Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku bromoheksyny w połączeniu ze standardowym leczeniem/standardowym leczeniem u pacjentów z podejrzeniem i łagodnym koronawirusem zapalenia płuc (COVID-19)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek chlorowodorku bromoheksyny w połączeniu ze standardowym leczeniem/standardowym leczeniem u pacjentów z podejrzeniem i łagodnym lub powszechnym nowym koronawirusowym zapaleniem płuc (COVID-19).

Losowy, otwarty, grupowy projekt sekwencyjny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat (w tym od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta).

  • Jeden z nich:

    1. Objawy laboratoryjne (RT-PCR) i kliniczne potwierdziły przypadek zapalenia płuc wywołanego przez nowego koronawirusa (COVID-19).
    2. Pacjenci zdiagnozowani klinicznie jako przypadki podejrzane.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z naukowcami i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • ALT ≥5-krotność GGN, poziom bilirubiny całkowitej ≥3-krotność GGN lub Cr≥1,5-krotność GGN.
  • Pacjenci z ciężką, ciężką chorobą wątroby.
  • Wykluczono pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc z nowym zakażeniem koronawirusem typu ciężkiego i typu krytycznego. 【Kryteria diagnostyczne odnoszą się do oficjalnych wytycznych „Schemat diagnozy i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem (wersja próbna 5)”】.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzody żołądka i krwawienia.
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy.
  • Pacjenci uczuleni na składniki tego leku (główne składniki: chlorowodorek bromoheksyny; substancja pomocnicza: skrobia, laktoza, stearynian magnezu).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy dla kobiet mogących zajść w ciążę podczas badań przesiewowych lub kobiet karmiących piersią.
  • Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa eksperymentalna
Lek: Tabletki chlorowodorku bromoheksyny
Tabletki chlorowodorku bromoheksyny
Lek: Granulki chlorowodorku arbidolu
Standardowe leczenie odnosi się do najnowszej edycji Planu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem. Arbidol Hydrochloride Granules jest zalecany, ale nie wymuszany.
Lek: Rekombinowany ludzki interferon α2b w sprayu
Standardowe leczenie odnosi się do najnowszej edycji Planu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem.
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa kontrolna
Lek: Granulki chlorowodorku arbidolu
Standardowe leczenie odnosi się do najnowszej edycji Planu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem. Arbidol Hydrochloride Granules jest zalecany, ale nie wymuszany.
Lek: Rekombinowany ludzki interferon α2b w sprayu
Standardowe leczenie odnosi się do najnowszej edycji Planu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do klinicznego powrotu do zdrowia po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowany jako przypadkowy z gorączką, powrót częstości oddechów do normy i remisja kaszlu w ciągu 48 godzin.
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Stopień pogorszenia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Zaostrzenie zdefiniowano jako (jeden z nich): niewydolność oddechowa, RR ≥ 30 razy/min; SpO2 ≤ 93% w stanie spoczynku; ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) /stężenie tlenu (FiO2) ≤ 300mmHg
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Remisję kliniczną zdefiniowano jako (jeden z nich): utrzymujące się (ponad 48 godzin) złagodzenie choroby na podstawie objawów (gorączka, kaszel, duszność, ból mięśni, biegunka itd.) przy braku wszystkich objawów i braku oznak progresji.
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Dynamiczne zmiany wskaźnika natlenienia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
wskaźnik natlenienia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas wyleczyć
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
czas powrotu do zdrowia, negatywne wyniki testów kwasu nukleinowego COVID-19 i powrót do zdrowia w tomografii komputerowej
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
stawka do wyleczenia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
odsetek wyzdrowień klinicznych, ujemnych wyników testów kwasu nukleinowego COVID-19 i wyzdrowień TK wśród zakażonych pacjentów
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas na odroczenie
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
odroczenie jest definiowane jako poniżej 37 stopni Celsjusza (temperatura ucha)
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas na ustąpienie kaszlu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas do ustąpienia duszności
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Dni dodatkowego dotlenienia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas uzyskania ujemnych wyników kwasu nukleinowego COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek negatywnych wyników kwasów nukleinowych COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania przesiewowego do dnia obserwacji (28 dni)
Od pierwszego dnia badania przesiewowego do dnia obserwacji (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: XIAN SHEN, phd, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019NCP1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy koronawirus zapalenie płuc

Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku bromoheksyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj