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Stimulation optocinétique combinée et thérapie de lecture basée sur les repères pour traiter la négligence hémispatiale après un AVC (OKS-READ)

17 mai 2022 mis à jour par: Bjoern Machner, University of Luebeck

Essai contrôlé randomisé de stimulation optocinétique combinée et de thérapie de lecture basée sur les repères pour traiter la négligence hémispatiale après un AVC (étude OKS-READ)

La négligence spatiale représente un trouble cognitif commun et grave après un accident vasculaire cérébral unilatéral (principalement de l'hémisphère droit). Les patients ne sont pas conscients des objets, des personnes et même de leurs propres parties du corps dans l'hémi-espace (généralement gauche) opposé à leur lésion cérébrale. Bien qu'il y ait une rémission spontanée chez certains patients, les symptômes de négligence persistent chez de nombreux survivants d'un AVC, ce qui est associé à un mauvais résultat fonctionnel. Bien que différentes approches thérapeutiques (y compris les interventions cognitives, la stimulation cérébrale non invasive et les médicaments) aient été étudiées au cours des dernières décennies, une thérapie établie fait toujours défaut. Par conséquent, il existe un besoin évident d'une intervention efficace et réalisable qui peut être appliquée dans les centres de réadaptation.

Cette étude est dédiée à évaluer l'effet d'un traitement cognitif consistant en une stimulation optocinétique combinée (OKS) et une thérapie de lecture basée sur le repérage (READ) sur la négligence hémispatiale et l'incapacité fonctionnelle liée à la négligence chez les patients victimes d'un AVC de l'hémisphère droit. Il s'agira d'un essai clinique monocentrique, randomisé et contrôlé. En utilisant une conception croisée à deux bras, les patients recevront soit la thérapie d'intervention (OKS-READ) d'abord, puis le traitement de contrôle (entraînement neuropsychologique ne ciblant pas l'attention visuospatiale), soit ils commenceront dans le bras de contrôle puis passeront à l'intervention. Chaque phase de traitement consiste en 15 séances de thérapie d'une durée de 30 à 45 minutes. Le résultat sera évalué à différents moments, y compris des tests neuropsychologiques établis pour la négligence spatiale et un score clinique d'incapacité fonctionnelle liée à la négligence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • University of Luebeck, Dept. of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un premier accident vasculaire cérébral dans l'hémisphère droit (confirmé par scanner crânien ou IRM) au cours des six derniers mois,
  • une négligence hémispatiale gauche (telle que détectée dans au moins un sous-test de la batterie de tests neuropsychologiques lors du dépistage),
  • la capacité de lire et de comprendre la langue allemande et
  • la capacité de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • démence
  • autres lésions cérébrales structurelles en plus de l'AVC unilatéral (par ex. accidents vasculaires cérébraux multiples ou bilatéraux, hydrocéphalie, lésions inflammatoires, etc.)
  • basse vision (corrigée <0,7) due à des maladies ophtalmologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention-Contrôle (IC)
Dans le bras Intervention-Contrôle (IC), les patients recevront d'abord l'intervention (OKS-READ) contenant 15 séances de thérapie individuelles sur une période maximale de 28 jours. Ensuite, ils recevront la thérapie de contrôle (à nouveau 15 séances dans un délai max. 28 jours).
Comportemental: Stimulation optocinétique et thérapie de lecture basée sur les repères (OKS-READ)

Chaque séance d'intervention commence par une stimulation optocinétique (OKS) d'une durée d'au moins 15 minutes. Un motif de carrés, de points, de triangles et d'étoiles se déplacera de manière cohérente et continue vers la gauche sur un écran d'ordinateur devant les patients. Les patients sont invités à choisir un stimulus et à le suivre des yeux jusqu'à ce qu'il atteigne le côté gauche de l'écran, puis à sauter vers le bord droit de l'écran et à recommencer.

La deuxième partie de chaque séance d'intervention est la thérapie de lecture basée sur les repères (READ), qui durera également au moins 15 minutes. La tâche du patient est de lire à haute voix des mots ou un texte présenté sur un papier devant lui. Nous utiliserons des indices exogènes (par exemple, le thérapeute surligne les mots lorsqu'ils ont été omis) et endogènes (instructions verbales qui nécessitent une action intrinsèque du patient) pour faciliter les déplacements attentionnels vers la gauche. L'intensité des signaux sera adaptée à la gravité réelle de la négligence (thérapie adaptative).

Comportemental: Traitement neuropsychologique général
En tant que traitement de contrôle, les patients recevront un traitement neuropsychologique sans cibler l'attention visuospatiale. Des exemples de composants mis en œuvre sont des conversations de soutien, des évaluations de diagnostic (par ex. diagnostic de la mémoire) et l'entraînement de la mémoire et des fonctions exécutives.
Comparateur actif: Contrôle-Intervention (CI)
Dans le bras Contrôle-Intervention (CI), les patients recevront d'abord la thérapie de contrôle (15 séances dans un délai max. 28 jours), suivie de la phase d'intervention (15 séances de thérapie OKS-READ dans un délai maximum de 28 jours).
Comportemental: Stimulation optocinétique et thérapie de lecture basée sur les repères (OKS-READ)

Chaque séance d'intervention commence par une stimulation optocinétique (OKS) d'une durée d'au moins 15 minutes. Un motif de carrés, de points, de triangles et d'étoiles se déplacera de manière cohérente et continue vers la gauche sur un écran d'ordinateur devant les patients. Les patients sont invités à choisir un stimulus et à le suivre des yeux jusqu'à ce qu'il atteigne le côté gauche de l'écran, puis à sauter vers le bord droit de l'écran et à recommencer.

La deuxième partie de chaque séance d'intervention est la thérapie de lecture basée sur les repères (READ), qui durera également au moins 15 minutes. La tâche du patient est de lire à haute voix des mots ou un texte présenté sur un papier devant lui. Nous utiliserons des indices exogènes (par exemple, le thérapeute surligne les mots lorsqu'ils ont été omis) et endogènes (instructions verbales qui nécessitent une action intrinsèque du patient) pour faciliter les déplacements attentionnels vers la gauche. L'intensité des signaux sera adaptée à la gravité réelle de la négligence (thérapie adaptative).

Comportemental: Traitement neuropsychologique général
En tant que traitement de contrôle, les patients recevront un traitement neuropsychologique sans cibler l'attention visuospatiale. Des exemples de composants mis en œuvre sont des conversations de soutien, des évaluations de diagnostic (par ex. diagnostic de la mémoire) et l'entraînement de la mémoire et des fonctions exécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes de négligence (performance des tests neuropsychologiques)
Délai: Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Score composite de différents tests informatisés établis évaluant la négligence spatiale (minimum 0 %, maximum 100 %, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Incapacité fonctionnelle liée à la négligence
Délai: Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Score clinique de l'incapacité fonctionnelle liée à la négligence (Catherine Bergego Scale, CBS ; minimum 0, maximum 30, un score plus élevé signifie un résultat pire)
Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Négliger la dyslexie
Délai: Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Performance dans la tâche de lecture de menu de la batterie de tests d'inattention comportementale (minimum 0 mots corrects (pire résultat), maximum 24 mots corrects (meilleur résultat)
Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Biais d'attention lors d'une tâche d'annulation visuo-motrice
Délai: Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Biais du Centre d'Annulation (CoC) lors du test de Bells (valeurs comprises entre -1 (biais à gauche le plus fort), 0 (pas de biais) et +1 (biais à droite le plus fort)
Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Biais oculomoteur lors de l'exploration visuelle
Délai: Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Biais du centre de fixation (CoF) lors de la visualisation libre de photographies naturalistes, mesuré avec un oculomètre à distance infrarouge (valeurs comprises entre -1 (biais vers la gauche le plus fort), 0 (pas de biais) et +1 (biais vers la droite le plus fort)
Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Anosognosie
Délai: Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Différence entre le score CBS évalué par l'investigateur et le score CBS auto-évalué du patient
Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Résultat fonctionnel spécifique à la non-négligence (Barthel)
Délai: Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Indice de Barthel (min. 0, max. 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)
Mesure de l'indépendance fonctionnelle (échelle de 18 éléments avec des scores entre 0 et 7 points ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Différence intra-individuelle de l'évolution du résultat pendant 3 semaines Intervention versus 3 semaines Phase contrôle, c'est-à-dire (T3 au Jour 21 - T2 au Jour 1) - (T5 au Jour 42 - T4 au Jour 22)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULuebeck

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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