Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bromhexinhydrochlorid-tabletter kombineret med standardbehandling/standardbehandling hos patienter med mistænkt og mild ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19)

29. april 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​bromhexinhydrochlorid-tabletter kombineret med standardbehandling/standardbehandling hos patienter med mistænkt og mild eller almindelig ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19).

Tilfældigt, åbent, gruppesekventielt design.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år (inklusive 18 og 80 år, mand eller kvinde).

  • En af dem:

    1. Laboratorie- (RT-PCR) og kliniske symptomer bekræftet tilfælde af ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19).
    2. Patienter diagnosticeret klinisk som mistænkte tilfælde.
  • Evne til at kommunikere godt med forskere og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • ALT≥5 gange ULN, niveau af total bilirubin≥3 gange ULN eller Cr≥1,5 gange ULN.
  • Patienter med alvorlig alvorlig leversygdom.
  • Udelukket, der diagnosticerede som lungebetændelsespatienter med ny coronavirusinfektion af alvorlig type og kritisk type. 【Diagnostiske kriterier refererer til den officielle retningslinje "Lungebetændelsesdiagnose og behandlingsskema for ny coronavirusinfektion (forsøgsversion 5) "】.
  • Patienter med tidligere alvorlige gastrointestinale sygdomme som mavesår og blødninger.
  • Patienter med laktoseintolerans.
  • Patienter, der er allergiske over for komponenterne i dette lægemiddel (Hovedkomponenter: Bromhexinhydrochlorid; hjælpestof: stivelse, laktose, magnesiumstearat).
  • Positivt resultat af serumgraviditetstest for kvinder med den fødedygtige alder ved screening eller ammende kvinder.
  • Andre forhold, som forskeren anser for upassende for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Behandlingsgruppe
Medicin: Bromhexin-hydrochlorid-tabletter
Bromhexin-hydrochlorid-tabletter
Medicin: Arbidol Hydrochlorid Granulat
Standardbehandling refererer til den seneste udgave af Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Arbidol Hydrochloride Granulat anbefales, men er ikke tvunget til at bruge.
Medicin: Rekombinant human interferon α2b spray
Standardbehandling refererer til den seneste udgave af Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
Aktiv komparator: Gruppe B
Kontrolgruppe
Medicin: Arbidol Hydrochlorid Granulat
Standardbehandling refererer til den seneste udgave af Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Arbidol Hydrochloride Granulat anbefales, men er ikke tvunget til at bruge.
Medicin: Rekombinant human interferon α2b spray
Standardbehandling refererer til den seneste udgave af Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring efter behandling
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
Defineret som tilfældig til feber, vejrtrækningsfrekvensen vender tilbage til normal og hoste-remission over 48 timer.
inden for 14 dage fra medicinstart
Rate af forværring
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
Forværring blev defineret som (en af ​​dem): åndedrætsbesvær, RR ≥ 30 gange/min; SpO2 ≤ 93 % i hviletilstand; arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) / koncentration af oxygen (FiO2) ≤ 300 mmHg
inden for 14 dage fra medicinstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
Klinisk remission blev defineret som (en af ​​dem): vedvarende (mere end 48 timer) lindring af sygdom baseret på symptom (feber, hoste, dyspnø, myalgi, diarré og så videre) alle er fraværende og ingen tegn på progression.
inden for 14 dage fra medicinstart
Dynamiske ændringer af iltningsindekset
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
iltningsindeks
inden for 14 dage fra medicinstart
Tid til at helbrede
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
tidspunkt for klinisk bedring, negative COVID-19-nukleinsyreresultater og CT-gendannelse
inden for 14 dage fra medicinstart
rate at helbrede
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
andel af klinisk bedring, negative COVID-19-nukleinsyreresultater og CT-gendannelse blandt inficerede patienter
inden for 14 dage fra medicinstart
Tid til defervescens
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
defervescens er defineret som under 37 Celcius grader (øretemperatur)
inden for 14 dage fra medicinstart
Tid til at hoste remission
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Tid til dyspnø-remission
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Dage med supplerende iltning
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Hyppighed af patienter med behov for supplerende ilt
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Hyppighed af patienter med mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Tidspunkt for negative COVID-19-nukleinsyreresultater
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Rate af negative COVID-19-nukleinsyreresultater
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra den første dag for screening til opfølgningsdagen (28 dage)
Fra den første dag for screening til opfølgningsdagen (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Efterforskere

  • Studiestol: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019NCP1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse på grund af ny coronavirus

Kliniske forsøg med Bromhexin-hydrochlorid-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner