Комбинированная оптокинетическая стимуляция и терапия чтением на основе сигналов для лечения игнорирования полупространства после инсульта (OKS-READ)
Рандомизированное контролируемое исследование комбинированной оптокинетической стимуляции и терапии чтением на основе сигналов для лечения игнорирования полупространства после инсульта (исследование OKS-READ)
Пространственное пренебрежение представляет собой распространенное и тяжелое когнитивное расстройство после одностороннего (чаще всего правополушарного) инсульта. Больные не осознают наличие предметов, лиц и даже частей своего тела в (обычно левом) полупространстве, противоположном поражению головного мозга. Хотя у некоторых пациентов наблюдается спонтанная ремиссия, у многих выживших после инсульта сохраняются симптомы запущенности, что связано с плохим функциональным исходом. Хотя в последние десятилетия были исследованы различные терапевтические подходы (включая когнитивные вмешательства, неинвазивную стимуляцию мозга и лекарственные препараты), устоявшаяся терапия до сих пор отсутствует. Следовательно, существует очевидная потребность в эффективном и осуществимом вмешательстве, которое можно было бы применять в реабилитационных центрах.
Это исследование посвящено оценке влияния когнитивного лечения, состоящего из комбинированной оптокинетической стимуляции (OKS) и терапии чтением на основе сигналов (READ), на полупространственное игнорирование и функциональную неспособность, связанную с игнорированием, у пациентов с правополушарным инсультом. Это будет моноцентрическое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Используя перекрестный дизайн с двумя группами, пациенты либо сначала получат интервенционную терапию (OKS-READ), а затем контрольную терапию (нейропсихологический тренинг, не направленный на зрительно-пространственное внимание), либо они начнут в контрольной группе, а затем перейдут к вмешательству. Каждая фаза лечения состоит из 15 сеансов терапии продолжительностью от 30 до 45 минут. Исход будет оцениваться в разные моменты времени, включая установленные нейропсихологические тесты на пространственную игнорирование и клиническую оценку функциональной нетрудоспособности, связанной с игнорированием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- впервые перенесенный инсульт в правом полушарии (подтвержденный краниальной КТ или МРТ) в течение последних шести месяцев,
- левостороннее полупространственное игнорирование (выявленное как минимум в одном субтесте батареи нейропсихологических тестов при скрининге),
- умение читать и понимать немецкий язык и
- возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- слабоумие
- другие структурные поражения головного мозга, помимо одностороннего инсульта (например, множественные или двусторонние инсульты, гидроцефалия, воспалительные поражения и др.)
- низкое зрение (с коррекцией <0,7) вследствие офтальмологических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство-контроль (IC)
В группе «Вмешательство-Контроль» (IC) пациенты сначала получат вмешательство (OKS-READ), содержащее 15 индивидуальных терапевтических сеансов в течение максимального периода времени 28 дней.
После этого они получат контрольную терапию (снова 15 сеансов в течение макс.
28 дней).
|
Каждый сеанс вмешательства начинается с оптокинетической стимуляции (ОКС) продолжительностью не менее 15 минут. Узор из квадратов, точек, треугольников и звезд будет когерентно и непрерывно перемещаться влево на экране компьютера перед пациентами. Пациентов просят выбрать один стимул и следить за ним глазами, пока он не достигнет левой части экрана, затем перейти к правому краю экрана и начать заново. Второй частью каждого сеанса вмешательства является терапия чтения на основе сигналов (READ), которая также длится не менее 15 минут. Задача больного – прочитать вслух слова или текст, представленный на бумаге перед ним. Мы будем использовать экзогенные (например, терапевт выделяет слова, когда они были опущены) и эндогенные сигналы (словесные инструкции, которые требуют внутренних действий со стороны пациента), чтобы облегчить сдвиг внимания влево. Интенсивность подсказок будет соответствовать фактической серьезности пренебрежения (адаптивная терапия).
В качестве контрольного лечения пациенты будут получать нейропсихологическое лечение без нацеливания на зрительно-пространственное внимание.
Примерами реализованных компонентов являются вспомогательные диалоги, диагностические оценки (например,
диагностика памяти) и тренировка памяти и исполнительных функций.
|
|
Активный компаратор: Контроль-вмешательство (CI)
В группе Control-Intervention (CI) пациенты сначала получат контрольную терапию (15 сеансов в течение макс.
28 дней), после чего следует фаза вмешательства (15 сеансов терапии OKS-READ в течение максимального периода времени 28 дней).
|
Каждый сеанс вмешательства начинается с оптокинетической стимуляции (ОКС) продолжительностью не менее 15 минут. Узор из квадратов, точек, треугольников и звезд будет когерентно и непрерывно перемещаться влево на экране компьютера перед пациентами. Пациентов просят выбрать один стимул и следить за ним глазами, пока он не достигнет левой части экрана, затем перейти к правому краю экрана и начать заново. Второй частью каждого сеанса вмешательства является терапия чтения на основе сигналов (READ), которая также длится не менее 15 минут. Задача больного – прочитать вслух слова или текст, представленный на бумаге перед ним. Мы будем использовать экзогенные (например, терапевт выделяет слова, когда они были опущены) и эндогенные сигналы (словесные инструкции, которые требуют внутренних действий со стороны пациента), чтобы облегчить сдвиг внимания влево. Интенсивность подсказок будет соответствовать фактической серьезности пренебрежения (адаптивная терапия).
В качестве контрольного лечения пациенты будут получать нейропсихологическое лечение без нацеливания на зрительно-пространственное внимание.
Примерами реализованных компонентов являются вспомогательные диалоги, диагностические оценки (например,
диагностика памяти) и тренировка памяти и исполнительных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пренебрежение тяжестью симптомов (выполнение нейропсихологического теста)
Временное ограничение: Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
Суммарный балл различных установленных компьютеризированных тестов, оценивающих пространственное пренебрежение (минимум 0%, максимум 100%, более высокий балл означает лучший результат)
|
Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
|
Функциональная инвалидность, связанная с игнорированием
Временное ограничение: Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
Клиническая оценка функциональной инвалидности, связанной с игнорированием (шкала Кэтрин Берго, CBS; минимум 0, максимум 30, более высокий балл означает худший результат)
|
Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пренебрежение дислексией
Временное ограничение: Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
Результативность в задании чтения «Меню» батареи тестов на поведенческую невнимательность (минимум 0 правильных слов (худший результат), максимум 24 правильных слова (лучший результат)
|
Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
|
Смещение внимания во время зрительно-моторной задачи отмены
Временное ограничение: Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
Смещение центра отмены (CoC) во время теста Беллса (значения между -1 (самое сильное смещение влево), 0 (отсутствие смещения) и +1 (самое сильное смещение вправо)
|
Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
|
Окуломоторное смещение при визуальном исследовании
Временное ограничение: Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
Смещение центра фиксации (CoF) во время свободного просмотра натуралистических фотографий, измеренное с помощью инфракрасного дистанционного устройства отслеживания глаз (значения от -1 (самое сильное смещение влево), 0 (отсутствие смещения) и +1 (самое сильное смещение вправо)
|
Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
|
Анозогнозия
Временное ограничение: Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
Разница между оценкой CBS по оценке исследователя и оценкой CBS по самооценке пациента
|
Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
|
Конкретный функциональный результат, не связанный с игнорированием (Бартель)
Временное ограничение: Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
Индекс Бартеля (мин.
0, макс.
100, более высокий балл означает лучший результат)
|
Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
|
Функциональная независимость (FIM)
Временное ограничение: Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
Измерение функциональной независимости (шкала из 18 пунктов с оценками от 0 до 7 баллов; более высокие баллы означают лучший результат)
|
Индивидуальная разница изменения исхода в течение 3 недель Вмешательство по сравнению с 3 неделями Контрольная фаза, т. е. (Т3 в 21-й день - Т2 в 1-й день) - (Т5 в 42-й день - Т4 в 22-й день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULuebeck
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .