Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná optokinetická stimulace a terapie čtením založená na cueingu k léčbě zanedbávání hemispatie po mrtvici (OKS-READ)

17. května 2022 aktualizováno: Bjoern Machner, University of Luebeck

Randomizovaná kontrolovaná studie kombinované optokinetické stimulace a terapie čtením na základě cueingu k léčbě zanedbávání hemispatie po mrtvici (studie OKS-READ)

Prostorové zanedbávání představuje častou a závažnou kognitivní poruchu po jednostranné (převážně pravé hemisféře) cévní mozkové příhodě. Pacienti si neuvědomují předměty, osoby a dokonce ani vlastní části těla v (obvykle levém) hemiprostoru naproti jejich mozkové lézi. Zatímco u některých pacientů dochází ke spontánní remisi, symptomy zanedbávání přetrvávají u mnoha pacientů po cévní mozkové příhodě, což je spojeno se špatným funkčním výsledkem. Ačkoli byly v posledních desetiletích zkoumány různé terapeutické přístupy (včetně kognitivních intervencí, neinvazivní mozkové stimulace a léků), zavedená terapie stále chybí. Existuje tedy jasná potřeba účinné a proveditelné intervence, kterou lze aplikovat v rehabilitačních centrech.

Tato studie je věnována hodnocení účinku kognitivní léčby sestávající z kombinované optokinetické stimulace (OKS) a terapie čtením na základě cueingu (READ) na zanedbávání hemispatie a funkční postižení související se zanedbáním u pacientů s mozkovou mrtvicí pravé hemisféry. Bude to monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Při použití zkříženého designu se dvěma rameny pacienti buď dostanou nejprve intervenční terapii (OKS-READ) a následně kontrolní léčbu (neuropsychologický trénink nezaměřující se na zrakově prostorovou pozornost), nebo začnou v kontrolním rameni a poté přejdou na intervenci. Každá léčebná fáze se skládá z 15 terapeutických sezení trvajících 30 až 45 minut. Výsledek bude hodnocen v různých časových bodech, včetně zavedených neuropsychologických testů na prostorové zanedbávání a klinického skóre funkčního postižení souvisejícího s zanedbáváním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • University of Luebeck, Dept. of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první cévní mozková příhoda v pravé hemisféře (potvrzená kraniálním CT nebo MRI) během posledních šesti měsíců,
  • levostranné zanedbávání hemispatie (zjištěné alespoň v jednom subtestu baterie neuropsychologických testů při screeningu),
  • schopnost číst a rozumět německému jazyku a
  • schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • demence
  • jiné strukturální mozkové léze kromě jednostranné mrtvice (např. mnohočetné nebo bilaterální cévní léze, hydrocefalus, zánětlivé léze atd.)
  • slabé vidění (korigováno <0,7) v důsledku oftalmologických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention-Control (IC)
V rameni intervence-kontrola (IC) pacienti nejprve obdrží intervenci (OKS-READ) obsahující 15 individuálních terapeutických sezení v maximálním časovém období 28 dnů. Poté dostanou kontrolní terapii (opět 15 sezení v rámci max. 28 dní).
Behaviorální: Optokinetická stimulace a terapie čtením založená na cueing (OKS-READ)

Každé intervenční sezení začíná optokinetickou stimulací (OKS) v trvání nejméně 15 minut. Vzor čtverců, teček, trojúhelníků a hvězd se bude na obrazovce počítače před pacienty souvisle a plynule přesouvat doleva. Pacienti jsou instruováni, aby si vybrali jeden podnět a sledovali jej očima, dokud nedosáhl levé strany obrazovky, poté přeskočili na pravý okraj obrazovky a začali znovu.

Druhou částí každého intervenčního sezení je terapie čtením na základě podnětů (READ), která bude také trvat nejméně 15 minut. Úkolem pacienta je číst nahlas slova nebo text na papíře před ním. Použijeme exogenní (např. terapeut zvýrazňuje slova, když byla vynechána) a endogenní narážky (verbální pokyny, které vyžadují vnitřní akci pacienta), abychom usnadnili přesuny pozornosti doleva. Intenzita cueingu bude přizpůsobena skutečné závažnosti zanedbávání (adaptivní terapie).

Behaviorální: Obecná neuropsychologická léčba
Jako kontrolní léčbu budou pacienti dostávat neuropsychologickou léčbu bez cílené visuoprostorové pozornosti. Příklady implementovaných komponent jsou podpůrné konverzace, diagnostická hodnocení (např. diagnostika paměti) a trénink paměti a exekutivních funkcí.
Aktivní komparátor: Control-Intervention (CI)
V rameni Control-Intervention (CI) pacienti nejprve dostanou kontrolní terapii (15 sezení v rámci max. 28 dní), následuje fáze intervence (15 terapeutických sezení OKS-READ v maximálním časovém úseku 28 dní).
Behaviorální: Optokinetická stimulace a terapie čtením založená na cueing (OKS-READ)

Každé intervenční sezení začíná optokinetickou stimulací (OKS) v trvání nejméně 15 minut. Vzor čtverců, teček, trojúhelníků a hvězd se bude na obrazovce počítače před pacienty souvisle a plynule přesouvat doleva. Pacienti jsou instruováni, aby si vybrali jeden podnět a sledovali jej očima, dokud nedosáhl levé strany obrazovky, poté přeskočili na pravý okraj obrazovky a začali znovu.

Druhou částí každého intervenčního sezení je terapie čtením na základě podnětů (READ), která bude také trvat nejméně 15 minut. Úkolem pacienta je číst nahlas slova nebo text na papíře před ním. Použijeme exogenní (např. terapeut zvýrazňuje slova, když byla vynechána) a endogenní narážky (verbální pokyny, které vyžadují vnitřní akci pacienta), abychom usnadnili přesuny pozornosti doleva. Intenzita cueingu bude přizpůsobena skutečné závažnosti zanedbávání (adaptivní terapie).

Behaviorální: Obecná neuropsychologická léčba
Jako kontrolní léčbu budou pacienti dostávat neuropsychologickou léčbu bez cílené visuoprostorové pozornosti. Příklady implementovaných komponent jsou podpůrné konverzace, diagnostická hodnocení (např. diagnostika paměti) a trénink paměti a exekutivních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zanedbávejte závažnost příznaků (výkon neuropsychologického testu)
Časové okno: Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Složené skóre různých zavedených počítačových testů hodnotících prostorové zanedbávání (minimálně 0 %, maximálně 100 %, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Funkční postižení související s nedbalostí
Časové okno: Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Klinické skóre funkčního postižení souvisejícího se zanedbáváním (Catherine Bergego Scale, CBS; minimum 0, maximum 30, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zanedbejte dyslexii
Časové okno: Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Výkon v úloze čtení menu baterie Behavioral Inattention Test (minimálně 0 správných slov (nejhorší výsledek), maximálně 24 správných slov (nejlepší výsledek)
Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Zkreslení pozornosti během úkolu zrušení vizuomotoriky
Časové okno: Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Vychýlení centra rušení (CoC) během Bellsova testu (hodnoty mezi -1 (nejsilnější vychýlení doleva), 0 (žádné vychýlení) a +1 (nejsilnější vychýlení doprava)
Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Okulomotorické zkreslení během vizuálního zkoumání
Časové okno: Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Zkreslení středu fixace (CoF) během volného prohlížení naturalistických fotografií měřené pomocí infračerveného dálkového sledovače očí (hodnoty mezi -1 (nejsilnější vychýlení doleva), 0 (žádné vychýlení) a +1 (nejsilnější vychýlení doprava)
Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Anosognosie
Časové okno: Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Rozdíl mezi skóre CBS hodnoceným vyšetřovatelem a skóre CBS samotného pacienta
Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Nezanedbávejte konkrétní funkční výsledek (Barthel)
Časové okno: Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Barthelův index (min. 0, max. 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Funkční nezávislost (FIM)
Časové okno: Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)
Měření funkční nezávislosti (škála 18 položek se skóre mezi 0 a 7 body; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Intraindividuální rozdíl ve změně výsledku během 3 týdnů Intervence versus 3 týdny Kontrolní fáze, tj. (T3 21. den - T2 1. den) - (T5 42. den - T4 22. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULuebeck

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostorové zanedbávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit