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Avaliação da eficácia e segurança dos comprimidos de cloridrato de bromexina combinados com tratamento padrão/tratamento padrão em pacientes com pneumonia leve e suspeita por novo coronavírus (COVID-19)

29 de abril de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Comparar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de bromexina combinado com o tratamento padrão/tratamento padrão em pacientes com suspeita e pneumonia leve ou comum por novo coronavírus (COVID-19).

Design sequencial aleatório, aberto e em grupo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos (Incluindo 18 e 80 anos, masculino ou feminino).

  • Um deles:

    1. Laboratório (RT-PCR) e sintomas clínicos confirmaram caso de pneumonia por novo coronavírus (COVID-19).
    2. Pacientes diagnosticados clinicamente como casos suspeitos.
  • Capacidade de se comunicar bem com os pesquisadores e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • ALT≥5 vezes o LSN, nível de bilirrubina total≥3 vezes o LSN, ou Cr≥1,5 vezes o LSN.
  • Pacientes com doença hepática grave grave.
  • Excluídos aqueles diagnosticados como pacientes com pneumonia com infecção pelo novo coronavírus do tipo grave e do tipo crítico. 【Os critérios de diagnóstico fazem referência à diretriz oficial "Esquema de diagnóstico e tratamento de pneumonia para infecção por novo coronavírus (versão de teste 5)"】.
  • Pacientes com história prévia de doenças gastrointestinais graves, como úlceras gástricas e sangramento.
  • Pacientes com intolerância à lactose.
  • Doentes que são alérgicos aos componentes deste medicamento (Componentes principais: Cloridrato de Bromexina; excipiente: amido, lactose, estearato de magnésio).
  • Resultado do teste de gravidez sérico positivo para mulheres com potencial para engravidar na triagem ou mulheres lactantes.
  • Outras circunstâncias que o pesquisador considere inadequadas para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Grupo de tratamento
Medicamento: Cloridrato de Bromexina Comprimidos
Cloridrato de Bromexina Comprimidos
Medicamento: Grânulos de Cloridrato de Arbidol
O tratamento padrão refere-se à última edição do Esquema de Diagnóstico e Tratamento de Pneumonia para Infecção por Novo Coronavírus. Os grânulos de cloridrato de Arbidol são recomendados, mas não obrigatórios.
Medicamento: Spray de Interferon α2b Humano Recombinante
O tratamento padrão refere-se à última edição do Esquema de Diagnóstico e Tratamento de Pneumonia para Infecção por Novo Coronavírus.
Comparador Ativo: Grupo B
Grupo de controle
Medicamento: Grânulos de Cloridrato de Arbidol
O tratamento padrão refere-se à última edição do Esquema de Diagnóstico e Tratamento de Pneumonia para Infecção por Novo Coronavírus. Os grânulos de cloridrato de Arbidol são recomendados, mas não obrigatórios.
Medicamento: Spray de Interferon α2b Humano Recombinante
O tratamento padrão refere-se à última edição do Esquema de Diagnóstico e Tratamento de Pneumonia para Infecção por Novo Coronavírus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação clínica após o tratamento
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Definido como aleatório para febre, retorno da frequência respiratória ao normal e remissão da tosse em 48 horas.
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Taxa de agravamento
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
A agravação foi definida como (uma delas): desconforto respiratório, FR ≥ 30 vezes/min; SpO2 ≤ 93% em estado de repouso; pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)/concentração de oxigênio (FiO2) ≤ 300mmHg
dentro de 14 dias a partir do início da medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão clínica
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
A remissão clínica foi definida como (um deles): alívio sustentado (mais de 48 horas) da doença com base no sintoma (febre, tosse, dispneia, mialgia, diarreia e assim por diante), estando todos ausentes e sem evidência de progressão.
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Alterações dinâmicas do índice de oxigenação
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
índice de oxigenação
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Hora de curar
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
tempo de recuperação clínica, resultados negativos de ácido nucleico COVID-19 e recuperação CT
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
taxa para curar
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
proporção de recuperação clínica, resultados negativos de ácido nucleico de COVID-19 e recuperação de CT entre pacientes infectados
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Tempo para defervescência
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
a defervescência é definida como abaixo de 37 graus Celsius (temperatura da orelha)
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Hora de remissão da tosse
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Tempo para remissão da dispneia
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Dias de oxigenação suplementar
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Taxa de pacientes com necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Taxa de pacientes com ventilação mecânica
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Tempo de resultados negativos de ácido nucleico COVID-19
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Taxa de resultados de ácido nucleico COVID-19 negativos
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Taxa de internação na UTI
Prazo: dentro de 14 dias a partir do início da medicação
dentro de 14 dias a partir do início da medicação
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Desde o primeiro dia de triagem até o dia de acompanhamento (28 dias)
Desde o primeiro dia de triagem até o dia de acompanhamento (28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Colaboradores

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Investigadores

  • Cadeira de estudo: XIAN SHEN, phd, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019NCP1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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