Kombinierte optokinetische Stimulation und Cueing-basierte Lesetherapie zur Behandlung von Hemispatial Neglect nach Schlaganfall (OKS-READ)
Randomisierte kontrollierte Studie zur kombinierten optokinetischen Stimulation und Cueing-basierten Lesetherapie zur Behandlung von Hemispatial Neglect nach Schlaganfall (OKS-READ-Studie)
Spatial Neglect ist eine häufige und schwerwiegende kognitive Störung nach einseitigem (meist rechtshemisphärischem) Schlaganfall. Die Patienten nehmen Gegenstände, Personen und sogar eigene Körperteile in der (meist linken) Gehirnhälfte gegenüber ihrer Hirnläsion nicht wahr. Während es bei einigen Patienten zu einer Spontanremission kommt, bleiben bei vielen Schlaganfall-Überlebenden Neglect-Symptome bestehen, was mit einem schlechten funktionellen Ergebnis einhergeht. Obwohl in den letzten Jahrzehnten verschiedene therapeutische Ansätze (u. a. kognitive Interventionen, nicht-invasive Hirnstimulation und Medikamente) untersucht wurden, fehlt noch eine etablierte Therapie. Daher besteht ein klarer Bedarf an einer wirksamen und durchführbaren Intervention, die in Rehabilitationszentren angewendet werden kann.
Diese Studie widmet sich der Bewertung der Wirkung einer kognitiven Behandlung bestehend aus kombinierter optokinetischer Stimulation (OKS) und Cueing-basierter Lesetherapie (READ) auf hemispatialen Neglect und die mit Neglect zusammenhängende funktionelle Beeinträchtigung bei rechtshemisphärischen Schlaganfallpatienten. Es wird eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein. Bei einem Crossover-Design mit zwei Armen erhalten die Patienten entweder zuerst die Interventionstherapie (OKS-READ) und anschließend die Kontrollbehandlung (neuropsychologisches Training, das nicht auf die visuell-räumliche Aufmerksamkeit zielt) oder sie beginnen im Kontrollarm und wechseln dann zur Intervention. Jede Behandlungsphase besteht aus 15 Therapiesitzungen à 30 bis 45 Minuten. Das Ergebnis wird zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet, einschließlich etablierter neuropsychologischer Tests für räumliche Vernachlässigung und eines klinischen Scores für vernachlässigungsbedingte funktionelle Behinderungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein erstmaliger Schlaganfall in der rechten Hemisphäre (bestätigt durch Schädel-CT oder MRT) innerhalb der letzten sechs Monate,
- ein linksseitiger hemispatialer Neglect (wie in mindestens einem Subtest der neuropsychologischen Testbatterie beim Screening festgestellt),
- die Fähigkeit, die deutsche Sprache zu lesen und zu verstehen und
- die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- andere strukturelle Hirnläsionen neben dem einseitigen Schlaganfall (z. multiple oder bilaterale Schlaganfallläsionen, Hydrozephalus, entzündliche Läsionen usw.)
- Sehbehinderung (korrigiert <0,7) aufgrund ophthalmologischer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionssteuerung (IC)
Im Interventions-Kontrollarm (IC) erhalten die Patienten zunächst die Intervention (OKS-READ) mit 15 Einzeltherapiesitzungen innerhalb eines maximalen Zeitraums von 28 Tagen.
Anschließend erhalten sie die Kontrolltherapie (wieder 15 Sitzungen innerhalb von max.
28 Tage).
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Jede Interventionssitzung beginnt mit einer optokinetischen Stimulation (OKS) von mindestens 15 Minuten Dauer. Ein Muster aus Quadraten, Punkten, Dreiecken und Sternen wird sich kohärent und kontinuierlich auf einem Computerbildschirm vor den Patienten nach links bewegen. Die Patienten werden angewiesen, einen Stimulus auszuwählen und ihm mit den Augen zu folgen, bis er die linke Seite des Bildschirms erreicht hat, dann zum rechten Rand des Bildschirms zu springen und von vorne zu beginnen. Der zweite Teil jeder Interventionssitzung ist die Cueing-basierte Lesetherapie (READ), die ebenfalls mindestens 15 Minuten dauert. Die Aufgabe des Patienten besteht darin, Wörter oder einen Text, der ihm auf einem Papier präsentiert wird, laut vorzulesen. Wir werden exogene (z. B. hebt der Therapeut Wörter hervor, wenn sie weggelassen wurden) und endogene Hinweise (verbale Anweisungen, die eine intrinsische Aktion des Patienten erfordern) verwenden, um die Aufmerksamkeitsverlagerung nach links zu erleichtern. Die Intensität der Hinweise wird dem tatsächlichen Schweregrad der Vernachlässigung angepasst (adaptive Therapie).
