Yhdistetty optokineettinen stimulaatio ja cueing-pohjainen lukuterapia aivohalvauksen jälkeisen hemispatiaalisen laiminlyönnin hoitoon (OKS-READ)
Satunnaistettu, kontrolloitu koe yhdistetystä optokineettisesta stimulaatiosta ja merkintään perustuvasta lukuterapiasta aivohalvauksen jälkeisen aivopuoliskon laiminlyönnin hoitoon (OKS-READ-tutkimus)
Spatiaalinen laiminlyönti edustaa yleistä ja vakavaa kognitiivista häiriötä yksipuolisen (useimmiten oikean aivopuoliskon) aivohalvauksen jälkeen. Potilaat eivät ole tietoisia esineistä, henkilöistä ja edes omista ruumiinosista (yleensä vasemmalla) aivovauriota vastapäätä. Vaikka joillakin potilailla on spontaani remissio, laiminlyöntioireet jatkuvat monilla aivohalvauksesta selviytyneillä, mikä liittyy huonoon toiminnalliseen lopputulokseen. Vaikka erilaisia terapeuttisia lähestymistapoja (mukaan lukien kognitiiviset interventiot, non-invasiivinen aivojen stimulaatio ja lääkkeet) on tutkittu viime vuosikymmeninä, vakiintunut hoito puuttuu edelleen. Tästä syystä on olemassa selkeä tarve tehokkaalle ja toteuttamiskelpoiselle interventiolle, jota voidaan soveltaa kuntoutuskeskuksissa.
Tämä tutkimus on omistettu kognitiivisen hoidon, joka koostuu yhdistetystä optokineettisestä stimulaatiosta (OKS) ja viittaukseen perustuvasta lukuterapiasta (READ), vaikutus aivopuoliskon laiminlyöntiin ja laiminlyöntiin liittyvään toimintavammaisuuteen oikean aivopuoliskon aivohalvauspotilailla. Se on yksikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Käytettäessä kahdella kädellä varustettua crossover-mallia potilaat joko saavat ensin interventioterapian (OKS-READ) ja sen jälkeen kontrollihoidon (neuropsykologinen koulutus ei kohdistu visuospatiaaliseen huomioimiseen) tai he aloittavat kontrollihaarassa ja siirtyvät sitten interventioon. Jokainen hoitovaihe koostuu 15 terapiajaksosta, jotka kestävät 30-45 minuuttia. Tulos arvioidaan eri ajankohtina, mukaan lukien vakiintuneet neuropsykologiset testit spatiaalisen laiminlyönnin varalta ja laiminlyöntiin liittyvän toimintakyvyn kliinisen pistemäärän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivohalvaus oikealla pallonpuoliskolla (varmistettu kallon CT:llä tai MRI:llä) viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- vasemmanpuoleinen aivopuoliskon laiminlyönti (jotka havaittiin vähintään yhdessä neuropsykologisen testipariston osatestissä seulonnassa),
- kyky lukea ja ymmärtää saksan kieltä ja
- kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- dementia
- muut rakenteelliset aivovauriot yksipuolisen aivohalvauksen lisäksi (esim. useat tai kahdenväliset aivohalvausleesiot, vesipää, tulehdusvauriot jne.)
- heikkonäkö (korjattu <0,7) silmäsairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention-Control (IC)
Intervention-Control (IC) -haarassa potilaat saavat ensin toimenpiteen (OKS-READ), joka sisältää 15 yksittäistä hoitokertaa enintään 28 päivän kuluessa.
Sen jälkeen he saavat kontrolliterapiaa (jälleen 15 istuntoa max.
28 päivää).
|
Jokainen interventioistunto alkaa optokineettisellä stimulaatiolla (OKS), joka kestää vähintään 15 minuuttia. Neliöiden, pisteiden, kolmioiden ja tähtien kuvio liikkuu yhtenäisesti ja jatkuvasti vasemmalle tietokoneen näytöllä potilaiden edessä. Potilaita neuvotaan valitsemaan yksi ärsyke ja seuraamaan sitä silmillään, kunnes se on saavuttanut näytön vasemman reunan, sitten hypätä näytön oikeaan reunaan ja aloittaa alusta. Jokaisen interventioistunnon toinen osa on viittauksiin perustuva lukuterapia (READ), joka kestää myös vähintään 15 minuuttia. Potilaan tehtävänä on lukea ääneen sanoja tai edessä olevalle paperille esitetty teksti. Käytämme eksogeenisiä (esim. terapeutti korostaa sanoja, kun ne jätettiin pois) ja endogeenisiä vihjeitä (sanallisia ohjeita, jotka edellyttävät potilaan sisäistä toimintaa) helpottaaksemme huomion siirtymistä vasemmalle. Vihjeiden intensiteetti sovitetaan laiminlyönnin todelliseen vakavuuteen (adaptiivinen hoito).
