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疑いのある軽度の新規コロナウイルス肺炎(COVID-19)患者における標準治療/標準治療と組み合わせたブロムヘキシン塩酸塩錠剤の有効性と安全性の評価

新型コロナウイルス肺炎 (COVID-19) が疑われる患者、軽度の患者、または一般的な患者を対象に、塩酸ブロムヘキシン錠を標準治療/標準治療と組み合わせた場合の有効性と安全性を比較します。

ランダム、オープン、グループ シーケンシャル デザイン。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳(18~80歳を含む、男女問わず)の方。
  • それらの中の一つ:

    1. 検査(RT-PCR)および臨床症状により、新型コロナウイルス肺炎(COVID-19)の症例が確認されました。
    2. 疑い例として臨床的に診断された患者。
  • 研究者と十分にコミュニケーションを取り、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名する能力。

除外基準:

  • ALT≧ULNの5倍、総ビリルビン値≧ULNの3倍、またはCr≧ULNの1.5倍。
  • 深刻な重度の肝疾患のある患者。
  • 重症型および重症型の新型コロナウイルス感染症の肺炎患者と診断された者は除く。 【診断基準は公式ガイドライン「新型コロナウイルス感染症の肺炎の診断と治療スキーム(試行版5)」を参考にしています】。
  • 胃潰瘍や出血などの重篤な消化器疾患の既往歴のある患者。
  • 乳糖不耐症の患者。
  • 本剤の成分(主成分:ブロムヘキシン塩酸塩、賦形剤:でんぷん、乳糖、ステアリン酸マグネシウム)にアレルギーのある人。
  • -スクリーニングまたは授乳中の女性で出産の可能性がある女性の血清妊娠検査結果が陽性。
  • 研究者がこの研究に参加することが不適切であると考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
治療群
ブロムヘキシン塩酸塩錠
標準治療とは、新型コロナウイルス感染症の肺炎診断および治療スキームの最新版を指します。 Arbidol Hydrochloride Granules は推奨されますが、強制的に使用されるわけではありません。
標準治療とは、新型コロナウイルス感染症の肺炎診断および治療スキームの最新版を指します。
アクティブコンパレータ:グループB
対照群
標準治療とは、新型コロナウイルス感染症の肺炎診断および治療スキームの最新版を指します。 Arbidol Hydrochloride Granules は推奨されますが、強制的に使用されるわけではありません。
標準治療とは、新型コロナウイルス感染症の肺炎診断および治療スキームの最新版を指します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の臨床的回復までの時間
時間枠:投薬開始から14日以内
ランダムに発熱、呼吸数が正常に戻り、48 時間以上の咳の寛解と定義されます。
投薬開始から14日以内
悪化率
時間枠:投薬開始から14日以内
悪化は次のように定義されました(そのうちの1つ):呼吸困難、RR≧30回/分。安静状態で SpO2 ≤ 93%;動脈血酸素分圧 (PaO2) /酸素濃度 (FiO2) ≤ 300mmHg
投薬開始から14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床寛解率
時間枠:投薬開始から14日以内
臨床的寛解は、(そのうちの1つ)として定義されました:症状(発熱、咳、呼吸困難、筋肉痛、下痢など)に基づく病気の持続的(48時間以上)の緩和はすべて欠落しており、進行の証拠はありません.
投薬開始から14日以内
酸素化指数の動的変化
時間枠:投薬開始から14日以内
酸素化指数
投薬開始から14日以内
治るまでの時間
時間枠:投薬開始から14日以内
臨床回復時間、COVID-19 核酸検査陰性、CT 回復時間
投薬開始から14日以内
治癒率
時間枠:投薬開始から14日以内
感染患者における臨床的回復、COVID-19 核酸陰性結果、CT 回復の割合
投薬開始から14日以内
解熱までの時間
時間枠:投薬開始から14日以内
解熱とは、摂氏37度(耳の温度)以下と定義されています。
投薬開始から14日以内
咳の寛解までの時間
時間枠:投薬開始から14日以内
投薬開始から14日以内
呼吸困難寛解までの時間
時間枠:投薬開始から14日以内
投薬開始から14日以内
酸素補給の日数
時間枠:投薬開始から14日以内
投薬開始から14日以内
酸素補給が必要な患者の割合
時間枠:投薬開始から14日以内
投薬開始から14日以内
人工呼吸器を使用している患者の割合
時間枠:投薬開始から14日以内
投薬開始から14日以内
COVID-19 核酸検査結果が陰性の時間
時間枠:投薬開始から14日以内
投薬開始から14日以内
COVID-19 核酸検査陰性率
時間枠:投薬開始から14日以内
投薬開始から14日以内
ICU入室率
時間枠:投薬開始から14日以内
投薬開始から14日以内
28日死亡率
時間枠:スクリーニング初日から経過観察日まで(28日間)
スクリーニング初日から経過観察日まで(28日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:XIAN SHEN, phd、The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月16日

一次修了 (予想される)

2020年5月10日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブロムヘキシン塩酸塩錠の臨床試験

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