Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert optokinetisk stimulering og cueing-basert leseterapi for å behandle hemispatial omsorgssvikt etter hjerneslag (OKS-READ)

17. mai 2022 oppdatert av: Bjoern Machner, University of Luebeck

Randomisert kontrollert utprøving av kombinert optokinetisk stimulering og cueing-basert leseterapi for å behandle hemispatial omsorgssvikt etter hjerneslag (OKS-READ-studie)

Romlig omsorgssvikt representerer en vanlig og alvorlig kognitiv lidelse etter ensidig (for det meste høyre hemisfære) hjerneslag. Pasienter er uvitende om gjenstander, personer og til og med egne kroppsdeler i (vanligvis venstre) hemispace motsatt hjernelesjonen. Mens det er spontan remisjon hos noen pasienter, vedvarer omsorgssviktssymptomer hos mange overlevende slag, noe som er assosiert med et dårlig funksjonelt resultat. Selv om forskjellige terapeutiske tilnærminger (inkludert kognitive intervensjoner, ikke-invasiv hjernestimulering og medikamenter) har blitt undersøkt de siste tiårene, mangler fortsatt en etablert terapi. Derfor er det et klart behov for en effektiv og gjennomførbar intervensjon som kan brukes i rehabiliteringssentre.

Denne studien er dedikert til å vurdere effekten av en kognitiv behandling bestående av kombinert optokinetisk stimulering (OKS) og cueing-basert leseterapi (READ) på hemispatial neglekt og omsorgssvikt-relatert funksjonshemning hos hjerneslagpasienter i høyre hjernehalvdel. Det vil være en monosentrisk, randomisert, kontrollert, klinisk studie. Ved å bruke et crossover-design med to armer vil pasientene enten motta intervensjonsterapien (OKS-READ) først og deretter kontrollbehandlingen (nevropsykologisk trening som ikke er rettet mot visuospatial oppmerksomhet) eller de vil starte i kontrollarmen og deretter bytte til intervensjonen. Hver behandlingsfase består av 15 terapisesjoner som varer 30 til 45 minutter. Resultatet vil bli vurdert på ulike tidspunkt, inkludert etablerte nevropsykologiske tester for romlig omsorgssvikt og en klinisk skåre på omsorgssviktrelatert funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck, Dept. of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et førstegangsslag i høyre hjernehalvdel (bekreftet med kranial CT eller MR) i løpet av de siste seks månedene,
  • en venstresidig hemispatial neglekt (som oppdaget i minst én deltest av det nevropsykologiske testbatteriet ved screening),
  • evnen til å lese og forstå tysk språk og
  • muligheten til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • andre strukturelle hjernelesjoner i tillegg til det ensidige hjerneslaget (f. flere eller bilaterale slaglesjoner, hydrocephalus, inflammatoriske lesjoner, etc.)
  • nedsatt syn (korrigert <0,7) på grunn av oftalmologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonskontroll (IC)
I Intervention-Control (IC)-armen vil pasientene først motta intervensjonen (OKS-READ) som inneholder 15 individuelle terapisesjoner innen en maksimal tidsperiode på 28 dager. Etterpå vil de motta kontrollterapien (igjen 15 økter innen maks. 28 dager).
Atferdsmessig: Optokinetisk stimulering og cueing-basert leseterapi (OKS-READ)

Hver intervensjonsøkt starter med en optokinetisk stimulering (OKS) av minst 15 minutters varighet. Et mønster av firkanter, prikker, trekanter og stjerner vil sammenhengende og kontinuerlig bevege seg mot venstre på en dataskjerm foran pasientene. Pasientene blir bedt om å velge én stimulus og følge den med øynene til den har nådd venstre side av skjermen, deretter hoppe til høyre kant av skjermen og starte på nytt.

Den andre delen av hver intervensjonsøkt er den cueing-baserte leseterapien (READ), som også vil vare i minst 15 minutter. Pasientens oppgave er å lese opp ord eller en tekst presentert på et papir foran seg. Vi vil bruke eksogene (f.eks. terapeuten fremhever ord når de ble utelatt) og endogene signaler (verbale instruksjoner som krever iboende handling fra pasienten) for å lette oppmerksomhetsforskyvninger til venstre. Intensiteten av cueing vil bli tilpasset den faktiske alvorlighetsgraden av omsorgssvikt (adaptiv terapi).

Atferdsmessig: Generell nevropsykologisk behandling
Som kontrollbehandling vil pasientene få nevropsykologisk behandling uten målrettet visuospatial oppmerksomhet. Eksempler på komponenter implementert er støttesamtaler, diagnostiske vurderinger (f.eks. minnediagnostikk) og trening av hukommelse og eksekutive funksjoner.
Aktiv komparator: Kontroll-intervensjon (CI)
I Control-Intervention (CI)-armen vil pasientene først motta kontrollterapien (15 økter innen maks. 28 dager), etterfulgt av intervensjonsfasen (15 terapisesjoner OKS-READ innen en maksimal tidsperiode på 28 dager).
Atferdsmessig: Optokinetisk stimulering og cueing-basert leseterapi (OKS-READ)

Hver intervensjonsøkt starter med en optokinetisk stimulering (OKS) av minst 15 minutters varighet. Et mønster av firkanter, prikker, trekanter og stjerner vil sammenhengende og kontinuerlig bevege seg mot venstre på en dataskjerm foran pasientene. Pasientene blir bedt om å velge én stimulus og følge den med øynene til den har nådd venstre side av skjermen, deretter hoppe til høyre kant av skjermen og starte på nytt.

Den andre delen av hver intervensjonsøkt er den cueing-baserte leseterapien (READ), som også vil vare i minst 15 minutter. Pasientens oppgave er å lese opp ord eller en tekst presentert på et papir foran seg. Vi vil bruke eksogene (f.eks. terapeuten fremhever ord når de ble utelatt) og endogene signaler (verbale instruksjoner som krever iboende handling fra pasienten) for å lette oppmerksomhetsforskyvninger til venstre. Intensiteten av cueing vil bli tilpasset den faktiske alvorlighetsgraden av omsorgssvikt (adaptiv terapi).

Atferdsmessig: Generell nevropsykologisk behandling
Som kontrollbehandling vil pasientene få nevropsykologisk behandling uten målrettet visuospatial oppmerksomhet. Eksempler på komponenter implementert er støttesamtaler, diagnostiske vurderinger (f.eks. minnediagnostikk) og trening av hukommelse og eksekutive funksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsømmelse av alvorlighetsgraden av symptomene (nevropsykologisk testytelse)
Tidsramme: Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Sammensatt poengsum av forskjellige etablerte datastyrte tester som vurderer romlig omsorgssvikt (minimum 0 %, maksimum 100 %, høyere poengsum betyr bedre resultat)
Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Forsømmelsesrelatert funksjonshemming
Tidsramme: Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Klinisk poengsum for omsorgssviktrelatert funksjonshemming (Catherine Bergego Scale, CBS; minimum 0, maksimum 30, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsømmelse dysleksi
Tidsramme: Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Ytelse i Meny-leseoppgaven til Batteriet for Behavioural Inattention Test (minimum 0 riktige ord (dårligste utfall), maksimum 24 riktige ord (beste utfall)
Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Oppmerksomhetsbias under en visuo-motorisk kanselleringsoppgave
Tidsramme: Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Bias of the Center of Cancellation (CoC) under Bells-testen (verdier mellom -1 (sterkeste venstre bias), 0 (ingen bias) og +1 (sterkeste høyre bias)
Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Oculomotorisk skjevhet under visuell utforskning
Tidsramme: Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Bias of the Center of Fixation (CoF) under fri visning av naturalistiske fotografier målt med en infrarød ekstern øyesporing (verdier mellom -1 (sterkeste venstreskjevhet), 0 (ingen skjevhet) og +1 (sterkeste høyreskjevhet)
Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Anosognosia
Tidsramme: Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Forskjellen mellom etterforsker-vurdert CBS-score og pasientens selvvurderte CBS-score
Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Ikke-forsømmelsesspesifikt funksjonelt utfall (Barthel)
Tidsramme: Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Barthel Index (min. 0, maks. 100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Funksjonell uavhengighet (FIM)
Tidsramme: Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)
Funksjonell uavhengighetsmål (18 elementer skala med poengskår mellom 0 og 7 poeng; høyere poengsum betyr bedre resultat)
Intra-individuell forskjell på utfallets endring i løpet av 3 uker Intervensjon versus 3 ukers kontrollfase, dvs. (T3 på dag 21 - T2 på dag 1) - (T5 på dag 42 - T4 på dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULuebeck

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Romlig omsorgssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere