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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle compresse di bromexina cloridrato combinate con il trattamento standard/trattamento standard in pazienti con polmonite da nuovo coronavirus sospetta e lieve (COVID-19)

29 aprile 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Confronta l'efficacia e la sicurezza delle compresse di bromexina cloridrato combinate con il trattamento standard/trattamento standard in pazienti con sospetta e lieve o comune polmonite da nuovo coronavirus (COVID-19).

Design sequenziale casuale, aperto, di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni (compresi i 18 e gli 80 anni, maschio o femmina).

  • Uno di loro:

    1. Il laboratorio (RT-PCR) e i sintomi clinici hanno confermato il caso di nuova polmonite da coronavirus (COVID-19).
    2. Pazienti diagnosticati clinicamente come casi sospetti.
  • Capacità di comunicare bene con i ricercatori e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • ALT≥5 volte l'ULN, livello di bilirubina totale≥3 volte l'ULN o Cr≥1,5 volte l'ULN.
  • Pazienti con grave malattia epatica grave.
  • Esclusi i pazienti con diagnosi di polmonite con infezione da nuovo coronavirus di tipo grave e di tipo critico. 【I criteri diagnostici fanno riferimento alla linea guida ufficiale "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5)"】.
  • Pazienti con precedenti di gravi malattie gastrointestinali come ulcere gastriche e sanguinamento.
  • Pazienti con intolleranza al lattosio.
  • Pazienti allergici ai componenti di questo medicinale (componenti principali: bromexina cloridrato; eccipiente: amido, lattosio, magnesio stearato).
  • Risultato positivo del test di gravidanza su siero per le donne in età fertile allo screening o per le donne che allattano.
  • Altre circostanze che il ricercatore considera inappropriate per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo di trattamento
Droga: Compresse di bromexina cloridrato
Compresse di bromexina cloridrato
Droga: Granuli di cloridrato di Arbidol
Il trattamento standard si riferisce all'ultima edizione del regime di diagnosi e trattamento della polmonite per l'infezione da nuovo coronavirus. Arbidol Hydrochloride Granules è raccomandato ma non imposto per l'uso.
Droga: Spray di interferone umano ricombinante α2b
Il trattamento standard si riferisce all'ultima edizione del regime di diagnosi e trattamento della polmonite per l'infezione da nuovo coronavirus.
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo di controllo
Droga: Granuli di cloridrato di Arbidol
Il trattamento standard si riferisce all'ultima edizione del regime di diagnosi e trattamento della polmonite per l'infezione da nuovo coronavirus. Arbidol Hydrochloride Granules è raccomandato ma non imposto per l'uso.
Droga: Spray di interferone umano ricombinante α2b
Il trattamento standard si riferisce all'ultima edizione del regime di diagnosi e trattamento della polmonite per l'infezione da nuovo coronavirus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero clinico dopo il trattamento
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Definito come casuale a febbre, frequenza respiratoria normale e remissione della tosse nell'arco di 48 ore.
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso di aggravamento
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
L'aggravamento è stato definito come (uno di essi): distress respiratorio, RR ≥ 30 volte / min; SpO2 ≤ 93% a riposo; pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2)/concentrazione di ossigeno (FiO2) ≤ 300 mmHg
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
La remissione clinica è stata definita come (uno di questi): alleviamento prolungato (più di 48 ore) della malattia basato su sintomi (febbre, tosse, dispnea, mialgia, diarrea e così via) tutti assenti e nessuna evidenza di progressione.
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Variazioni dinamiche dell'indice di ossigenazione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
indice di ossigenazione
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
È ora di curare
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
tempo di recupero clinico, risultati negativi dell'acido nucleico COVID-19 e recupero della TC
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
tasso per curare
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
percentuale di recupero clinico, risultati negativi dell'acido nucleico COVID-19 e recupero di CT tra i pazienti infetti
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
la defervescenza è definita come inferiore a 37 gradi Celsius (temperatura dell'orecchio)
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
È ora di tossire la remissione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Tempo di remissione della dispnea
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Giorni di ossigenazione supplementare
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso di pazienti che richiedono ossigeno supplementare
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso di pazienti con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Tempo dei risultati negativi dell'acido nucleico COVID-19
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso di risultati negativi dell'acido nucleico COVID-19
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal primo giorno di screening al giorno del follow-up (28 giorni)
Dal primo giorno di screening al giorno del follow-up (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaboratori

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Investigatori

  • Cattedra di studio: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019NCP1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da nuovo coronavirus

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