脳卒中後の半空間無視を治療するためのオプトキネティックス刺激とキューイングベースの読書療法の組み合わせ (OKS-READ)
脳卒中後の半側空間無視を治療するためのオプトキネティックス刺激とキューイングベースの読書療法を組み合わせたランダム化比較試験（OKS-READ研究）
空間無視は、片側性 (大部分は右半球) 脳卒中後の一般的で重度の認知障害です。 患者は、脳病変の反対側（通常は左側）の半空間にある物体、人、さらには自分の体の部分にさえ気づいていません。 一部の患者では自然寛解が見られますが、多くの脳卒中生存者では無視の症状が持続し、これは機能的転帰不良に関連しています。 さまざまな治療アプローチ (認知的介入、非侵襲的な脳刺激、および薬物を含む) が過去数十年間に研究されてきましたが、確立された治療法はまだありません。 したがって、リハビリテーション センターで適用できる効果的で実現可能な介入が明らかに必要とされています。
この研究は、右半球脳卒中患者の半空間無視および無視に関連する機能障害に対する視運動刺激 (OKS) と手がかりに基づく読書療法 (READ) の組み合わせからなる認知治療の効果を評価することに専念しています。 これは、単一中心の無作為化対照臨床試験になります。 2 つのアームを使用したクロスオーバー デザインを使用して、患者は最初に介入療法 (OKS-READ) を受け、続いて対照治療 (視覚空間的注意を対象としない神経心理学的トレーニング) を受けるか、対照アームで開始してから介入に切り替えます。 各治療段階は、30 ～ 45 分間続く 15 回の治療セッションで構成されます。 結果は、空間無視の確立された神経心理学的テストや無視に関連する機能障害の臨床スコアなど、さまざまな時点で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去6か月以内に右半球に初めて脳卒中を起こした（頭蓋CTまたはMRIで確認）、
- 左側半空間無視（スクリーニング時の神経心理学的テストバッテリーの少なくとも1つのサブテストで検出される）、
- ドイツ語を読んで理解する能力と
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 認知症
- 片側性脳卒中以外の他の構造的脳病変（例： 多発性または両側性の脳卒中病変、水頭症、炎症性病変など）
- 眼科疾患による低視力（矯正<0.7）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入制御 (IC)
Intervention-Control (IC) アームでは、患者は最初に介入 (OKS-READ) を受け取ります。これには、最大 28 日間の期間内に 15 回の個別治療セッションが含まれます。
その後、彼らは対照療法を受けます（これも最大15回のセッションです。
28日）。
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各介入セッションは、少なくとも 15 分間の視運動刺激 (OKS) から始まります。 四角形、ドット、三角形、星のパターンが、患者の前にあるコンピューター画面上で首尾一貫して左に連続的に移動します。 患者は 1 つの刺激を選択し、それが画面の左側に到達するまでそれを目で追跡し、次に画面の右端にジャンプして最初からやり直すように指示されます。 各介入セッションの 2 番目の部分は、キューイングに基づく読書療法 (READ) で、これも少なくとも 15 分間続きます。 患者の仕事は、目の前の紙に書かれた言葉やテキストを声に出して読むことです。 左への注意のシフトを促進するために、外因性 (たとえば、セラピストが単語が省略されたときに単語を強調表示する) と内因性の手がかり (患者による本質的な行動を必要とする口頭の指示) を使用します。 キューイングの強度は、ネグレクトの実際の重症度に一致します (適応療法)。
対照治療として、患者は視覚空間的注意を対象とせずに神経心理学的治療を受けます。
実装されたコンポーネントの例としては、会話のサポート、診断評価 (例:
記憶診断）および記憶および実行機能のトレーニング。
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アクティブコンパレータ：制御介入 (CI)
コントロール介入（CI）アームでは、患者は最初にコントロール療法を受けます（最大で15セッション）。
28 日間)、続いて介入段階 (最大 28 日間の期間内に 15 回の治療セッション OKS-READ)。
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各介入セッションは、少なくとも 15 分間の視運動刺激 (OKS) から始まります。 四角形、ドット、三角形、星のパターンが、患者の前にあるコンピューター画面上で首尾一貫して左に連続的に移動します。 患者は 1 つの刺激を選択し、それが画面の左側に到達するまでそれを目で追跡し、次に画面の右端にジャンプして最初からやり直すように指示されます。 各介入セッションの 2 番目の部分は、キューイングに基づく読書療法 (READ) で、これも少なくとも 15 分間続きます。 患者の仕事は、目の前の紙に書かれた言葉やテキストを声に出して読むことです。 左への注意のシフトを促進するために、外因性 (たとえば、セラピストが単語が省略されたときに単語を強調表示する) と内因性の手がかり (患者による本質的な行動を必要とする口頭の指示) を使用します。 キューイングの強度は、ネグレクトの実際の重症度に一致します (適応療法)。
対照治療として、患者は視覚空間的注意を対象とせずに神経心理学的治療を受けます。
実装されたコンポーネントの例としては、会話のサポート、診断評価 (例:
記憶診断）および記憶および実行機能のトレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度を無視する（神経心理学的検査の成績）
時間枠：3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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空間無視を評価するさまざまな確立されたコンピューター化されたテストの総合スコア (最小 0%、最大 100%、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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ネグレクト関連の機能障害
時間枠：3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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ネグレクト関連の機能障害の臨床スコア (Catherine Bergego Scale、CBS; 最小 0、最大 30、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
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3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失読症を無視
時間枠：3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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行動的不注意テスト バッテリーのメニュー読み取りタスクのパフォーマンス (最小 0 正しい単語 (最悪の結果)、最大 24 の正しい単語 (最良の結果)
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3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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視覚運動キャンセル課題中の注意バイアス
時間枠：3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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Bells テスト中のキャンセル中心 (CoC) のバイアス (-1 (最も強い左方向のバイアス)、0 (バイアスなし)、および +1 (最も強い右方向のバイアス) の間の値)
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3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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視覚探査中の眼球運動バイアス
時間枠：3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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赤外線リモート アイ トラッカーで測定した、自然主義的な写真を自由に閲覧している間の凝視中心 (CoF) のバイアス (-1 (最も強い左方向バイアス)、0 (バイアスなし)、および +1 (最も強い右方向バイアス) の間の値)
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3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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病態失認
時間枠：3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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治験責任医師が評価した CBS スコアと患者の自己評価した CBS スコアの差
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3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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特定の機能的転帰を無視しない (Barthel)
時間枠：3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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バーセル指数 (最小.
0、最大
100、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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機能的独立性 (FIM)
時間枠：3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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機能的独立性測定 (18 項目は 0 から 7 点の間のスコアでスケールされます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します)
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3 週間の介入と 3 週間の対照段階の間の結果の変化の個人差、すなわち (21 日目の T3 - 1 日目の T2) - (42 日目の T5 - 22 日目の T4)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bjoern Machner, MD、University of Luebeck
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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