Kontrollihoitona potilaat saavat neuropsykologista hoitoa kohdentamatta visuospatiaalista huomiota.
Esimerkkejä toteutetuista komponenteista ovat tukikeskustelut, diagnostiset arvioinnit (esim.
muistin diagnostiikka) sekä muistin ja toimeenpanotoimintojen koulutus.
|
|
Active Comparator: Valvonta-interventio (CI)
Kontrolli-interventio (CI) -haarassa potilaat saavat ensin kontrollihoidon (15 hoitokertaa enintään
28 päivää), jota seuraa interventiovaihe (15 OKS-READ-hoitokertaa enintään 28 päivän kuluessa).
|
Jokainen interventioistunto alkaa optokineettisellä stimulaatiolla (OKS), joka kestää vähintään 15 minuuttia. Neliöiden, pisteiden, kolmioiden ja tähtien kuvio liikkuu yhtenäisesti ja jatkuvasti vasemmalle tietokoneen näytöllä potilaiden edessä. Potilaita neuvotaan valitsemaan yksi ärsyke ja seuraamaan sitä silmillään, kunnes se on saavuttanut näytön vasemman reunan, sitten hypätä näytön oikeaan reunaan ja aloittaa alusta. Jokaisen interventioistunnon toinen osa on viittauksiin perustuva lukuterapia (READ), joka kestää myös vähintään 15 minuuttia. Potilaan tehtävänä on lukea ääneen sanoja tai edessä olevalle paperille esitetty teksti. Käytämme eksogeenisiä (esim. terapeutti korostaa sanoja, kun ne jätettiin pois) ja endogeenisiä vihjeitä (sanallisia ohjeita, jotka edellyttävät potilaan sisäistä toimintaa) helpottaaksemme huomion siirtymistä vasemmalle. Vihjeiden intensiteetti sovitetaan laiminlyönnin todelliseen vakavuuteen (adaptiivinen hoito).
Kontrollihoitona potilaat saavat neuropsykologista hoitoa kohdentamatta visuospatiaalista huomiota.
Esimerkkejä toteutetuista komponenteista ovat tukikeskustelut, diagnostiset arvioinnit (esim.
muistin diagnostiikka) sekä muistin ja toimeenpanotoimintojen koulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden huomiotta jättäminen (neuropsykologisen testin suorituskyky)
Aikaikkuna: Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
Erilaisten vakiintuneiden tietokoneistettujen testien yhdistelmäpisteet, joissa arvioidaan spatiaalista laiminlyöntiä (vähintään 0%, enintään 100%, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
|
Laiminlyöntiin liittyvä toimintavamma
Aikaikkuna: Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
Laiminlyöntiin liittyvän toimintakyvyn kliininen pistemäärä (Catherine Bergego Scale, CBS; vähintään 0, enintään 30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohda lukihäiriö
Aikaikkuna: Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
Suoritus Behavioral Inattention Test -akun valikon lukutehtävässä (vähintään 0 oikeaa sanaa (huonoin tulos), enintään 24 oikeaa sanaa (paras tulos)
|
Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
|
Huomioharha visuomotorisen peruutustehtävän aikana
Aikaikkuna: Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
Peruutuskeskuksen (CoC) bias Bells-testin aikana (arvot välillä -1 (voimakkain vasen poikkeama), 0 (ei poikkeamaa) ja +1 (vahvin bias oikealle)
|
Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
|
Silmänmotorinen harha visuaalisen tutkimisen aikana
Aikaikkuna: Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
Kiinnityskeskuksen (CoF) poikkeama naturalististen valokuvien vapaan katselun aikana mitattuna infrapuna-etäsilmäseurantalaitteella (arvot välillä -1 (voimakkain vasemmanpuoleinen poikkeama), 0 (ei poikkeamaa) ja +1 (voimakkain oikea suunta)
|
Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
|
Anosognosia
Aikaikkuna: Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
Ero tutkijan arvioimien CBS-pisteiden ja potilaan itsearvioimien CBS-pisteiden välillä
|
Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
|
Ei-laiminlyömätön toiminnallinen tulos (Barthel)
Aikaikkuna: Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
Barthel-indeksi (min.
0, max.
100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus (FIM)
Aikaikkuna: Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (18 kohdan asteikko 0–7 pisteen välillä; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Yksilön sisäinen ero tuloksen muutoksissa 3 viikon aikana Interventio vs. 3 viikkoa Kontrollivaihe, eli (T3 päivänä 21 - T2 päivänä 1) - (T5 päivänä 42 - T4 päivänä 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULuebeck
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .