- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04273763
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bromhexinhydrochlorid-Tabletten in Kombination mit einer Standardbehandlung/Standardbehandlung bei Patienten mit Verdacht auf und leichter neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)
29. April 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Bromhexinhydrochlorid-Tabletten in Kombination mit einer Standardbehandlung/Standardbehandlung bei Patienten mit vermuteter und leichter oder häufiger neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19).
Zufälliges, offenes, gruppensequentielles Design.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahre, männlich oder weiblich).
Einer von ihnen:
- Labor (RT-PCR) und klinische Symptome bestätigten den Fall einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19).
- Patienten, die klinisch als Verdachtsfälle diagnostiziert wurden.
- Fähigkeit, gut mit Forschern zu kommunizieren und das Einwilligungsformular (ICF) freiwillig zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- ALT≥5-fache ULN, Gesamtbilirubinspiegel≥3-fache ULN oder Cr≥1,5-fache ULN.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
- Ausgeschlossen, die als Lungenentzündungspatienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion vom schweren Typ und vom kritischen Typ diagnostiziert wurden. 【Die diagnostischen Kriterien beziehen sich auf die offizielle Leitlinie „Pneumoniae Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5)“】.
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüren und Blutungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Laktoseintoleranz.
- Patienten, die allergisch gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Hauptbestandteile: Bromhexinhydrochlorid; Hilfsstoff: Stärke, Lactose, Magnesiumstearat).
- Positives Serum-Schwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening oder stillende Frauen.
- Andere Umstände, die der Forscher für unangemessen hält, um an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Behandlungsgruppe
|
Bromhexinhydrochlorid Tabletten
Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
Die Verwendung von Arbidol Hydrochlorid Granulat wird empfohlen, aber nicht erzwungen.
Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Kontrollgruppe
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Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
Die Verwendung von Arbidol Hydrochlorid Granulat wird empfohlen, aber nicht erzwungen.
Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur klinischen Erholung nach der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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Definiert als zufälliges Auftreten von Fieber, Normalisierung der Atemfrequenz und Hustenremission über 48 Stunden.
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innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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Verschlechterungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
Verschlimmerung wurde definiert als (eine davon): Atemnot, RR ≥ 30 mal / min; SpO2 ≤ 93 % im Ruhezustand; arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Sauerstoffkonzentration (FiO2) ≤ 300 mmHg
|
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
Klinische Remission wurde definiert als (eine davon): anhaltende (mehr als 48 Stunden) Linderung der Krankheit basierend auf den Symptomen (Fieber, Husten, Dyspnoe, Myalgie, Durchfall usw.), die alle fehlten und kein Anzeichen für eine Progression.
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innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
Dynamische Änderungen des Oxygenierungsindex
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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Oxygenierungsindex
|
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
Zeit zu heilen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
Zeitpunkt der klinischen Erholung, negative COVID-19-Nukleinsäureergebnisse und CT-Erholung
|
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
Rate zu heilen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
Anteil der klinischen Genesung, der negativen COVID-19-Nukleinsäureergebnisse und der CT-Erholung bei infizierten Patienten
|
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
Entfieberung ist definiert als unter 37 Grad Celsius (Ohrtemperatur)
|
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
Zeit bis zur Hustenremission
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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|
Zeit bis zur Remission der Dyspnoe
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
|
Tage mit zusätzlicher Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
|
Rate der Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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|
Rate der Patienten mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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|
Zeitpunkt negativer COVID-19-Nukleinsäureergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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Rate negativer COVID-19-Nukleinsäureergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
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Zulassungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
|
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Screenings bis zum Tag der Nachsorge (28 Tage)
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Vom ersten Tag des Screenings bis zum Tag der Nachsorge (28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: XIAN SHEN, phd, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Nidovirales-Infektionen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
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- Lungenentzündung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Atemwegsmittel
- Expektorantien
- Interferone
- Bromhexin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019NCP1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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