Kombinerad optokinetisk stimulering och Cueing-baserad lästerapi för att behandla hemispatial försummelse efter stroke (OKS-READ)
Randomiserat kontrollerat försök med kombinerad optokinetisk stimulering och Cueing-baserad lästerapi för att behandla hemispatial försummelse efter stroke (OKS-READ-studie)
Spatial försummelse representerar en vanlig och allvarlig kognitiv störning efter ensidig (oftast höger hjärnhalva) stroke. Patienter är omedvetna om föremål, personer och till och med egna kroppsdelar i (vanligtvis vänster) hemispace mittemot deras hjärnskada. Även om det finns spontan remission hos vissa patienter, kvarstår försummelsessymtom hos många överlevande stroke, vilket är förknippat med ett dåligt funktionellt resultat. Även om olika terapeutiska tillvägagångssätt (inklusive kognitiva interventioner, icke-invasiv hjärnstimulering och droger) har undersökts under de senaste decennierna, saknas fortfarande en etablerad terapi. Det finns därför ett tydligt behov av en effektiv och genomförbar insats som kan tillämpas på rehabiliteringscenter.
Denna studie är dedikerad till att bedöma effekten av en kognitiv behandling bestående av kombinerad optokinetisk stimulering (OKS) och cueing-baserad lästerapi (READ) på hemispatial neglekt och den vanvårdsrelaterade funktionsnedsättningen hos patienter med stroke i höger hjärnhalva. Det kommer att vara en monocentrisk, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning. Med hjälp av en crossover-design med två armar får patienterna antingen interventionsterapin (OKS-READ) först och därefter kontrollbehandlingen (neuropsykologisk träning som inte är inriktad på visuospatial uppmärksamhet) eller så kommer de att börja i kontrollarmen och sedan byta till interventionen. Varje behandlingsfas består av 15 terapisessioner på 30 till 45 minuter. Resultatet kommer att bedömas vid olika tidpunkter, inklusive etablerade neuropsykologiska tester för rumslig försummelse och en klinisk poäng av vanvårdsrelaterad funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en första gången stroke i höger hjärnhalva (bekräftad med kranial CT eller MRI) under de senaste sex månaderna,
- en vänstersidig hemispatial försummelse (som upptäckts i minst ett deltest av det neuropsykologiska testbatteriet vid screening),
- förmågan att läsa och förstå tyska språket och
- förmågan att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- demens
- andra strukturella hjärnskador förutom den ensidiga stroke (t.ex. multipla eller bilaterala strokeskador, hydrocefalus, inflammatoriska lesioner, etc.)
- nedsatt syn (korrigerad <0,7) på grund av oftalmologiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention-Control (IC)
I Intervention-Control (IC)-armen kommer patienterna först att få interventionen (OKS-READ) som innehåller 15 individuella terapisessioner inom en maximal tidsperiod på 28 dagar.
Efteråt kommer de att få kontrollterapin (återigen 15 sessioner inom max.
28 dagar).
|
Varje interventionssession startar med en optokinetisk stimulering (OKS) på minst 15 minuters varaktighet. Ett mönster av rutor, punkter, trianglar och stjärnor kommer koherent och kontinuerligt att röra sig till vänster på en datorskärm framför patienterna. Patienterna instrueras att välja en stimulans och följa den med ögonen tills den har nått vänster sida av skärmen, hoppa sedan till skärmens högra kant och börja om igen. Den andra delen av varje interventionssession är den cueing-baserade lästerapin (READ), som också kommer att pågå i minst 15 minuter. Patientens uppgift är att läsa upp ord eller en text som presenteras på ett papper framför honom. Vi kommer att använda exogena (t.ex. terapeuten framhäver ord när de utelämnades) och endogena ledtrådar (verbala instruktioner som kräver inbyggd åtgärd av patienten) för att underlätta uppmärksamhetsförskjutningar till vänster. Intensiteten av cueing kommer att matchas till den faktiska svårighetsgraden av försummelse (adaptiv terapi).
