评估盐酸溴己新片联合规范治疗/标准治疗对疑似和轻型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的疗效和安全性
2020年4月29日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
比较盐酸溴己新片联合标准治疗/标准治疗对疑似和轻型或普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的疗效和安全性。
随机、开放、分组序贯设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间（包括18至80岁，男性或女性）。
其中之一：
- 实验室（RT-PCR）和临床症状确诊的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病例。
- 临床诊断为疑似病例的患者。
- 能够与研究人员进行良好的沟通，自愿签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- ALT≥ULN的5倍，总胆红素水平≥ULN的3倍，或Cr≥ULN的1.5倍。
- 严重严重肝病患者。
- 排除确诊为新型冠状病毒感染的肺炎重症、危重型患者。 【诊断标准参照官方指南《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》】。
- 既往有胃溃疡、出血等严重消化道疾病史的患者。
- 乳糖不耐症患者。
- 对本品成分过敏者（主要成分：盐酸溴己新；赋形剂：淀粉、乳糖、硬脂酸镁）。
- 筛选时具有生育潜力的女性或哺乳期女性的血清妊娠试验结果呈阳性。
- 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
治疗组
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盐酸溴己新片
规范治疗指最新版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》。
建议使用盐酸阿比朵尔颗粒，但不强制使用。
规范治疗指最新版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》。
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有源比较器：B组
控制组
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规范治疗指最新版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》。
建议使用盐酸阿比朵尔颗粒，但不强制使用。
规范治疗指最新版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后临床恢复时间
大体时间：用药开始后 14 天内
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定义为随机发热、呼吸频率恢复正常和咳嗽缓解超过 48 小时。
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用药开始后 14 天内
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恶化率
大体时间：用药开始后 14 天内
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加重定义为（其中之一）：呼吸窘迫，RR≥30次/min；静息状态下SpO2≤93%；动脉氧分压（PaO2）/氧浓度（FiO2）≤300mmHg
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用药开始后 14 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解率
大体时间：用药开始后 14 天内
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临床缓解定义为（其中之一）：基于症状（发热、咳嗽、呼吸困难、肌痛、腹泻等）的持续（超过 48 小时）病情缓解均不存在且无进展证据。
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用药开始后 14 天内
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氧合指数的动态变化
大体时间：用药开始后 14 天内
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氧合指数
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用药开始后 14 天内
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是时候治愈了
大体时间：用药开始后 14 天内
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临床恢复时间、COVID-19核酸阴性结果和CT恢复
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用药开始后 14 天内
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治愈率
大体时间：用药开始后 14 天内
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感染患者临床痊愈、COVID-19核酸阴性和CT痊愈比例
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用药开始后 14 天内
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退热时间
大体时间：用药开始后 14 天内
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退热定义为低于37摄氏度（耳温）
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用药开始后 14 天内
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咳嗽缓解时间
大体时间：用药开始后 14 天内
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用药开始后 14 天内
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呼吸困难缓解时间
大体时间：用药开始后 14 天内
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用药开始后 14 天内
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补充氧合天数
大体时间：用药开始后 14 天内
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用药开始后 14 天内
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需要补充氧气的患者比例
大体时间：用药开始后 14 天内
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用药开始后 14 天内
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机械通气患者率
大体时间：用药开始后 14 天内
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用药开始后 14 天内
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COVID-19核酸结果阴性的时间
大体时间：用药开始后 14 天内
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用药开始后 14 天内
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COVID-19核酸结果阴性率
大体时间：用药开始后 14 天内
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用药开始后 14 天内
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ICU入院率
大体时间：用药开始后 14 天内
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用药开始后 14 天内
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28天死亡率
大体时间：从筛选第一天到随访当天（28 天）
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从筛选第一天到随访当天（28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：XIAN SHEN, phd、The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月16日
初级完成 (预期的)
2020年5月10日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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