Kombinált optokinetikus stimuláció és cueing-alapú olvasásterápia a stroke utáni féltérbeli elhanyagolás kezelésére (OKS-READ)
Véletlenszerű, kontrollált kísérlet kombinált optokinetikus stimulációval és cueing-alapú olvasási terápiával a stroke utáni féltéri elhanyagolás kezelésére (OKS-READ vizsgálat)
A térbeli elhanyagolás gyakori és súlyos kognitív zavart jelent egyoldali (többnyire jobb féltekei) stroke után. A betegek nincsenek tudatában tárgyaknak, személyeknek és még saját testrészeiknek sem az agyi elváltozásukkal szemközti (általában bal) féltérben. Míg egyes betegeknél spontán remisszió következik be, sok stroke-túlélőnél továbbra is fennállnak az elhanyagolt tünetek, ami rossz funkcionális eredménnyel jár. Bár az elmúlt évtizedekben különböző terápiás megközelítéseket (beleértve a kognitív beavatkozásokat, a non-invazív agystimulációt és a gyógyszereket) vizsgálták, egy megalapozott terápia még mindig hiányzik. Ezért egyértelműen szükség van egy hatékony és megvalósítható beavatkozásra, amely a rehabilitációs központokban alkalmazható.
Ez a tanulmány a kombinált optokinetikus stimulációból (OKS) és jelzésen alapuló olvasásterápiából (READ) álló kognitív kezelés hatásának felmérésére szolgál a jobb agyféltekés stroke-os betegek féltérbeli elhanyagolására és az elhanyagolással összefüggő funkcionális fogyatékosságra. Ez egy monocentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz. A kétkaros crossover kialakítást alkalmazva a betegek vagy először az intervenciós terápiát (OKS-READ), majd ezt követően a kontrollkezelést (neuropszichológiai tréning nem célozzák a vizuális térfigyelést), vagy a kontroll karban kezdik, majd átváltanak a beavatkozásra. Minden kezelési fázis 15 terápiás ülésből áll, amelyek 30-45 percig tartanak. Az eredményt különböző időpontokban értékelik, ideértve a térbeli elhanyagoltságra vonatkozó megállapított neuropszichológiai teszteket és az elhanyagolással összefüggő funkcionális fogyatékosság klinikai pontszámát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az elmúlt hat hónapban először kapott stroke a jobb agyféltekében (koponya-CT-vel vagy MRI-vel megerősítve),
- bal oldali hemispatialis elhanyagolás (a szűréskor a neuropszichológiai tesztelem legalább egy résztesztjében kimutatva),
- a német nyelv olvasásának és megértésének képessége és
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- elmebaj
- az egyoldali agyvérzésen kívül egyéb strukturális agyi elváltozások (pl. többszörös vagy kétoldali stroke elváltozások, hydrocephalus, gyulladásos elváltozások stb.)
- gyengénlátás (korrigált <0,7) szemészeti betegségek miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention-Control (IC)
Az Intervention-Control (IC) karon a betegek először a beavatkozást (OKS-READ) kapják meg, amely 15 egyéni terápiás alkalomból áll, legfeljebb 28 napon belül.
Ezt követően kontrollterápiát kapnak (ismét 15 alkalom max.
28 nap).
|
Minden beavatkozás egy legalább 15 perces optokinetikus stimulációval (OKS) kezdődik. Négyzetekből, pontokból, háromszögekből és csillagokból álló minta koherensen és folyamatosan balra mozog a számítógép képernyőjén a betegek előtt. A betegeket arra utasítják, hogy válasszanak egy ingert, és kövessék azt a szemükkel, amíg az el nem éri a képernyő bal oldalát, majd ugorjanak a képernyő jobb szélére, és kezdjék újra. Az egyes beavatkozások második része a cueing-alapú olvasásterápia (READ), amely szintén legalább 15 percig tart. A beteg feladata, hogy hangosan felolvassa a szavakat, vagy egy papíron bemutatott szöveget előtte. Exogén (például a terapeuta kiemeli a szavakat, amikor kihagyták) és endogén (verbális utasításokat, amelyek a páciens belső cselekvését igénylik) jelzéseket fogunk használni, hogy elősegítsük a balra való figyelemeltolódást. A jelzés intenzitása az elhanyagolás tényleges súlyosságához igazodik (adaptív terápia).
Kontroll kezelésként a betegek neuropszichológiai kezelést kapnak, a vizuális térfigyelem megcélzása nélkül.
A megvalósított komponensekre példák a támogató beszélgetések, diagnosztikai értékelések (pl.
memóriadiagnosztika) és a memória és a végrehajtó funkciók képzése.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll-beavatkozás (CI)
A kontroll-beavatkozás (CI) karon a betegek először a kontrollterápiát kapják (15 alkalom max.
28 nap), ezt követi a beavatkozási szakasz (15 terápiás alkalom OKS-READ maximum 28 napos időtartamon belül).
|
Minden beavatkozás egy legalább 15 perces optokinetikus stimulációval (OKS) kezdődik. Négyzetekből, pontokból, háromszögekből és csillagokból álló minta koherensen és folyamatosan balra mozog a számítógép képernyőjén a betegek előtt. A betegeket arra utasítják, hogy válasszanak egy ingert, és kövessék azt a szemükkel, amíg az el nem éri a képernyő bal oldalát, majd ugorjanak a képernyő jobb szélére, és kezdjék újra. Az egyes beavatkozások második része a cueing-alapú olvasásterápia (READ), amely szintén legalább 15 percig tart. A beteg feladata, hogy hangosan felolvassa a szavakat, vagy egy papíron bemutatott szöveget előtte. Exogén (például a terapeuta kiemeli a szavakat, amikor kihagyták) és endogén (verbális utasításokat, amelyek a páciens belső cselekvését igénylik) jelzéseket fogunk használni, hogy elősegítsük a balra való figyelemeltolódást. A jelzés intenzitása az elhanyagolás tényleges súlyosságához igazodik (adaptív terápia).
Kontroll kezelésként a betegek neuropszichológiai kezelést kapnak, a vizuális térfigyelem megcélzása nélkül.
A megvalósított komponensekre példák a támogató beszélgetések, diagnosztikai értékelések (pl.
memóriadiagnosztika) és a memória és a végrehajtó funkciók képzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyosságának figyelmen kívül hagyása (neuropszichológiai teszt teljesítménye)
Időkeret: Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
A térbeli elhanyagolást értékelő különböző megállapított számítógépes tesztek összetett pontszáma (minimum 0%, maximum 100%, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
|
Elhanyagolással összefüggő funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
Az elhanyagolással összefüggő funkcionális fogyatékosság klinikai pontszáma (Catherine Bergego Skála, CBS; minimum 0, maximum 30, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszlexia figyelmen kívül hagyása
Időkeret: Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
Teljesítmény a Magatartási figyelmetlenségi teszt elem menüolvasási feladatában (minimum 0 helyes szó (legrosszabb eredmény), maximum 24 helyes szó (legjobb eredmény)
|
Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
|
Figyelem torzítás vizuális-motoros törlési feladat során
Időkeret: Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
A törlési központ (CoC) torzítása a Bells-teszt során (-1 (legerősebb bal oldali torzítás), 0 (nincs torzítás) és +1 (legerősebb jobbra torzítás) közötti értékek
|
Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
|
Oculomotor torzítás a vizuális feltárás során
Időkeret: Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
A Rögzítési Központ (CoF) torzítása naturalisztikus fényképek szabad megtekintése közben, infravörös távoli szemkövetővel mérve (-1 (legerősebb bal oldali torzítás), 0 (nincs torzítás) és +1 (legerősebb jobbra torzítás) közötti értékek
|
Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
|
Anosognosia
Időkeret: Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
Különbség a vizsgáló által értékelt CBS-pontszám és a páciens önértékelt CBS-pontszáma között
|
Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
|
Nem elhanyagolt specifikus funkcionális eredmény (Barthel)
Időkeret: Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
Barthel Index (min.
0, max.
100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
|
Funkcionális függetlenség (FIM)
Időkeret: Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (18 tételes skála 0 és 7 pont közötti pontszámokkal; magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Az eredmény változásának egyénen belüli különbsége 3 hét alatt Intervenciós versus 3 hét Kontroll fázis, azaz (T3 a 21. napon - T2 az 1. napon) - (T5 a 42. napon - T4 a 22. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULuebeck
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .