, og derefter hoppe til højre kant af skærmen og starte igen. Den anden del af hver interventionssession er den cueing-baserede læseterapi (READ), som også varer mindst 15 minutter. Patientens opgave er at læse ord eller en tekst, der præsenteres på et papir foran dem, højt. Vi vil bruge eksogene (f.eks. fremhæver terapeuten ord, når de blev udeladt) og endogene signaler (verbale instruktioner, som kræver iboende handling af patienten) for at lette opmærksomhedsskift til venstre. Intensiteten af cueing vil blive afstemt efter den faktiske sværhedsgrad af omsorgssvigt (adaptiv terapi).
Som kontrolbehandling vil patienterne modtage neuropsykologisk behandling uden målrettet visuospatial opmærksomhed.
Eksempler på implementerede komponenter er understøttende samtaler, diagnostiske vurderinger (f.eks.
hukommelsesdiagnostik) og træning af hukommelse og eksekutive funktioner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol-intervention (CI)
I Control-Intervention (CI)-armen vil patienterne først modtage kontrolterapien (15 sessioner inden for max.
28 dage), efterfulgt af interventionsfasen (15 terapisessioner OKS-READ inden for en maksimal tidsperiode på 28 dage).
|
Hver interventionssession starter med en optokinetisk stimulering (OKS) af mindst 15 minutters varighed. Et mønster af firkanter, prikker, trekanter og stjerner vil sammenhængende og kontinuerligt bevæge sig til venstre på en computerskærm foran patienterne. Patienterne instrueres i at vælge én stimulus og følge den med øjnene, indtil den har nået venstre side af skærmen, og derefter hoppe til højre kant af skærmen og starte igen. Den anden del af hver interventionssession er den cueing-baserede læseterapi (READ), som også varer mindst 15 minutter. Patientens opgave er at læse ord eller en tekst, der præsenteres på et papir foran dem, højt. Vi vil bruge eksogene (f.eks. fremhæver terapeuten ord, når de blev udeladt) og endogene signaler (verbale instruktioner, som kræver iboende handling af patienten) for at lette opmærksomhedsskift til venstre. Intensiteten af cueing vil blive afstemt efter den faktiske sværhedsgrad af omsorgssvigt (adaptiv terapi).
Som kontrolbehandling vil patienterne modtage neuropsykologisk behandling uden målrettet visuospatial opmærksomhed.
Eksempler på implementerede komponenter er understøttende samtaler, diagnostiske vurderinger (f.eks.
hukommelsesdiagnostik) og træning af hukommelse og eksekutive funktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsømmelse af symptomernes sværhedsgrad (neuropsykologisk testydelse)
Tidsramme: Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Sammensat score af forskellige etablerede computeriserede test, der vurderer rumlig forsømmelse (minimum 0%, maksimum 100%, højere score betyder bedre resultat)
|
Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Forsømmelsesrelateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Klinisk score for omsorgssvigt-relateret funktionsnedsættelse (Catherine Bergego Scale, CBS; minimum 0, maksimum 30, højere score betyder dårligere resultat)
|
Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsømmelse af ordblindhed
Tidsramme: Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Ydeevne i menulæsningsopgaven for Behavioural Inattention Test-batteriet (minimum 0 rigtige ord (dårligste resultat), maksimum 24 korrekte ord (bedste resultat)
|
Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Attention bias under en visuo-motorisk annulleringsopgave
Tidsramme: Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Bias of Center of Cancellation (CoC) under Bells-testen (værdier mellem -1 (stærkeste venstre bias), 0 (ingen bias) og +1 (stærkeste højregående bias)
|
Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Oculomotor bias under visuel udforskning
Tidsramme: Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Bias of the Center of Fixation (CoF) under fri visning af naturalistiske fotografier målt med en infrarød fjern-eye tracker (værdier mellem -1 (stærkeste venstre bias), 0 (ingen bias) og +1 (stærkeste højre bias)
|
Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Anosognosi
Tidsramme: Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Forskellen mellem investigator-vurderet CBS-score og patientens selvvurderede CBS-score
|
Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Ikke-forsømmelsesspecifikt funktionelt resultat (Barthel)
Tidsramme: Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Barthel Index (min.
0, max.
100, højere score betyder bedre resultat)
|
Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Funktionel uafhængighed (FIM)
Tidsramme: Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Funktionel uafhængighedsmål (18 elementer skala med score mellem 0 og 7 point; højere score betyder bedre resultat)
|
Intra-individuel forskel på resultatets ændring i løbet af 3 uger Intervention versus 3 ugers kontrolfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULuebeck
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rumlig forsømmelse
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaIkke rekrutterer endnuSlag | Hjerneskadede patienter | Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde | Forsømme | Unilateral Spatial Neglect (USN)Italien
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...RekrutteringUnilateral Spatial Neglect (USN)Den Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthAfsluttetUnilateral Spatial Neglect (USN)Forenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Parietallapelignende Gliom | Visuospatialt underskudItalien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean Space Agency; University of California; Simon Fraser University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVirtual reality | Isolation, social | Spatial NavigationDen Russiske Føderation
-
University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringUnilateral Spatial ForsømmelseSchweiz
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringSpatial NavigationForenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Ikke rekrutterer endnuSlag | Traumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade inklusive slagtilfælde | Unilateral Spatial Neglect (USN)Spanien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater