Estimulação Optocinética Combinada e Terapia de Leitura Baseada em Sugestões para Tratar Negligência Hemispacial Após AVC (OKS-READ)
Ensaio controlado randomizado de estimulação optocinética combinada e terapia de leitura baseada em dicas para tratar a negligência hemispacial após AVC (estudo OKS-READ)
Negligência espacial representa um distúrbio cognitivo comum e grave após AVC unilateral (principalmente do hemisfério direito). Os pacientes não percebem objetos, pessoas e até mesmo partes do próprio corpo no hemiespaço (geralmente esquerdo) oposto à lesão cerebral. Embora haja remissão espontânea em alguns pacientes, os sintomas de negligência persistem em muitos sobreviventes de AVC, o que está associado a um mau resultado funcional. Embora diferentes abordagens terapêuticas (incluindo intervenções cognitivas, estimulação cerebral não invasiva e drogas) tenham sido investigadas nas últimas décadas, ainda falta uma terapia estabelecida. Portanto, há uma clara necessidade de uma intervenção efetiva e viável que possa ser aplicada em centros de reabilitação.
Este estudo é dedicado a avaliar o efeito de um tratamento cognitivo que consiste em estimulação optocinética combinada (OKS) e terapia de leitura baseada em sugestões (READ) na negligência hemispacial e na incapacidade funcional relacionada à negligência em pacientes com AVC do hemisfério direito. Será um ensaio clínico monocêntrico, randomizado e controlado. Usando um design cruzado com dois braços, os pacientes receberão primeiro a terapia de intervenção (OKS-READ) e, posteriormente, o tratamento de controle (treinamento neuropsicológico sem direcionar a atenção visuoespacial) ou começarão no braço de controle e depois mudarão para a intervenção. Cada fase do tratamento consiste em 15 sessões de terapia com duração de 30 a 45 minutos. O resultado será avaliado em diferentes momentos, incluindo testes neuropsicológicos estabelecidos para negligência espacial e uma pontuação clínica de incapacidade funcional relacionada à negligência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um primeiro acidente vascular cerebral no hemisfério direito (confirmado por TC ou RM craniana) nos últimos seis meses,
- uma negligência hemispacial do lado esquerdo (conforme detectado em pelo menos um subteste da bateria de testes neuropsicológicos na triagem),
- a capacidade de ler e compreender a língua alemã e
- a capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- demência
- outras lesões cerebrais estruturais além do acidente vascular cerebral unilateral (p. lesões de acidente vascular cerebral múltiplas ou bilaterais, hidrocefalia, lesões inflamatórias, etc.)
- baixa visão (corrigida <0,7) devido a doenças oftalmológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção-Controle (IC)
No braço Intervenção-Controle (IC), os pacientes receberão primeiro a intervenção (OKS-READ) contendo 15 sessões individuais de terapia em um período máximo de 28 dias.
Em seguida, eles receberão a terapia de controle (novamente 15 sessões no máx.
28 dias).
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Cada sessão de intervenção começa com uma estimulação optocinética (OKS) de pelo menos 15 minutos de duração. Um padrão de quadrados, pontos, triângulos e estrelas se moverá de forma coerente e contínua para a esquerda na tela do computador na frente dos pacientes. Os pacientes são instruídos a escolher um estímulo e segui-lo com os olhos até atingir o lado esquerdo da tela, depois pular para a borda direita da tela e começar de novo. A segunda parte de cada sessão de intervenção é a terapia de leitura baseada em sugestões (READ), que também durará pelo menos 15 minutos. A tarefa do paciente é ler em voz alta palavras ou um texto apresentado em um papel à sua frente. Usaremos pistas exógenas (por exemplo, o terapeuta destaca palavras quando elas foram omitidas) e endógenas (instruções verbais que exigem ação intrínseca do paciente) para facilitar desvios atencionais para a esquerda. A intensidade da sinalização será combinada com a gravidade real da negligência (terapia adaptativa).
Como tratamento de controle, os pacientes receberão tratamento neuropsicológico sem direcionar a atenção visuoespacial.
Exemplos de componentes implementados são conversas de suporte, avaliações de diagnóstico (por exemplo,
diagnóstico de memória) e treinamento de memória e funções executivas.
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Comparador Ativo: Controle-Intervenção (CI)
No braço de Intervenção-Controle (CI), os pacientes receberão primeiro a terapia de controle (15 sessões no máximo.
28 dias), seguindo-se a fase de intervenção (15 sessões de terapia OKS-READ num período máximo de 28 dias).
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Cada sessão de intervenção começa com uma estimulação optocinética (OKS) de pelo menos 15 minutos de duração. Um padrão de quadrados, pontos, triângulos e estrelas se moverá de forma coerente e contínua para a esquerda na tela do computador na frente dos pacientes. Os pacientes são instruídos a escolher um estímulo e segui-lo com os olhos até atingir o lado esquerdo da tela, depois pular para a borda direita da tela e começar de novo. A segunda parte de cada sessão de intervenção é a terapia de leitura baseada em sugestões (READ), que também durará pelo menos 15 minutos. A tarefa do paciente é ler em voz alta palavras ou um texto apresentado em um papel à sua frente. Usaremos pistas exógenas (por exemplo, o terapeuta destaca palavras quando elas foram omitidas) e endógenas (instruções verbais que exigem ação intrínseca do paciente) para facilitar desvios atencionais para a esquerda. A intensidade da sinalização será combinada com a gravidade real da negligência (terapia adaptativa).
Como tratamento de controle, os pacientes receberão tratamento neuropsicológico sem direcionar a atenção visuoespacial.
Exemplos de componentes implementados são conversas de suporte, avaliações de diagnóstico (por exemplo,
diagnóstico de memória) e treinamento de memória e funções executivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Negligenciar a gravidade dos sintomas (desempenho em testes neuropsicológicos)
Prazo: Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Pontuação composta de diferentes testes computadorizados estabelecidos avaliando negligência espacial (mínimo 0%, máximo 100%, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Incapacidade funcional relacionada à negligência
Prazo: Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Pontuação clínica de incapacidade funcional relacionada à negligência (Escala Catherine Bergego, CBS; mínimo 0, máximo 30, pontuação mais alta significa pior resultado)
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Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dislexia negligenciada
Prazo: Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Desempenho na tarefa de leitura de Menu da bateria do Teste de Desatenção Comportamental (mínimo 0 palavras corretas (pior resultado), máximo 24 palavras corretas (melhor resultado)
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Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Viés de atenção durante uma tarefa de cancelamento viso-motor
Prazo: Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Viés do Centro de Cancelamento (CoC) durante o teste de Bells (valores entre -1 (mais forte viés à esquerda), 0 (sem viés) e +1 (mais forte viés à direita)
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Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Viés oculomotor durante a exploração visual
Prazo: Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Viés do Centro de Fixação (CoF) durante a visualização livre de fotografias naturalísticas, medido com um rastreador ocular remoto infravermelho (valores entre -1 (viés mais forte para a esquerda), 0 (sem viés) e +1 (viés mais forte para a direita)
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Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Anosognosia
Prazo: Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Diferença entre a pontuação CBS avaliada pelo investigador e a pontuação CBS autoavaliada pelo paciente
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Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Resultado funcional específico não negligenciado (Barthel)
Prazo: Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Índice de Barthel (mín.
0, máx.
100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Independência Funcional (FIM)
Prazo: Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Medida de Independência Funcional (escala de 18 itens com pontuações entre 0 e 7 pontos; pontuações mais altas significam melhor resultado)
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Diferença intra-individual da alteração do resultado durante 3 semanas Intervenção versus 3 semanas Fase de controle, ou seja, (T3 no dia 21 - T2 no dia 1) - (T5 no dia 42 - T4 no dia 22)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULuebeck
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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