Als Kontrollbehandlung erhalten die Patienten eine neuropsychologische Behandlung ohne gezielte visuell-räumliche Aufmerksamkeit.
Beispiele für implementierte Komponenten sind unterstützende Gespräche, diagnostische Erhebungen (z.
Gedächtnisdiagnostik) und Training von Gedächtnis- und Exekutivfunktionen.
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Aktiver Komparator: Kontroll-Intervention (CI)
Im Kontroll-Interventionsarm (CI) erhalten die Patienten zunächst die Kontrolltherapie (15 Sitzungen innerhalb von max.
28 Tage), gefolgt von der Interventionsphase (15 Therapiesitzungen OKS-READ innerhalb eines Zeitraums von maximal 28 Tagen).
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Jede Interventionssitzung beginnt mit einer optokinetischen Stimulation (OKS) von mindestens 15 Minuten Dauer. Ein Muster aus Quadraten, Punkten, Dreiecken und Sternen wird sich kohärent und kontinuierlich auf einem Computerbildschirm vor den Patienten nach links bewegen. Die Patienten werden angewiesen, einen Stimulus auszuwählen und ihm mit den Augen zu folgen, bis er die linke Seite des Bildschirms erreicht hat, dann zum rechten Rand des Bildschirms zu springen und von vorne zu beginnen. Der zweite Teil jeder Interventionssitzung ist die Cueing-basierte Lesetherapie (READ), die ebenfalls mindestens 15 Minuten dauert. Die Aufgabe des Patienten besteht darin, Wörter oder einen Text, der ihm auf einem Papier präsentiert wird, laut vorzulesen. Wir werden exogene (z. B. hebt der Therapeut Wörter hervor, wenn sie weggelassen wurden) und endogene Hinweise (verbale Anweisungen, die eine intrinsische Aktion des Patienten erfordern) verwenden, um die Aufmerksamkeitsverlagerung nach links zu erleichtern. Die Intensität der Hinweise wird dem tatsächlichen Schweregrad der Vernachlässigung angepasst (adaptive Therapie).
Als Kontrollbehandlung erhalten die Patienten eine neuropsychologische Behandlung ohne gezielte visuell-räumliche Aufmerksamkeit.
Beispiele für implementierte Komponenten sind unterstützende Gespräche, diagnostische Erhebungen (z.
Gedächtnisdiagnostik) und Training von Gedächtnis- und Exekutivfunktionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomschwere vernachlässigen (neuropsychologische Testleistung)
Zeitfenster: Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Zusammengesetzte Punktzahl verschiedener etablierter computergestützter Tests zur Beurteilung der räumlichen Vernachlässigung (mindestens 0 %, maximal 100 %, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
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Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Vernachlässigungsbedingte funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Klinischer Score der durch Neglect bedingten funktionellen Behinderung (Catherine Bergego Scale, CBS; Minimum 0, Maximum 30, höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
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Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Legasthenie vernachlässigen
Zeitfenster: Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Leistung in der Menü-Leseaufgabe des Behavioral Inattention Test Battery (mindestens 0 richtige Wörter (schlechtestes Ergebnis), maximal 24 richtige Wörter (bestes Ergebnis)
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Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Aufmerksamkeitsverzerrung während einer visuomotorischen Aufhebungsaufgabe
Zeitfenster: Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Bias des Center of Cancellation (CoC) während des Bells-Tests (Werte zwischen -1 (stärkster Linksbias), 0 (kein Bias) und +1 (stärkster Rechtsbias)
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Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Okulomotorische Verzerrung während der visuellen Exploration
Zeitfenster: Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Bias des Center of Fixation (CoF) beim freien Betrachten von naturalistischen Fotografien, gemessen mit einem Infrarot-Eyetracker (Werte zwischen -1 (stärkster linksgerichteter Bias), 0 (kein Bias) und +1 (stärkster rechtsgerichteter Bias)
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Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Anosognosie
Zeitfenster: Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Unterschied zwischen dem vom Prüfarzt bewerteten CBS-Score und dem selbst bewerteten CBS-Score des Patienten
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Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Nicht zu vernachlässigendes spezifisches funktionelles Ergebnis (Barthel)
Zeitfenster: Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Barthel-Index (mind.
0, max.
100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
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Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Funktionale Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Functional Independence Measure (18-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 7 Punkten; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Intraindividuelle Differenz der Ergebnisänderung während 3 Wochen Intervention gegenüber 3 Wochen Kontrollphase, d. h. (T3 an Tag 21 – T2 an Tag 1) – (T5 an Tag 42 – T4 an Tag 22)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- ULuebeck
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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