Som kontrollbehandling kommer patienterna att få neuropsykologisk behandling utan att rikta in sig på visuospatial uppmärksamhet.
Exempel på implementerade komponenter är stödjande samtal, diagnostiska bedömningar (t.ex.
minnesdiagnostik) och träning av minne och exekutiva funktioner.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll-intervention (CI)
I Control-Intervention (CI)-armen kommer patienterna först att få kontrollterapin (15 sessioner inom max.
28 dagar), följt av interventionsfasen (15 terapisessioner OKS-READ inom en maximal tidsperiod på 28 dagar).
|
Varje interventionssession startar med en optokinetisk stimulering (OKS) på minst 15 minuters varaktighet. Ett mönster av rutor, punkter, trianglar och stjärnor kommer koherent och kontinuerligt att röra sig till vänster på en datorskärm framför patienterna. Patienterna instrueras att välja en stimulans och följa den med ögonen tills den har nått vänster sida av skärmen, hoppa sedan till skärmens högra kant och börja om igen. Den andra delen av varje interventionssession är den cueing-baserade lästerapin (READ), som också kommer att pågå i minst 15 minuter. Patientens uppgift är att läsa upp ord eller en text som presenteras på ett papper framför honom. Vi kommer att använda exogena (t.ex. terapeuten framhäver ord när de utelämnades) och endogena ledtrådar (verbala instruktioner som kräver inbyggd åtgärd av patienten) för att underlätta uppmärksamhetsförskjutningar till vänster. Intensiteten av cueing kommer att matchas till den faktiska svårighetsgraden av försummelse (adaptiv terapi).
Som kontrollbehandling kommer patienterna att få neuropsykologisk behandling utan att rikta in sig på visuospatial uppmärksamhet.
Exempel på implementerade komponenter är stödjande samtal, diagnostiska bedömningar (t.ex.
minnesdiagnostik) och träning av minne och exekutiva funktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försumma symtomens svårighetsgrad (neuropsykologisk testprestanda)
Tidsram: Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Sammansatt poäng av olika etablerade datoriserade test som bedömer rumslig försummelse (minst 0 %, maximalt 100 %, högre poäng betyder bättre resultat)
|
Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Vanvårdsrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Klinisk poäng för vanvårdsrelaterad funktionsnedsättning (Catherine Bergego Scale, CBS; minimum 0, maximalt 30, högre poäng betyder sämre resultat)
|
Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försumma dyslexi
Tidsram: Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Prestanda i menyläsuppgiften för Behavioral Inattention Test-batteriet (minst 0 korrekta ord (sämsta resultat), maximalt 24 korrekta ord (bästa resultat)
|
Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Uppmärksamhetsförspänning under en visuo-motorisk avstängningsuppgift
Tidsram: Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Bias of the Center of Cancellation (CoC) under Bells-testet (värden mellan -1 (starkast vänster bias), 0 (ingen bias) och +1 (starkast höger bias)
|
Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Oculomotorisk bias under visuell utforskning
Tidsram: Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Bias of the Center of Fixation (CoF) under fri visning av naturalistiska fotografier mätt med en infraröd fjärrögonspårare (värden mellan -1 (starkast vänster bias), 0 (ingen bias) och +1 (starkast höger bias)
|
Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Anosognosia
Tidsram: Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Skillnad mellan utredarens bedömda CBS-poäng och patientens självbedömda CBS-poäng
|
Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Icke-försummelse specifikt funktionellt resultat (Barthel)
Tidsram: Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Barthel Index (min.
0, max.
100, högre poäng betyder bättre resultat)
|
Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
|
Funktionellt oberoende (FIM)
Tidsram: Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Funktionellt oberoende mått (skala med 18 objekt med poäng mellan 0 och 7 poäng; högre poäng betyder bättre resultat)
|
Intraindividuell skillnad av resultatets förändring under 3 veckor Intervention kontra 3 veckors kontrollfas, dvs (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULuebeck
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .