- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273620
Estimulación optocinética combinada y terapia de lectura basada en pistas para tratar la negligencia hemiespacial después de un accidente cerebrovascular (OKS-READ)
Ensayo controlado aleatorizado de estimulación optocinética combinada y terapia de lectura basada en pistas para tratar la negligencia hemiespacial después de un accidente cerebrovascular (estudio OKS-READ)
La negligencia espacial representa un trastorno cognitivo común y grave después de un accidente cerebrovascular unilateral (principalmente en el hemisferio derecho). Los pacientes no son conscientes de los objetos, las personas e incluso las partes del propio cuerpo en el hemiespacio (normalmente izquierdo) opuesto a su lesión cerebral. Si bien hay una remisión espontánea en algunos pacientes, los síntomas de negligencia persisten en muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, lo que se asocia con un resultado funcional deficiente. Aunque en las últimas décadas se han investigado diferentes enfoques terapéuticos (incluyendo intervenciones cognitivas, estimulación cerebral no invasiva y fármacos), aún falta una terapia establecida. Por lo tanto, existe una clara necesidad de una intervención efectiva y factible que pueda aplicarse en los centros de rehabilitación.
Este estudio está dedicado a evaluar el efecto de un tratamiento cognitivo que consiste en estimulación optocinética combinada (OKS) y terapia de lectura basada en señales (READ) sobre la negligencia hemiespacial y la discapacidad funcional relacionada con la negligencia en pacientes con accidente cerebrovascular del hemisferio derecho. Será un ensayo clínico monocéntrico, aleatorizado, controlado. Usando un diseño cruzado con dos brazos, los pacientes recibirán primero la terapia de intervención (OKS-READ) y luego el tratamiento de control (entrenamiento neuropsicológico que no se enfoca en la atención visoespacial) o comenzarán en el brazo de control y luego cambiarán a la intervención. Cada fase de tratamiento consta de 15 sesiones de terapia que duran de 30 a 45 minutos. El resultado se evaluará en diferentes momentos, incluidas las pruebas neuropsicológicas establecidas para la negligencia espacial y una puntuación clínica de discapacidad funcional relacionada con la negligencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un derrame cerebral por primera vez en el hemisferio derecho (confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética craneal) en los últimos seis meses,
- una negligencia hemiespacial del lado izquierdo (detectada en al menos una subprueba de la batería de pruebas neuropsicológicas en la selección),
- la capacidad de leer y comprender el idioma alemán y
- la capacidad de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- demencia
- otras lesiones cerebrales estructurales además del accidente cerebrovascular unilateral (p. accidentes cerebrovasculares múltiples o bilaterales, hidrocefalia, lesiones inflamatorias, etc.)
- baja visión (corregida <0,7) por enfermedades oftalmológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención-Control (IC)
En el brazo de Intervención-Control (IC), los pacientes recibirán primero la intervención (OKS-READ) que contiene 15 sesiones de terapia individual dentro de un período máximo de 28 días.
Luego recibirán la terapia de control (nuevamente 15 sesiones dentro de máx.
28 días).
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Cada sesión de intervención comienza con una estimulación optocinética (OKS) de al menos 15 minutos de duración. Un patrón de cuadrados, puntos, triángulos y estrellas se moverá coherente y continuamente hacia la izquierda en la pantalla de una computadora frente a los pacientes. Se indica a los pacientes que elijan un estímulo y lo sigan con los ojos hasta que llegue al lado izquierdo de la pantalla, luego salten al borde derecho de la pantalla y comiencen de nuevo. La segunda parte de cada sesión de intervención es la terapia de lectura basada en pistas (READ), que también tendrá una duración mínima de 15 minutos. La tarea del paciente es leer en voz alta palabras o un texto presentado en un papel frente a ellos. Utilizaremos señales exógenas (p. ej., el terapeuta resalta las palabras cuando se omitieron) y señales endógenas (instrucciones verbales que requieren una acción intrínseca por parte del paciente) para facilitar los cambios de atención hacia la izquierda. La intensidad de las señales se ajustará a la gravedad real de la negligencia (terapia adaptativa).
Como tratamiento de control los pacientes recibirán tratamiento neuropsicológico sin focalizar la atención visoespacial.
Ejemplos de componentes implementados son conversaciones de apoyo, evaluaciones de diagnóstico (p.
diagnóstico de memoria) y entrenamiento de la memoria y funciones ejecutivas.
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Comparador activo: Control-Intervención (CI)
En el brazo de Control-Intervención (CI), los pacientes recibirán primero la terapia de control (15 sesiones dentro de máx.
28 días), seguida de la fase de intervención (15 sesiones de terapia OKS-READ en un plazo máximo de 28 días).
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Cada sesión de intervención comienza con una estimulación optocinética (OKS) de al menos 15 minutos de duración. Un patrón de cuadrados, puntos, triángulos y estrellas se moverá coherente y continuamente hacia la izquierda en la pantalla de una computadora frente a los pacientes. Se indica a los pacientes que elijan un estímulo y lo sigan con los ojos hasta que llegue al lado izquierdo de la pantalla, luego salten al borde derecho de la pantalla y comiencen de nuevo. La segunda parte de cada sesión de intervención es la terapia de lectura basada en pistas (READ), que también tendrá una duración mínima de 15 minutos. La tarea del paciente es leer en voz alta palabras o un texto presentado en un papel frente a ellos. Utilizaremos señales exógenas (p. ej., el terapeuta resalta las palabras cuando se omitieron) y señales endógenas (instrucciones verbales que requieren una acción intrínseca por parte del paciente) para facilitar los cambios de atención hacia la izquierda. La intensidad de las señales se ajustará a la gravedad real de la negligencia (terapia adaptativa).
Como tratamiento de control los pacientes recibirán tratamiento neuropsicológico sin focalizar la atención visoespacial.
Ejemplos de componentes implementados son conversaciones de apoyo, evaluaciones de diagnóstico (p.
diagnóstico de memoria) y entrenamiento de la memoria y funciones ejecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descuidar la gravedad de los síntomas (rendimiento de la prueba neuropsicológica)
Periodo de tiempo: Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Puntaje compuesto de diferentes pruebas computarizadas establecidas que evalúan la negligencia espacial (mínimo 0%, máximo 100%, puntaje más alto significa mejor resultado)
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Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Discapacidad funcional relacionada con negligencia
Periodo de tiempo: Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Puntuación clínica de discapacidad funcional relacionada con negligencia (Catherine Bergego Scale, CBS; mínimo 0, máximo 30, puntuación más alta significa peor resultado)
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Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descuidar la dislexia
Periodo de tiempo: Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Rendimiento en la tarea de lectura de menús de la batería Behavioral Inattention Test (mínimo 0 palabras correctas (peor resultado), máximo 24 palabras correctas (mejor resultado)
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Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Sesgo de atención durante una tarea de cancelación visomotora
Periodo de tiempo: Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Sesgo del Centro de Cancelación (CoC) durante la prueba de Bells (valores entre -1 (sesgo hacia la izquierda más fuerte), 0 (sin sesgo) y +1 (sesgo hacia la derecha más fuerte)
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Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Sesgo oculomotor durante la exploración visual
Periodo de tiempo: Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Sesgo del centro de fijación (CoF) durante la visualización libre de fotografías naturalistas medidas con un rastreador de ojos remoto infrarrojo (valores entre -1 (sesgo hacia la izquierda más fuerte), 0 (sin sesgo) y +1 (sesgo hacia la derecha más fuerte)
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Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Anosognosia
Periodo de tiempo: Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Diferencia entre la puntuación CBS evaluada por el investigador y la puntuación CBS autoevaluada por el paciente
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Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Resultado funcional específico sin negligencia (Barthel)
Periodo de tiempo: Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Índice de Barthel (mín.
0, máx.
100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Medida de independencia funcional (escala de 18 ítems con puntuaciones entre 0 y 7 puntos; puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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Diferencia intraindividual del cambio del resultado durante 3 semanas de intervención frente a 3 semanas de fase de control, es decir, (T3 el día 21 - T2 el día 1) - (T5 el día 42 - T4 el día 22)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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