Gecombineerde optokinetische stimulatie en op cueing gebaseerde leestherapie om hemispatiale verwaarlozing na een beroerte te behandelen (OKS-READ)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gecombineerde optokinetische stimulatie en op cueing gebaseerde leestherapie om hemispatiale verwaarlozing na een beroerte te behandelen (OKS-READ-onderzoek)
Ruimtelijke verwaarlozing is een veelvoorkomende en ernstige cognitieve stoornis na een unilaterale (meestal rechterhersenhelft) beroerte. Patiënten zijn zich niet bewust van objecten, personen en zelfs eigen lichaamsdelen in de (meestal linker) hemiruimte tegenover hun hersenletsel. Hoewel er bij sommige patiënten sprake is van spontane remissie, blijven bij veel overlevenden van een beroerte de symptomen van verwaarlozing bestaan, wat gepaard gaat met een slecht functioneel resultaat. Hoewel verschillende therapeutische benaderingen (waaronder cognitieve interventies, niet-invasieve hersenstimulatie en medicijnen) de afgelopen decennia zijn onderzocht, ontbreekt er nog steeds een gevestigde therapie. Er is dus een duidelijke behoefte aan een effectieve en haalbare interventie die kan worden toegepast in revalidatiecentra.
Deze studie is gewijd aan het beoordelen van het effect van een cognitieve behandeling bestaande uit gecombineerde optokinetische stimulatie (OKS) en op cueing gebaseerde leestherapie (READ) op hemispatiale verwaarlozing en de aan verwaarlozing gerelateerde functionele handicap bij patiënten met een beroerte in de rechterhersenhelft. Het wordt een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie. Bij een cross-overontwerp met twee armen krijgen patiënten ofwel eerst de interventietherapie (OKS-READ) en vervolgens de controlebehandeling (neuropsychologische training die niet gericht is op visueel-ruimtelijke aandacht) of ze beginnen in de controle-arm en schakelen dan over op de interventie. Elke behandelfase bestaat uit 15 therapiesessies van 30 tot 45 minuten. De uitkomst zal op verschillende tijdstippen worden beoordeeld, inclusief gevestigde neuropsychologische tests voor ruimtelijke verwaarlozing en een klinische score van verwaarlozingsgerelateerde functionele beperkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een eerste beroerte in de rechterhersenhelft (bevestigd door craniale CT of MRI) in de afgelopen zes maanden,
- een linkszijdige hemispatiale verwaarlozing (zoals gedetecteerd in ten minste één subtest van de neuropsychologische testbatterij bij screening),
- het vermogen om de Duitse taal te lezen en te begrijpen en
- de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- andere structurele hersenlaesies naast de unilaterale beroerte (bijv. meerdere of bilaterale beroerte laesies, hydrocephalus, inflammatoire laesies, etc.)
- slechtziendheid (gecorrigeerd <0,7) als gevolg van oogheelkundige aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-Controle (IC)
In de Intervention-Control (IC)-arm krijgen patiënten eerst de interventie (OKS-READ) met daarin 15 individuele therapiesessies binnen een tijdsbestek van maximaal 28 dagen.
Daarna krijgen ze de controletherapie (wederom 15 sessies binnen max.
28 dagen).
|
Elke interventiesessie begint met een optokinetische stimulatie (OKS) van minimaal 15 minuten. Een patroon van vierkanten, stippen, driehoeken en sterren zal coherent en continu naar links bewegen op een computerscherm voor de ogen van de patiënten. Patiënten krijgen de instructie om één stimulus te kiezen en deze met de ogen te volgen totdat deze de linkerkant van het scherm heeft bereikt, dan naar de rechterrand van het scherm te springen en opnieuw te beginnen. Het tweede deel van elke interventiesessie is de op cueing gebaseerde leestherapie (READ), die eveneens minimaal 15 minuten zal duren. De taak van de patiënt is om hardop woorden of een tekst op papier voor te lezen. We gebruiken exogene (de therapeut markeert bijvoorbeeld woorden wanneer ze werden weggelaten) en endogene cues (verbale instructies die intrinsieke actie van de patiënt vereisen) om aandachtsverschuivingen naar links te vergemakkelijken. De intensiteit van cueing wordt afgestemd op de werkelijke ernst van de verwaarlozing (adaptieve therapie).
Als controlebehandeling krijgen de patiënten een neuropsychologische behandeling zonder zich te richten op visueel-ruimtelijke aandacht.
Voorbeelden van geïmplementeerde onderdelen zijn ondersteunende gesprekken, diagnostische beoordelingen (bijv.
geheugendiagnostiek) en training van geheugen en executieve functies.
|
|
Actieve vergelijker: Controle-interventie (CI)
In de controle-interventie (CI)-arm krijgen patiënten eerst de controletherapie (15 sessies binnen max.
28 dagen), gevolgd door de interventiefase (15 therapiesessies OKS-READ binnen een tijdsbestek van maximaal 28 dagen).
|
Elke interventiesessie begint met een optokinetische stimulatie (OKS) van minimaal 15 minuten. Een patroon van vierkanten, stippen, driehoeken en sterren zal coherent en continu naar links bewegen op een computerscherm voor de ogen van de patiënten. Patiënten krijgen de instructie om één stimulus te kiezen en deze met de ogen te volgen totdat deze de linkerkant van het scherm heeft bereikt, dan naar de rechterrand van het scherm te springen en opnieuw te beginnen. Het tweede deel van elke interventiesessie is de op cueing gebaseerde leestherapie (READ), die eveneens minimaal 15 minuten zal duren. De taak van de patiënt is om hardop woorden of een tekst op papier voor te lezen. We gebruiken exogene (de therapeut markeert bijvoorbeeld woorden wanneer ze werden weggelaten) en endogene cues (verbale instructies die intrinsieke actie van de patiënt vereisen) om aandachtsverschuivingen naar links te vergemakkelijken. De intensiteit van cueing wordt afgestemd op de werkelijke ernst van de verwaarlozing (adaptieve therapie).
Als controlebehandeling krijgen de patiënten een neuropsychologische behandeling zonder zich te richten op visueel-ruimtelijke aandacht.
Voorbeelden van geïmplementeerde onderdelen zijn ondersteunende gesprekken, diagnostische beoordelingen (bijv.
geheugendiagnostiek) en training van geheugen en executieve functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negeer de ernst van de symptomen (prestaties van neuropsychologische tests)
Tijdsspanne: Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
Samengestelde score van verschillende gevestigde computertests die ruimtelijke verwaarlozing beoordelen (minimaal 0%, maximaal 100%, hogere score betekent beter resultaat)
|
Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
|
Verwaarlozingsgerelateerde functiebeperking
Tijdsspanne: Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
Klinische score van aan verwaarlozing gerelateerde functionele beperkingen (Catherine Bergego Scale, CBS; minimaal 0, maximaal 30, hogere score betekent slechtere uitkomst)
|
Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwaarloos dyslexie
Tijdsspanne: Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
Prestaties in de menuleestaak van de batterij voor gedragsonoplettendheidstest (minimaal 0 juiste woorden (slechtste resultaat), maximaal 24 juiste woorden (beste resultaat)
|
Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
|
Aandachtsbias tijdens een visuo-motorische annuleringstaak
Tijdsspanne: Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
Bias van het Center of Cancellation (CoC) tijdens de Bells-test (waarden tussen -1 (sterkste linkswaartse bias), 0 (geen bias) en +1 (sterkste rechtswaartse bias)
|
Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
|
Oculomotorische bias tijdens visuele verkenning
Tijdsspanne: Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
Bias van het fixatiecentrum (CoF) tijdens vrij bekijken van naturalistische foto's zoals gemeten met een infrarood remote eye tracker (waarden tussen -1 (sterkste linkswaartse bias), 0 (geen bias) en +1 (sterkste rechtswaartse bias)
|
Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
|
Anosognosie
Tijdsspanne: Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
Verschil tussen door de onderzoeker beoordeelde CBS-score en de door de patiënt zelf beoordeelde CBS-score
|
Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
|
Specifieke functionele uitkomst niet verwaarlozen (Barthel)
Tijdsspanne: Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
Barthel-index (min.
0, max.
100, hogere score betekent beter resultaat)
|
Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
|
Functionele onafhankelijkheid (FIM)
Tijdsspanne: Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (schaal van 18 items met scores tussen 0 en 7 punten; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Intra-individueel verschil van de verandering van het resultaat gedurende 3 weken interventie versus 3 weken controlefase, d.w.z. (T3 op dag 21 - T2 op dag 1) - (T5 op dag 42 - T4 op dag 22)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULuebeck
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruimtelijke verwaarlozing
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...WervingComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) | Segmenteel Uitsluitingssyndroom | Bovenste ledemaat neglect (perifeer)Frankrijk