- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04273763
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til bromheksinhydroklorid-tabletter kombinert med standardbehandling/standardbehandling hos pasienter med mistenkt og mild ny coronavirus-lungebetennelse (COVID-19)
29. april 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til bromheksinhydroklorid-tabletter kombinert med standardbehandling/standardbehandling hos pasienter med mistenkt og mild eller vanlig ny coronavirus-lungebetennelse (COVID-19).
Tilfeldig, åpen, gruppesekvensiell design.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år (inkludert 18 og 80 år, mann eller kvinne).
En av dem:
- Laboratorie- (RT-PCR) og kliniske symptomer bekreftet tilfelle av ny koronavirus-lungebetennelse (COVID-19).
- Pasienter diagnostisert klinisk som mistenkte tilfeller.
- Evne til å kommunisere godt med forskere og signere informert samtykkeskjema (ICF) frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- ALT≥5 ganger ULN, nivå av total bilirubin≥3 ganger ULN, eller Cr≥1,5 ganger ULN.
- Pasienter med alvorlig alvorlig leversykdom.
- Ekskludert som diagnostiserte som lungebetennelsespasienter med ny koronavirusinfeksjon av alvorlig type og kritisk type. 【Diagnostiske kriterier refererer til den offisielle retningslinjen "Lungebetennelsesdiagnose og behandlingsskjema for ny koronavirusinfeksjon (prøveversjon 5)"】.
- Pasienter med tidligere alvorlige gastrointestinale sykdommer som magesår og blødninger.
- Pasienter med laktoseintoleranse.
- Pasienter som er allergiske mot komponentene i dette legemidlet (Hovedkomponenter: bromheksinhydroklorid; hjelpestoff: stivelse, laktose, magnesiumstearat).
- Positivt resultat av graviditetstest i serum for kvinner med fertil alder ved screening eller ammende kvinner.
- Andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Behandlingsgruppe
|
Bromheksinhydrokloridtabletter
Standardbehandling refererer til den siste utgaven av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
Arbidol Hydrochloride Granulat anbefales, men er ikke tvunget til bruk.
Standardbehandling refererer til den siste utgaven av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Kontrollgruppe
|
Standardbehandling refererer til den siste utgaven av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
Arbidol Hydrochloride Granulat anbefales, men er ikke tvunget til bruk.
Standardbehandling refererer til den siste utgaven av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk bedring etter behandling
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
Definert som tilfeldig til feber, respirasjonsfrekvensen går tilbake til normal og hosteremisjon over 48 timer.
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
Grad av forverring
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
Forverring ble definert som (en av dem): pustebesvær, RR ≥ 30 ganger/min; SpO2 ≤ 93 % i hviletilstand; arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) / konsentrasjon av oksygen (FiO2) ≤ 300 mmHg
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
Klinisk remisjon ble definert som (en av dem): vedvarende (mer enn 48 timer) lindring av sykdom basert på symptom (feber, hoste, dyspné, myalgi, diaré og så videre) alle var fraværende og ingen bevis for progresjon.
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
Dynamiske endringer i oksygeneringsindeksen
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
oksygeneringsindeks
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
På tide å kurere
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
tidspunkt for klinisk utvinning, negative COVID-19-nukleinsyreresultater og CT-gjenoppretting
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
rate å kurere
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
andel av klinisk utvinning, negative COVID-19-nukleinsyreresultater og CT-utvinning blant infiserte pasienter
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
På tide å avvise
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
defervescens er definert som under 37 Celcius grader (øretemperatur)
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
På tide å hoste remisjon
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
|
Tid for dyspnéremisjon
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
|
Dager med ekstra oksygenering
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
|
Hyppighet av pasienter som trenger ekstra oksygen
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
|
Hyppighet av pasienter med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
|
Tidspunkt for negative COVID-19-nukleinsyreresultater
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
|
Frekvens for negative COVID-19-nukleinsyreresultater
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
|
Innleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
|
innen 14 dager fra start av medisinering
|
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra første dag med screening til dag for oppfølging (28 dager)
|
Fra første dag med screening til dag for oppfølging (28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
10. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Lungebetennelse
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Luftveismidler
- Expektoranter
- Interferoner
- Bromheksin
Andre studie-ID-numre
- 2019NCP1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .