Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til bromheksinhydroklorid-tabletter kombinert med standardbehandling/standardbehandling hos pasienter med mistenkt og mild ny coronavirus-lungebetennelse (COVID-19)

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til bromheksinhydroklorid-tabletter kombinert med standardbehandling/standardbehandling hos pasienter med mistenkt og mild eller vanlig ny coronavirus-lungebetennelse (COVID-19).

Tilfeldig, åpen, gruppesekvensiell design.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år (inkludert 18 og 80 år, mann eller kvinne).
  • En av dem:

    1. Laboratorie- (RT-PCR) og kliniske symptomer bekreftet tilfelle av ny koronavirus-lungebetennelse (COVID-19).
    2. Pasienter diagnostisert klinisk som mistenkte tilfeller.
  • Evne til å kommunisere godt med forskere og signere informert samtykkeskjema (ICF) frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • ALT≥5 ganger ULN, nivå av total bilirubin≥3 ganger ULN, eller Cr≥1,5 ganger ULN.
  • Pasienter med alvorlig alvorlig leversykdom.
  • Ekskludert som diagnostiserte som lungebetennelsespasienter med ny koronavirusinfeksjon av alvorlig type og kritisk type. 【Diagnostiske kriterier refererer til den offisielle retningslinjen "Lungebetennelsesdiagnose og behandlingsskjema for ny koronavirusinfeksjon (prøveversjon 5)"】.
  • Pasienter med tidligere alvorlige gastrointestinale sykdommer som magesår og blødninger.
  • Pasienter med laktoseintoleranse.
  • Pasienter som er allergiske mot komponentene i dette legemidlet (Hovedkomponenter: bromheksinhydroklorid; hjelpestoff: stivelse, laktose, magnesiumstearat).
  • Positivt resultat av graviditetstest i serum for kvinner med fertil alder ved screening eller ammende kvinner.
  • Andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Behandlingsgruppe
Bromheksinhydrokloridtabletter
Standardbehandling refererer til den siste utgaven av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Arbidol Hydrochloride Granulat anbefales, men er ikke tvunget til bruk.
Standardbehandling refererer til den siste utgaven av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
Aktiv komparator: Gruppe B
Kontrollgruppe
Standardbehandling refererer til den siste utgaven av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Arbidol Hydrochloride Granulat anbefales, men er ikke tvunget til bruk.
Standardbehandling refererer til den siste utgaven av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring etter behandling
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
Definert som tilfeldig til feber, respirasjonsfrekvensen går tilbake til normal og hosteremisjon over 48 timer.
innen 14 dager fra start av medisinering
Grad av forverring
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
Forverring ble definert som (en av dem): pustebesvær, RR ≥ 30 ganger/min; SpO2 ≤ 93 % i hviletilstand; arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) / konsentrasjon av oksygen (FiO2) ≤ 300 mmHg
innen 14 dager fra start av medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
Klinisk remisjon ble definert som (en av dem): vedvarende (mer enn 48 timer) lindring av sykdom basert på symptom (feber, hoste, dyspné, myalgi, diaré og så videre) alle var fraværende og ingen bevis for progresjon.
innen 14 dager fra start av medisinering
Dynamiske endringer i oksygeneringsindeksen
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
oksygeneringsindeks
innen 14 dager fra start av medisinering
På tide å kurere
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
tidspunkt for klinisk utvinning, negative COVID-19-nukleinsyreresultater og CT-gjenoppretting
innen 14 dager fra start av medisinering
rate å kurere
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
andel av klinisk utvinning, negative COVID-19-nukleinsyreresultater og CT-utvinning blant infiserte pasienter
innen 14 dager fra start av medisinering
På tide å avvise
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
defervescens er definert som under 37 Celcius grader (øretemperatur)
innen 14 dager fra start av medisinering
På tide å hoste remisjon
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
innen 14 dager fra start av medisinering
Tid for dyspnéremisjon
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
innen 14 dager fra start av medisinering
Dager med ekstra oksygenering
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
innen 14 dager fra start av medisinering
Hyppighet av pasienter som trenger ekstra oksygen
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
innen 14 dager fra start av medisinering
Hyppighet av pasienter med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
innen 14 dager fra start av medisinering
Tidspunkt for negative COVID-19-nukleinsyreresultater
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
innen 14 dager fra start av medisinering
Frekvens for negative COVID-19-nukleinsyreresultater
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
innen 14 dager fra start av medisinering
Innleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 14 dager fra start av medisinering
innen 14 dager fra start av medisinering
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra første dag med screening til dag for oppfølging (28 dager)
Fra første dag med screening til dag for oppfølging (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere