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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de bromhexine combinés à un traitement standard/traitement standard chez les patients suspectés d'être atteints d'une nouvelle pneumonie à coronavirus légère (COVID-19)

29 avril 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Comparez l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de bromhexine combinés à un traitement standard/traitement standard chez les patients atteints de pneumonie suspectée et légère ou courante à nouveau coronavirus (COVID-19).

Conception séquentielle aléatoire, ouverte et groupée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 18 et 80 ans (dont 18 et 80 ans, homme ou femme).

  • L'un d'eux:

    1. Le laboratoire (RT-PCR) et les symptômes cliniques ont confirmé un cas de pneumonie à nouveau coronavirus (COVID-19).
    2. Patients diagnostiqués cliniquement comme cas suspects.
  • Capacité à bien communiquer avec les chercheurs et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • ALT≥5 fois la LSN, niveau de bilirubine totale≥3 fois la LSN ou Cr≥1,5 fois la LSN.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique sévère grave.
  • Exclus qui ont été diagnostiqués comme patients atteints de pneumonie avec une nouvelle infection à coronavirus de type grave et de type critique. 【Les critères de diagnostic font référence à la directive officielle "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5) "】.
  • Patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales graves telles que des ulcères gastriques et des saignements.
  • Patients intolérants au lactose.
  • Patients allergiques aux composants de ce médicament (Composants majeurs : Chlorhydrate de bromhexine ; excipient : amidon, lactose, stéarate de magnésium).
  • Résultat positif du test de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage ou les femmes allaitantes.
  • Autres circonstances que le chercheur considère inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Groupe de traitement
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de bromhexine
Comprimés de chlorhydrate de bromhexine
Médicament: Granules de chlorhydrate d'Arbidol
Le traitement standard fait référence à la dernière édition du schéma de diagnostic et de traitement de la pneumonie pour une nouvelle infection à coronavirus. Les granules de chlorhydrate d'Arbidol sont recommandées, mais leur utilisation n'est pas obligatoire.
Médicament: Spray d'interféron humain recombinant α2b
Le traitement standard fait référence à la dernière édition du schéma de diagnostic et de traitement de la pneumonie pour une nouvelle infection à coronavirus.
Comparateur actif: Groupe B
Groupe de contrôle
Médicament: Granules de chlorhydrate d'Arbidol
Le traitement standard fait référence à la dernière édition du schéma de diagnostic et de traitement de la pneumonie pour une nouvelle infection à coronavirus. Les granules de chlorhydrate d'Arbidol sont recommandées, mais leur utilisation n'est pas obligatoire.
Médicament: Spray d'interféron humain recombinant α2b
Le traitement standard fait référence à la dernière édition du schéma de diagnostic et de traitement de la pneumonie pour une nouvelle infection à coronavirus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération clinique après le traitement
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
Défini comme aléatoire à la fièvre, au retour à la normale de la fréquence respiratoire et à la rémission de la toux sur 48 heures.
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Taux d'aggravation
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
L'aggravation a été définie comme (l'un d'entre eux) : détresse respiratoire, RR ≥ 30 fois/min ; SpO2 ≤ 93 % au repos ; pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) / concentration en oxygène (FiO2) ≤ 300 mmHg
dans les 14 jours suivant le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
La rémission clinique a été définie comme (l'une d'entre elles) : une atténuation soutenue (plus de 48 heures) de la maladie basée sur les symptômes (fièvre, toux, dyspnée, myalgie, diarrhée, etc.) tous étant absents et aucun signe de progression.
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Changements dynamiques de l'indice d'oxygénation
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
indice d'oxygénation
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Il est temps de guérir
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
moment de la récupération clinique, des résultats d'acide nucléique COVID-19 négatifs et de la récupération CT
dans les 14 jours suivant le début du traitement
taux de guérison
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
proportion de récupération clinique, de résultats d'acide nucléique COVID-19 négatifs et de récupération CT parmi les patients infectés
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Temps de défervescence
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
la défervescence est définie comme étant inférieure à 37 degrés Celsius (température de l'oreille)
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Temps de rémission de la toux
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Délai de rémission de la dyspnée
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Jours d'oxygénation supplémentaire
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Taux de patients ayant besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Taux de patients sous ventilation mécanique
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Heure des résultats d'acide nucléique COVID-19 négatifs
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Taux de résultats d'acide nucléique COVID-19 négatifs
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: dans les 14 jours suivant le début du traitement
dans les 14 jours suivant le début du traitement
Mortalité à 28 jours
Délai: Du premier jour de dépistage au jour de suivi (28 jours)
Du premier jour de dépistage au jour de suivi (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaborateurs

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019NCP1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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