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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bromhexinhydrochlorid-Tabletten in Kombination mit einer Standardbehandlung/Standardbehandlung bei Patienten mit Verdacht auf und leichter neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Bromhexinhydrochlorid-Tabletten in Kombination mit einer Standardbehandlung/Standardbehandlung bei Patienten mit vermuteter und leichter oder häufiger neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19).

Zufälliges, offenes, gruppensequentielles Design.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahre, männlich oder weiblich).
  • Einer von ihnen:

    1. Labor (RT-PCR) und klinische Symptome bestätigten den Fall einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19).
    2. Patienten, die klinisch als Verdachtsfälle diagnostiziert wurden.
  • Fähigkeit, gut mit Forschern zu kommunizieren und das Einwilligungsformular (ICF) freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • ALT≥5-fache ULN, Gesamtbilirubinspiegel≥3-fache ULN oder Cr≥1,5-fache ULN.
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
  • Ausgeschlossen, die als Lungenentzündungspatienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion vom schweren Typ und vom kritischen Typ diagnostiziert wurden. 【Die diagnostischen Kriterien beziehen sich auf die offizielle Leitlinie „Pneumoniae Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5)“】.
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüren und Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Laktoseintoleranz.
  • Patienten, die allergisch gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Hauptbestandteile: Bromhexinhydrochlorid; Hilfsstoff: Stärke, Lactose, Magnesiumstearat).
  • Positives Serum-Schwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening oder stillende Frauen.
  • Andere Umstände, die der Forscher für unangemessen hält, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Behandlungsgruppe
Bromhexinhydrochlorid Tabletten
Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Die Verwendung von Arbidol Hydrochlorid Granulat wird empfohlen, aber nicht erzwungen.
Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Kontrollgruppe
Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Die Verwendung von Arbidol Hydrochlorid Granulat wird empfohlen, aber nicht erzwungen.
Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Erholung nach der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Definiert als zufälliges Auftreten von Fieber, Normalisierung der Atemfrequenz und Hustenremission über 48 Stunden.
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Verschlechterungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Verschlimmerung wurde definiert als (eine davon): Atemnot, RR ≥ 30 mal / min; SpO2 ≤ 93 % im Ruhezustand; arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Sauerstoffkonzentration (FiO2) ≤ 300 mmHg
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Klinische Remission wurde definiert als (eine davon): anhaltende (mehr als 48 Stunden) Linderung der Krankheit basierend auf den Symptomen (Fieber, Husten, Dyspnoe, Myalgie, Durchfall usw.), die alle fehlten und kein Anzeichen für eine Progression.
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Dynamische Änderungen des Oxygenierungsindex
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Oxygenierungsindex
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeit zu heilen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeitpunkt der klinischen Erholung, negative COVID-19-Nukleinsäureergebnisse und CT-Erholung
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Rate zu heilen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Anteil der klinischen Genesung, der negativen COVID-19-Nukleinsäureergebnisse und der CT-Erholung bei infizierten Patienten
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Entfieberung ist definiert als unter 37 Grad Celsius (Ohrtemperatur)
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeit bis zur Hustenremission
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeit bis zur Remission der Dyspnoe
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Tage mit zusätzlicher Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Rate der Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Rate der Patienten mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeitpunkt negativer COVID-19-Nukleinsäureergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Rate negativer COVID-19-Nukleinsäureergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zulassungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Screenings bis zum Tag der Nachsorge (28 Tage)
Vom ersten Tag des Screenings bis zum Tag der Nachsorge (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: XIAN SHEN, phd, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuartiges Coronavirus Lungenentzündung

Klinische Studien zur Bromhexinhydrochlorid Tabletten

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